Hypocholesterolemický účinek Fibracepu (FIBRACEP)
10. září 2020 aktualizováno: José Serrano, Universitat de Lleida
Validační studie účinků suplementace FIBRACEP na lipidový profil
FIBRACEP je vláknina na bázi cibule, která prokázala in vitro a na zvířecích modelech schopnost zvyšovat hladiny HDL cholesterolu a také zlepšovat jiné druhy lipidového profilu.
Tato intervence má za cíl prokázat účinek FIBRACEP na zlepšení krevního lipidového profilu.
Za tímto účelem budou přijati jedinci s hypercholesterolemií a budou jim podávána denní dávka 7 g FIBRACEP po dobu dvou měsíců.
Změny v profilu krevních lipidů budou konečným bodem studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny celkového cholesterolu nad 200 mg/dl, pozorované alespoň ve 3 různých dnech
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 (diagnóza nadváha a obezita typu 1)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 a typu 2
- Alergie na kteroukoli sloučeninu popsanou v FIBRACEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nerozpustná vláknina
Sušenky s nerozpustnou vlákninou (pšeničné otruby)
|
Celkový příjem 7 g pšeničných otrub denně (dodáváno v 6 sušenkách po 15 g) během dvou měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozpustná vláknina
Sušenky s rozpustnou vlákninou (Psyllium plantago)
|
Celkový příjem 7 g/den psyllium plantago (poskytováno v 6 sušenkách po 15 g/každá) během dvou měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FIBRACEP
Soubory cookie s FIBRACEP
|
Celkový příjem 7 g/den FIBRACEP (poskytován v 6 sušenkách po 15 g/každá) během dvou měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL-cholesterol v krvi
Časové okno: 2 měsíce
|
Obsah cholesterolu v HDL lipoproteinech stanovený nukleární magnetickou rezonancí
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 2 měsíce
|
Obsah cholesterolu v hustotě LDL, VLDL (Very low-density lipoproteins) a IDL lipoproteinů stanovený pomocí NMR
|
2 měsíce
|
|
Číslo krevních lipoproteinů
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet lipoproteinů stanovený nukleární magnetickou rezonancí
|
2 měsíce
|
|
Velikost krevních lipoproteinů
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná velikost každého lipoproteinového druhu (HDL, LDL, VLDL, IDL) určená nukleární magnetickou rezonancí
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC-1534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na žádost hlavního řešitele
Časový rámec sdílení IPD
Ledna 2021 na 2 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mailem hlavnímu zkoušejícímu, který se rozhodne sdílet data, pokud splní výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .