Hypocholesterinämische Wirkung von Fibracep (FIBRACEP)
10. September 2020 aktualisiert von: José Serrano, Universitat de Lleida
Validierungsstudie zu den Auswirkungen der FIBRACEP-Supplementierung auf das Lipidprofil
FIBRACEP ist ein zwiebelbasierter Ballaststoff, der in vitro und in Tiermodellen die Fähigkeit gezeigt hat, den HDL-Cholesterinspiegel zu erhöhen und das Lipidprofil anderer Spezies zu verbessern.
Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirkung von FIBRACEP zur Verbesserung des Blutfettprofils zu demonstrieren.
Zu diesem Zweck werden hypercholesterinämische Probanden rekrutiert, denen zwei Monate lang eine tägliche Dosis von 7 g FIBRACEP verabreicht wird.
Änderungen im Blutfettprofil werden der Endpunkt der Studie sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtcholesterinspiegel über 200 mg/dL, beobachtet an mindestens 3 verschiedenen Tagen
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 (Diagnose Übergewicht und Adipositas Typ 1)
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Allergie gegen eine der in FIBRACEP beschriebenen Verbindungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unlösliche Ballaststoffe
Kekse mit unlöslichen Ballaststoffen (Weizenkleie)
|
Eine Gesamtaufnahme von 7 g/Tag Weizenkleie (bereitgestellt in 6 Keksen zu je 15 g) während zwei Monaten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe
Kekse mit löslichen Ballaststoffen (Psyllium plantago)
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Eine Gesamtaufnahme von 7 g/Tag Flohsamen (in Form von 6 Keksen zu je 15 g) während zwei Monaten
Andere Namen:
|
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Experimental: FIBRACEP
Kekse mit FIBRACEP
|
Eine Gesamtaufnahme von 7 g/Tag FIBRACEP (bereitgestellt in 6 Keksen zu je 15 g) während zwei Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Cholesteringehalt in HDL-Lipoproteinen bestimmt durch Kernspinresonanz
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfettprofil
Zeitfenster: 2 Monate
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Cholesteringehalt in LDL, VLDL-Dichte (Lipoproteine sehr niedriger Dichte) und IDL-Lipoproteine bestimmt durch NMR
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2 Monate
|
|
Zahl der Lipoproteine im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Lipoproteine bestimmt durch Kernspinresonanz
|
2 Monate
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Größe des Lipoproteins im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
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Die durchschnittliche Größe jeder Lipoproteinspezies (HDL, LDL, VLDL, IDL) wurde durch kernmagnetische Resonanz bestimmt
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-1534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage an den Hauptermittler
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2021 für 2 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Per E-Mail an den Studienleiter, der über die Weitergabe der Daten entscheidet, wenn Forschungszwecke erfüllt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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