Efeito hipocolesterolêmico do Fibracep (FIBRACEP)
10 de setembro de 2020 atualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Estudo de Validação dos Efeitos da Suplementação com FIBRACEP no Perfil Lipídico
FIBRACEP é uma fibra à base de cebola que demonstrou in vitro e em modelos animais a capacidade de aumentar os níveis de colesterol HDL, bem como melhorar outras espécies de perfil lipídico.
Esta intervenção visa demonstrar o efeito de melhoria do perfil lipídico do sangue do FIBRACEP.
Para tanto, indivíduos hipercolesterolêmicos serão recrutados e receberão uma dose diária de 7 g de FIBRACEP por dois meses.
Alterações no perfil lipídico do sangue serão o ponto final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lleida, Espanha, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de colesterol total acima de 200 mg/dL, observados em pelo menos 3 dias diferentes
- Índice de massa corporal entre 25 e 35 (diagnóstico de sobrepeso e obesidade tipo 1)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Alergia a qualquer composto descrito no FIBRACEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fibra Insolúvel
Biscoitos com fibra insolúvel (farelo de trigo)
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Consumo total de 7 g/dia de farelo de trigo (fornecido em 6 biscoitos de 15 g/cada) durante dois meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fibra Solúvel
Biscoitos com fibra solúvel (Psyllium plantago)
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Consumo total de 7 g/dia de psyllium plantago (fornecido em 6 biscoitos de 15g/cada) durante dois meses
Outros nomes:
|
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Experimental: FIBRACEP
Biscoitos com FIBRACEP
|
Consumo total de 7 g/dia de FIBRACEP (fornecido em 6 biscoitos de 15 g/cada) durante dois meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HDL-colesterol no sangue
Prazo: 2 meses
|
Teor de colesterol em lipoproteínas HDL determinado por ressonância magnética nuclear
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 2 meses
|
Teor de colesterol em densidade de LDL, VLDL (lipoproteínas de densidade muito baixa) e lipoproteínas IDL determinado por RMN
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2 meses
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|
Número de lipoproteínas no sangue
Prazo: 2 meses
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Número de lipoproteínas determinado por ressonância magnética nuclear
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2 meses
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Tamanho da lipoproteína sanguínea
Prazo: 2 meses
|
O tamanho médio de cada espécie de lipoproteína (HDL, LDL, VLDL, IDL) determinado por ressonância magnética nuclear
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-1534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Por solicitação ao Investigador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2021, por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por e-mail ao Investigador Responsável, que decidirá pela partilha dos dados caso cumpra os objetivos da investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .