Hypokolesterolæmisk virkning af fibracep (FIBRACEP)
10. september 2020 opdateret af: José Serrano, Universitat de Lleida
Valideringsundersøgelse af virkningerne af FIBRACEP-tilskud på lipidprofilen
FIBRACEP er en løgbaseret fiber, der har vist in vitro og i dyremodeller evnen til at øge HDL-kolesterolniveauer samt forbedre andre lipidprofilarter.
Denne intervention har til formål at demonstrere FIBRACEPs effekt til forbedring af blodlipidprofilen.
Til det formål vil hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner blive rekrutteret og givet en daglig dosis på 7 g FIBRACEP i to måneder.
Ændringer i blodlipidprofilen vil være endepunktet for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Totale kolesterolniveauer over 200 mg/dL, observeret i mindst 3 forskellige dage
- Body mass index mellem 25 og 35 (overvægt og fedme type 1 diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og Type 2 diabetes
- Allergi over for enhver forbindelse beskrevet i FIBRACEP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uopløselige fibre
Småkager med uopløselige fibre (hvedeklid)
|
Et samlet indtag på 7 g/dag hvedeklid (i 6 småkager á 15 g/hver) i løbet af to måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opløselig fiber
Småkager med opløselige fibre (Psyllium plantago)
|
Et samlet indtag på 7 g/dag af psyllium plantago (leveret i 6 småkager á 15 g/hver) i løbet af to måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FIBRACEP
Cookies med FIBRACEP
|
Et samlet indtag på 7 g/dag af FIBRACEP (leveres i 6 småkager á 15 g/hver) i løbet af to måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod HDL-kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolesterolindhold i HDL-lipoproteiner bestemt af kernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolesterolindhold i LDL, VLDL (Very low-density lipoproteins) tæthed og IDL lipoproteiner bestemt ved NMR
|
2 måneder
|
|
Antal lipoproteiner i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal lipoproteiner bestemt af kernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
|
Blod lipoprotein størrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den gennemsnitlige størrelse af hver lipoproteinart (HDL, LDL, VLDL, IDL) bestemt af kernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
11. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-1534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning til hovedefterforsker
IPD-delingstidsramme
Januar 2021 i 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Via e-mail til Principal Investigator, som vil beslutte at dele dataene, hvis de opfylder forskningsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .