Hipocholesterolemiczny efekt Fibracep (FIBRACEP)
10 września 2020 zaktualizowane przez: José Serrano, Universitat de Lleida
Badanie walidacyjne wpływu suplementacji FIBRACEP na profil lipidowy
FIBRACEP to błonnik na bazie cebuli, który wykazał in vitro i na modelach zwierzęcych zdolność do zwiększania poziomu cholesterolu HDL, a także do poprawy profilu lipidowego innych gatunków.
Ta interwencja ma na celu wykazanie efektu poprawy profilu lipidowego krwi FIBRACEP-u.
W tym celu zostaną zrekrutowani pacjenci z hipercholesterolemią, którym przez dwa miesiące będą otrzymywać dzienną dawkę 7 g FIBRACEPu.
Punktem końcowym badania będą zmiany profilu lipidowego krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom cholesterolu całkowitego powyżej 200 mg/dl, obserwowany przez co najmniej 3 różne dni
- Wskaźnik masy ciała między 25 a 35 (diagnoza nadwagi i otyłości typu 1)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Alergia na jakikolwiek związek opisany w FIBRACEP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nierozpuszczalny błonnik
Ciasteczka z błonnikiem nierozpuszczalnym (otręby pszenne)
|
Całkowite spożycie 7 g otrębów pszennych dziennie (w 6 ciasteczkach po 15 g każde) w ciągu dwóch miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozpuszczalny błonnik
Ciasteczka z błonnikiem rozpuszczalnym (Psyllium plantago)
|
Całkowite spożycie 7 g babki płesznik dziennie (dostarczone w 6 ciasteczkach po 15 g każde) w ciągu dwóch miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FIBRACEP
Ciasteczka z FIBRACEP
|
Całkowite spożycie 7 g FIBRACEPu dziennie (dostarczone w 6 ciastkach po 15 g każde) w ciągu dwóch miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol HDL we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawartość cholesterolu w lipoproteinach HDL oznaczona metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zawartość cholesterolu w lipoproteinach LDL, VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) i IDL oznaczona metodą NMR
|
2 miesiące
|
|
Liczba lipoprotein we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba lipoprotein określona metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
|
2 miesiące
|
|
Rozmiar lipoprotein we krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia wielkość każdego rodzaju lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, IDL) określona za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-1534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Na prośbę głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Styczeń 2021, na 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
E-mailem do głównego badacza, który podejmie decyzję o udostępnieniu danych w przypadku realizacji celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .