Fibracepin hypokolesteroleeminen vaikutus (FIBRACEP)
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: José Serrano, Universitat de Lleida
Validointitutkimus FIBRACEP-lisän vaikutuksista lipidiprofiiliin
FIBRACEP on sipulipohjainen kuitu, joka on osoittanut in vitro ja eläinmalleissa kyvyn nostaa HDL-kolesterolitasoja sekä parantaa muita lipidiprofiilia.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on osoittaa FIBRACEPin veren lipidiprofiilia parantava vaikutus.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan hyperkolesteroleemisia henkilöitä, joille annetaan päivittäinen annos 7 g FIBRACEPia kahden kuukauden ajan.
Veren lipidiprofiilin muutokset ovat tutkimuksen päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaiskolesterolitasot yli 200 mg/dl, havaittu vähintään 3 eri päivänä
- Painoindeksi 25 ja 35 välillä (ylipaino ja liikalihavuus tyypin 1 diagnoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Allergia mille tahansa FIBRACEPissa kuvatulle yhdisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liukenematon kuitu
Liukenematonta kuitua sisältävät keksit (vehnäleseet)
|
Vehnäleseen kokonaissaanti 7 g/päivä (saatavilla 6 keksissä, 15 g/kpl) kahden kuukauden aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liukoinen kuitu
Liukoista kuitua sisältävät keksit (Psyllium plantago)
|
Yhteensä 7 g/päivä psyllium plantagoa (saatavilla 6 keksissä, 15g/kpl) kahden kuukauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FIBRACEP
Evästeet FIBRACEPilla
|
FIBRACEPin kokonaissaanti 7 g/vrk (saatavilla 6 keksissä, 15 g/kpl) kahden kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ydinmagneettiresonanssilla määritetty HDL-lipoproteiinien kolesterolipitoisuus
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kolesterolipitoisuus LDL-, VLDL- (Very low-density lipoproteins) -tiheyksissä ja IDL-lipoproteiineissa NMR:llä määritettynä
|
2 kuukautta
|
|
Veren lipoproteiinien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ydinmagneettiresonanssilla määritetty lipoproteiinien määrä
|
2 kuukautta
|
|
Veren lipoproteiinien koko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ydinmagneettiresonanssilla määritetty kunkin lipoproteiinilajin (HDL, LDL, VLDL, IDL) keskimääräinen koko
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-1534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä päätutkijalle
IPD-jaon aikakehys
Tammikuuta 2021, 2 vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostitse päätutkijalle, joka päättää jakaa tiedot, jos se täyttää tutkimustarkoitukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .