A Fibracep hipokoleszterinémiás hatása (FIBRACEP)
2020. szeptember 10. frissítette: José Serrano, Universitat de Lleida
Validációs tanulmány a FIBRACEP-kiegészítés lipidprofilra gyakorolt hatásáról
A FIBRACEP egy hagyma alapú rost, amely in vitro és állatmodellekben bizonyította, hogy képes növelni a HDL-koleszterinszintet, valamint javítani más lipidprofil fajtákat.
Ennek a beavatkozásnak a célja a FIBRACEP vérlipidprofiljavító hatásának bemutatása.
Ebből a célból hiperkoleszterinémiás alanyokat vesznek fel, és két hónapon keresztül napi 7 g FIBRACEP-et kapnak.
A vér lipidprofiljának változása lesz a vizsgálat végpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 200 mg/dl feletti összkoleszterinszint, legalább 3 különböző napon megfigyelhető
- Testtömegindex 25 és 35 között (1-es típusú túlsúly és elhízás diagnózisa)
Kizárási kritériumok:
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- Allergia bármely, a FIBRACEP-ben leírt vegyületre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oldhatatlan rost
Oldhatatlan rostot tartalmazó sütemények (búzakorpa)
|
Összesen 7 g/nap búzakorpa bevitele (6 db 15 g-os kekszben) két hónap alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oldható rost
Oldható rosttal (Psyllium plantago) készült sütemény
|
Napi 7 g psyllium plantago teljes bevitele (6 db, egyenként 15 g-os kekszben) két hónap alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FIBRACEP
Cookie-k FIBRACEP-pel
|
Összesen 7 g/nap FIBRACEP bevitel (6 db, egyenként 15 g-os kekszben) két hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér HDL-koleszterin
Időkeret: 2 hónap
|
A HDL lipoproteinek koleszterintartalma mágneses magrezonanciával meghatározott
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipid profilja
Időkeret: 2 hónap
|
Koleszterintartalom LDL, VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek) sűrűségben és IDL lipoproteinekben NMR-rel meghatározva
|
2 hónap
|
|
A vér lipoprotein száma
Időkeret: 2 hónap
|
A lipoproteinek száma mágneses magrezonanciával meghatározott
|
2 hónap
|
|
A vér lipoprotein mérete
Időkeret: 2 hónap
|
Az egyes lipoprotein fajok (HDL, LDL, VLDL, IDL) átlagos mérete mágneses magrezonanciával meghatározott
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC-1534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérésre a főkutatóhoz
IPD megosztási időkeret
2021. január, 2 évre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mailben a vezető kutatónak, aki úgy dönt, hogy megosztja az adatokat, ha kutatási célokat szolgál.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .