Hypokolesterolemisk effekt av fibracep (FIBRACEP)
10. september 2020 oppdatert av: José Serrano, Universitat de Lleida
Valideringsstudie av effekten av FIBRACEP-supplement på lipidprofilen
FIBRACEP er en løkbasert fiber som har vist in vitro og i dyremodeller evnen til å øke HDL-kolesterolnivået i tillegg til å forbedre andre lipidprofilarter.
Denne intervensjonen tar sikte på å demonstrere FIBRACEPs effekt på forbedring av blodlipidprofilen.
For dette formålet vil hyperkolesterolemiske forsøkspersoner bli rekruttert og gitt en daglig dose på 7 g FIBRACEP i to måneder.
Endringer i blodlipidprofilen vil være endepunktet for studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totale kolesterolnivåer over 200 mg/dL, observert i minst 3 forskjellige dager
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 (overvekt og fedme type 1 diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og Type 2 diabetes
- Allergi mot enhver forbindelse beskrevet i FIBRACEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uløselig fiber
Småkaker med uløselig fiber (hvetekli)
|
Et totalt inntak på 7 g/dag hvetekli (gitt i 6 kjeks à 15 g/hver) i løpet av to måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Løselig fiber
Småkaker med løselig fiber (Psyllium plantago)
|
Et totalt inntak på 7 g/dag av psyllium plantago (gitt i 6 småkaker à 15 g/hver) i løpet av to måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FIBRACEP
Informasjonskapsler med FIBRACEP
|
Et totalt inntak på 7 g/dag av FIBRACEP (gitt i 6 kjeks à 15 g/hver) i løpet av to måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod HDL-kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolesterolinnhold i HDL-lipoproteiner bestemt av kjernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolesterolinnhold i LDL, VLDL (Very low-density lipoproteins) tetthet og IDL-lipoproteiner bestemt ved NMR
|
2 måneder
|
|
Antall lipoproteiner i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall lipoproteiner bestemt av kjernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
|
Størrelse på lipoprotein i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig størrelse på hver lipoproteinart (HDL, LDL, VLDL, IDL) bestemt av kjernemagnetisk resonans
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-1534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel til hovedetterforsker
IPD-delingstidsramme
Januar 2021, i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Via e-post til hovedetterforsker, som vil bestemme seg for å dele dataene hvis de oppfyller forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .