Гипохолестеринемический эффект Фибрацепа (FIBRACEP)
10 сентября 2020 г. обновлено: José Serrano, Universitat de Lleida
Валидационные исследования влияния добавки FIBRACEP на липидный профиль
FIBRACEP — это волокно на основе лука, которое продемонстрировало in vitro и на животных моделях способность повышать уровень холестерина ЛПВП, а также улучшать липидный профиль других видов.
Это вмешательство направлено на демонстрацию эффекта улучшения профиля липидов крови FIBRACEP.
С этой целью будут набраны субъекты с гиперхолестеринемией, которым будут давать ежедневную дозу 7 г FIBRACEP в течение двух месяцев.
Изменения липидного профиля крови будут конечной точкой исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровни общего холестерина выше 200 мг/дл, наблюдаемые как минимум в течение 3 разных дней.
- Индекс массы тела от 25 до 35 (диагноз избыточного веса и ожирения 1 типа)
Критерий исключения:
- Диабет 1 и 2 типа
- Аллергия на любое соединение, описанное в FIBRACEP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нерастворимая клетчатка
Печенье с нерастворимой клетчаткой (пшеничные отруби)
|
Общее потребление пшеничных отрубей 7 г/сутки (в 6 печеньях по 15 г) в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Растворимая клетчатка
Печенье с растворимой клетчаткой (Psyllium plantago)
|
Общее потребление 7 г/день подорожника подорожника (в 6 печеньях по 15 г каждое) в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФИБРАСЕП
Печенье с FIBRACEP
|
Общий прием 7 г/день FIBRACEP (в 6 печеньях по 15 г) в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПВП-холестерин крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Содержание холестерина в липопротеинах ЛПВП, определяемое методом ядерного магнитного резонанса
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Содержание холестерина в ЛПНП, плотности ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) и липопротеинов ЛПНП, определяемых с помощью ЯМР
|
2 месяца
|
|
Количество липопротеинов крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество липопротеинов, определяемое методом ядерного магнитного резонанса
|
2 месяца
|
|
Размер липопротеинов крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средний размер каждого вида липопротеинов (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, ЛПНП), определенный с помощью ядерного магнитного резонанса
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-1534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По запросу главного исследователя
Сроки обмена IPD
Январь 2021, на 2 года.
Критерии совместного доступа к IPD
По электронной почте главному исследователю, который решит поделиться данными, если они будут выполнены для целей исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .