Efecto hipocolesterolémico de Fibracep (FIBRACEP)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Estudio de Validación de los Efectos de la Suplementación con FIBRACEP en el Perfil Lípido
FIBRACEP es una fibra a base de cebolla que ha demostrado in vitro y en modelos animales la capacidad de aumentar los niveles de colesterol HDL así como de mejorar el perfil lipídico de otras especies.
Esta intervención tiene como objetivo demostrar el efecto de mejora del perfil de lípidos en sangre de FIBRACEP.
Para ello se reclutarán sujetos hipercolesterolémicos a los que se les administrará una dosis diaria de 7 g de FIBRACEP durante dos meses.
Los cambios en el perfil de lípidos en sangre serán el punto final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- José Serrano Casasola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de colesterol total por encima de 200 mg/dL, observados en al menos 3 días diferentes
- Índice de masa corporal entre 25 y 35 (Diagnóstico de sobrepeso y obesidad tipo 1)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Alergia a cualquier compuesto descrito en FIBRACEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fibra insoluble
Galletas con fibra insoluble (salvado de trigo)
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Una ingesta total de 7 g/día de salvado de trigo (proporcionado en 6 galletas de 15 g/cada una) durante dos meses
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Fibra soluble
Galletas con fibra soluble (Psyllium plantago)
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Una ingesta total de 7 g/día de psyllium plantago (proporcionado en 6 galletas de 15g/cada una) durante dos meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: FIBRACEP
Galletas con FIBRACEP
|
Una ingesta total de 7 g/día de FIBRACEP (suministrado en 6 galletas de 15 g/cada una) durante dos meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Contenido de colesterol en lipoproteínas HDL determinado por resonancia magnética nuclear
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Contenido de colesterol en LDL, densidad de VLDL (Lipoproteínas de muy baja densidad) y lipoproteínas IDL determinadas por RMN
|
2 meses
|
|
Número de lipoproteínas en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de lipoproteínas determinado por resonancia magnética nuclear
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2 meses
|
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Tamaño de lipoproteínas en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El tamaño promedio de cada especie de lipoproteína (HDL, LDL, VLDL, IDL) determinado por resonancia magnética nuclear
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-1534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Por solicitud al Investigador Principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2021, por 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por correo electrónico al Investigador Principal, quien decidirá compartir los datos si cumple con los fines de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .