Hypocholesterolemisch effect van Fibracep (FIBRACEP)
10 september 2020 bijgewerkt door: José Serrano, Universitat de Lleida
Validatiestudie van de effecten van FIBRACEP-suppletie op het lipidenprofiel
FIBRACEP is een op uien gebaseerde vezel die in vitro en in diermodellen heeft aangetoond dat het in staat is om het HDL-cholesterolgehalte te verhogen en om andere soorten lipidenprofielen te verbeteren.
Deze interventie heeft tot doel het verbeterende effect van FIBRACEP op het bloedlipidenprofiel aan te tonen.
Daartoe zullen personen met hypercholesterolemie worden geworven en gedurende twee maanden een dagelijkse dosis van 7 g FIBRACEP krijgen.
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel zullen het eindpunt van de studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal cholesterolgehalte boven 200 mg/dL, waargenomen op ten minste 3 verschillende dagen
- Body mass index tussen 25 en 35 (diagnose overgewicht en obesitas type 1)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 en type 2
- Allergie voor elke verbinding beschreven in FIBRACEP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onoplosbare vezels
Koekjes met onoplosbare vezels (tarwezemelen)
|
Een totale inname van 7 g tarwezemelen per dag (verstrekt in 6 koekjes van 15 g/stuk) gedurende twee maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oplosbare vezels
Koekjes met oplosbare vezels (Psyllium plantago)
|
Een totale inname van 7 g/dag psyllium plantago (geleverd in 6 koekjes van 15 g/stuk) gedurende twee maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIBRACEP
Koekjes met FIBRACEP
|
Een totale inname van 7 g FIBRACEP per dag (verstrekt in 6 koekjes van 15 g/stuk) gedurende twee maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cholesterolgehalte in HDL-lipoproteïnen bepaald door nucleaire magnetische resonantie
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cholesterolgehalte in LDL, VLDL (Very low-density lipoproteins) dichtheid en IDL-lipoproteïnen bepaald door NMR
|
2 maanden
|
|
Aantal lipoproteïnen in het bloed
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal lipoproteïnen bepaald door kernspinresonantie
|
2 maanden
|
|
Bloed lipoproteïne grootte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde grootte van elke lipoproteïnesoort (HDL, LDL, VLDL, IDL) bepaald door kernspinresonantie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-1534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek aan hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2021, voor 2 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Per e-mail aan de hoofdonderzoeker, die zal beslissen om de gegevens te delen voor onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .