Effet hypocholestérolémiant de Fibracep (FIBRACEP)
10 septembre 2020 mis à jour par: José Serrano, Universitat de Lleida
Étude de validation des effets de la supplémentation en FIBRACEP sur le profil lipidique
FIBRACEP est une fibre à base d'oignon qui a démontré in vitro et dans des modèles animaux la capacité d'augmenter les niveaux de cholestérol HDL ainsi que d'améliorer d'autres espèces de profil lipidique.
Cette intervention vise à démontrer l'effet d'amélioration du profil lipidique sanguin de FIBRACEP.
Pour cela, des sujets hypercholestérolémiques seront recrutés et recevront une dose quotidienne de 7 g de FIBRACEP pendant deux mois.
Les modifications du profil lipidique sanguin seront le point final de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol total supérieur à 200 mg/dL, observé au moins 3 jours différents
- Indice de masse corporelle entre 25 et 35 (diagnostic de surpoids et d'obésité de type 1)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et de type 2
- Allergie à tout composé décrit dans FIBRACEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fibre insoluble
Biscuits aux fibres insolubles (son de blé)
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Un apport total de 7 g/jour de son de blé (apporté en 6 biscuits de 15 g/chacun) pendant deux mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibre soluble
Biscuits aux fibres solubles (Psyllium plantago)
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Un apport total de 7 g/jour de psyllium plantago (apporté en 6 biscuits de 15g/chacun) pendant deux mois
Autres noms:
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Expérimental: FIBRACEP
Cookies avec FIBRACEP
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Un apport total de 7 g/jour de FIBRACEP (apporté en 6 biscuits de 15 g/chacun) pendant deux mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDL-cholestérol sanguin
Délai: 2 mois
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Teneur en cholestérol des lipoprotéines HDL déterminée par résonance magnétique nucléaire
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
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Teneur en cholestérol en LDL, densité VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et lipoprotéines IDL déterminée par RMN
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2 mois
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Nombre de lipoprotéines sanguines
Délai: 2 mois
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Nombre de lipoprotéines déterminé par résonance magnétique nucléaire
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2 mois
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Taille des lipoprotéines sanguines
Délai: 2 mois
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La taille moyenne de chaque espèce de lipoprotéine (HDL, LDL, VLDL, IDL) déterminée par résonance magnétique nucléaire
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-1534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sur demande auprès du chercheur principal
Délai de partage IPD
Janvier 2021, pour 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Par e-mail au chercheur principal, qui décidera de partager les données si elles remplissent des objectifs de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .