Effetto ipocolesterolemico di Fibracep (FIBRACEP)
10 settembre 2020 aggiornato da: José Serrano, Universitat de Lleida
Studio di convalida degli effetti dell'integrazione con FIBRACEP sul profilo lipidico
FIBRACEP è una fibra a base di cipolla che ha dimostrato in vitro e in modelli animali la capacità di aumentare i livelli di colesterolo HDL nonché di migliorare il profilo lipidico di altre specie.
Questo intervento mira a dimostrare l'effetto di miglioramento del profilo lipidico del sangue di FIBRACEP.
A tale scopo verranno reclutati soggetti ipercolesterolemici ai quali verrà somministrata una dose giornaliera di 7 g di FIBRACEP per due mesi.
I cambiamenti nel profilo lipidico del sangue saranno il punto finale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- José Serrano Casasola
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di colesterolo totale superiori a 200 mg/dL, osservati in almeno 3 giorni diversi
- Indice di massa corporea tra 25 e 35 (diagnosi di sovrappeso e obesità di tipo 1)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Allergia a qualsiasi composto descritto in FIBRACEP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fibra insolubile
Biscotti con fibra insolubile (crusca di frumento)
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Un'assunzione totale di 7 g/giorno di crusca di frumento (fornita in 6 biscotti da 15 g/cad) per due mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fibra solubile
Biscotti con fibra solubile (Psyllium plantago)
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Un'assunzione totale di 7 g/giorno di psillio plantago (fornito in 6 biscotti da 15 g/cad) per due mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: FIBRACEP
Cookie con FIBRACEP
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Un'assunzione totale di 7 g/giorno di FIBRACEP (forniti in 6 biscotti da 15 g/cad) per due mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Contenuto di colesterolo nelle lipoproteine HDL determinato mediante risonanza magnetica nucleare
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Contenuto di colesterolo in LDL, densità VLDL (Very low-density lipoproteins) e lipoproteine IDL determinate mediante NMR
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Due mesi
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Numero di lipoproteine del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di lipoproteine determinato dalla risonanza magnetica nucleare
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Due mesi
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Dimensione delle lipoproteine del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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La dimensione media di ciascuna specie di lipoproteine (HDL, LDL, VLDL, IDL) determinata mediante risonanza magnetica nucleare
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-1534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Su richiesta al Principal Investigator
Periodo di condivisione IPD
Gennaio 2021, per 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Via e-mail al Principal Investigator, che deciderà di condividere i dati se soddisfa le finalità di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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