Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypokolesterolemisk effekt av fibracep (FIBRACEP)

10 september 2020 uppdaterad av: José Serrano, Universitat de Lleida

Valideringsstudie av effekterna av FIBRACEP-tillskott på lipidprofilen

FIBRACEP är en lökbaserad fiber som har visat in vitro och i djurmodeller förmågan att öka HDL-kolesterolnivåerna samt förbättra andra lipidprofilarter. Denna intervention syftar till att visa FIBRACEP:s förbättring av blodlipidprofilens effekt. För detta ändamål kommer patienter med hyperkolesterolemi att rekryteras och ges en daglig dos på 7 g FIBRACEP under två månader. Förändringar i blodlipidprofilen kommer att vara studiens slutpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • José Serrano Casasola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totala kolesterolnivåer över 200 mg/dL, observerade under minst 3 olika dagar
  • Body mass index mellan 25 och 35 (övervikt och fetma typ 1 diagnos)

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 och typ 2 diabetes
  • Allergi mot någon förening som beskrivs i FIBRACEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olösliga fibrer
Kakor med olösliga fibrer (vetekli)
Kosttillskott: OLÖSLIG
Ett totalt intag av 7 g/dag av vetekli (tillhandahålls i 6 kakor à 15 g/styck) under två månader
Andra namn:
  • Olösliga fibrer från vetekli
Aktiv komparator: Löslig fiber
Kakor med lösliga fibrer (Psyllium plantago)
Kosttillskott: LÖSLIG
Ett totalt intag på 7 g/dag av psyllium plantago (tillhandahålls i 6 kakor à 15 g/styck) under två månader
Andra namn:
  • Löslig fiber från Psyllium plantago
Experimentell: FIBRACEP
Kakor med FIBRACEP
Kosttillskott: FIBRACEP
Ett totalt intag av 7 g/dag av FIBRACEP (tillhandahålls i 6 kakor à 15 g/styck) under två månader
Andra namn:
  • Lökfiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod HDL-kolesterol
Tidsram: 2 månader
Kolesterolhalt i HDL-lipoproteiner bestäms av kärnmagnetisk resonans
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipidprofil
Tidsram: 2 månader
Kolesterolhalt i LDL, VLDL (Very low-density lipoproteins) densitet och IDL-lipoproteiner bestämt med NMR
2 månader
Antal lipoproteiner i blodet
Tidsram: 2 månader
Antal lipoproteiner bestämt av kärnmagnetisk resonans
2 månader
Blodlipoproteinstorlek
Tidsram: 2 månader
Medelstorleken för varje lipoproteinart (HDL, LDL, VLDL, IDL) bestäms av kärnmagnetisk resonans
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat de Lleida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC-1534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

På begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Januari 2021, i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Via e-post till huvudutredaren, som kommer att besluta att dela uppgifterna om de uppfyller forskningsändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera