Fibracep 的降胆固醇作用 (FIBRACEP)
2020年9月10日 更新者：José Serrano、Universitat de Lleida
FIBRACEP 补充剂对脂质分布影响的验证研究
FIBRACEP 是一种基于洋葱的纤维，已在体外和动物模型中证明其具有提高 HDL 胆固醇水平以及改善其他脂质种类的能力。
该干预旨在证明 FIBRACEP 的血脂改善效果。
为此，将招募高胆固醇血症受试者并给予每日剂量 7 g 的 FIBRACEP 两个月。
血脂谱的变化将是研究的终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lleida、西班牙、25198
- José Serrano Casasola
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总胆固醇水平高于 200 mg/dL，至少在 3 天不同的时间内观察到
- 体重指数在 25 到 35 之间（超重和肥胖 1 型诊断）
排除标准：
- 1 型和 2 型糖尿病
- 对 FIBRACEP 中描述的任何化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：不溶性纤维
不溶性纤维饼干（麦麸）
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两个月内每天总摄入 7 克麦麸（以 6 块饼干提供，每块 15 克）
其他名称：
|
|
有源比较器：可溶性纤维
可溶性纤维饼干（车前子）
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两个月内每天总摄入 7 克车前草（以 6 块饼干提供，每块 15 克）
其他名称：
|
|
实验性的：纤维束
含 FIBRACEP 的饼干
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在两个月内每天总摄入 7 克 FIBRACEP（以 6 块饼干的形式提供，每块 15 克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：2个月
|
核磁共振法测定 HDL 脂蛋白中的胆固醇含量
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂谱
大体时间：2个月
|
LDL、VLDL（极低密度脂蛋白）密度和 IDL 脂蛋白中的胆固醇含量由 NMR 测定
|
2个月
|
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血脂蛋白数
大体时间：2个月
|
核磁共振测定的脂蛋白数量
|
2个月
|
|
血脂蛋白大小
大体时间：2个月
|
通过核磁共振确定的每种脂蛋白（HDL、LDL、VLDL、IDL）的平均大小
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应首席研究员的要求
IPD 共享时间框架
2021 年 1 月，为期 2 年。
IPD 共享访问标准
通过电子邮件发送给首席研究员，如果完成研究目的，首席研究员将决定共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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