頭部および下肢遠位部のモース外科的欠陥における強化された二次的意図の治癒と標準的な二次的意図の治癒との比較
ゼラチン、マヌカハニー、およびヒドロキシアパタイトを含む新規生体材料 頭部および遠位下肢のモース外科的欠陥における二次的意図の治癒の強化と標準的な二次的意図の治癒 - 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
二次意図治癒 (SIH) は十分に活用されていないことが多く、一次外科的修復と比較していくつかの利点があります。 創傷ケアは最小限であり、出血や感染はまれであり、一次閉鎖に伴うリスク（例： 血腫、縫合肉芽腫、移植片またはフラップの失敗) は存在しません。 重要なことに、SIH は腫瘍再発の監視を容易にしますが、フラップと移植片は残存腫瘍を埋める可能性があります。 適切な解剖学的位置で使用すると、SIH は患者の高い満足度につながります。 ただし、SIH では定期的な創傷ケアが必要であり、患者にとって面倒な場合があります。
生物学的包帯を利用した以前の研究では、患者は術後の生活の質が向上し、痛みが少なく、包帯の交換が少なくなり、治癒時間が短縮されたと報告しています。 生物学的包帯は、外科的自家移植片の代替手段を提供し、移植片の採取に伴うリスクを排除します (例: 痛み、感染、および瘢痕)。 多くの患者さんにとって、治癒後の美容上の結果は重要です。 ただし、SIH による美容上の結果はさまざまであり、多くの要因、つまり場所 (例: くぼみが良好）、皮膚の弛緩、およびその下にある筋肉組織。 豊富な肉芽組織、低色素沈着および毛細血管拡張性瘢痕は、SIH で最も頻繁に見られる有害な美容上の結果です。
新しい生体材料 APIS® (SweetBio, Inc. テネシー州メンフィス) は、創傷を保護し、滲出液を管理し、湿った環境を維持するためにバイオエンジニアリングされた、ゼラチン、マヌカハニー、ヒドロキシアパタイトの高度な合成です。 外科的創傷を含む 9 つの適応症にわたる創傷管理について、FDA の認可を受けています (FDA 番号 K1827250)。 これは、頭部および遠位下肢の術後のモース手術創に対する 8 人の患者の小規模なケース シリーズで成功裏に使用されています。 再上皮化が完了するまでの時間は 6 週間 (42 日) であり、脚と頭の標準的な SIH 時間であるそれぞれ 127 日と 57 日と比較して、治癒時間が短縮されたことを示唆しています。 この新しい生体材料を使用して SIH を強化すると、標準的な SIH 創傷ケアと比較して治癒時間が短縮されるという仮説が立てられています。 これは、内因性要因 (例えば、心血管疾患、末梢血管疾患、糖尿病) または外因性要因 (例えば、皮膚科手術後の手術部位感染のリスクの増加) により治癒が長期化する可能性がある、下肢のような部位の SIH を支援するための有用なオプションを提供します。膝下の部位の手術）。
皮膚科手術における従来の SIH と比較して増強された SIH を評価するランダム化比較研究は限られています。 この研究は、新規生体材料の使用が SIH を強化するかどうか、特に再上皮化を完了するまでの時間を短縮するかどうかを評価することを目的としています。頭部および遠位下肢のSIHに適したモース顕微鏡手術を受けている患者は、4つのグループのいずれかに無作為化されます（標準SIHまたは頭部または遠位下肢の生体材料APIS®強化SIH）。 患者は、訪問ごとに定期的にスケジュールされたフォローアップをアンケートで行います。 研究者は、この新しい生体材料の使用が完全な再上皮化時間を短縮し、感染率を低下させ、美容転帰を改善するかどうかを評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭部または遠位下肢のモース手術後の術後創傷
- シングルモース術後欠損
- 幅1cm以上の術後の傷
- 少なくとも皮下組織までの欠損の深さ
- 患者は自分の創傷ケアを提供する能力を持っています
- HIPAA準拠のヴァンダービルト大学医療センターボックスを介した定期的なフォローアップ訪問と写真の送信に同意します
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 口頭および書面による英語が理解できない
- 二次治癒に適さない術後の傷
- コラーゲンおよびその誘導体、ブタ由来の材料または蜂蜜を含むAPIS®生体材料に対する感受性またはアレルギー
- 免疫抑制患者および臓器移植患者
- 皮下組織に表在する術後創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭部の APIS 生体材料
このグループの参加者は、頭部に実験用 APIS 生体材料を受け取ります。
1 層の APIS® を、ワセリンを含浸させたガーゼ、非粘着テルファ パッド、ガーゼ、およびオプサイト テープで覆われた術後の傷に適用します。
生体材料は、フォローアップ時に完全に吸収され、創傷の深さが上皮レベルより下であれば、再適用されます。
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APIS® の 1 層は、ペトロラタム含浸ガーゼ、非粘着 Telfa パッド、ガーゼ、および Opsite テープで覆われた頭部の術後創傷に適用されます。
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実験的：APIS 下肢生体材料
このグループの参加者は、下肢に実験用 APIS 生体材料を受け取ります。
1 層の APIS® を、ワセリンを含浸させたガーゼ、非粘着テルファ パッド、ガーゼ、およびオプサイト テープで覆われた術後の傷に適用します。
生体材料は、フォローアップ時に完全に吸収され、創傷の深さが上皮レベルより下であれば、再適用されます。
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APIS® の 1 つの層は、ペトロラタム含浸ガーゼ、非粘着 Telfa パッド、ガーゼ、および Opsite テープで覆われた下肢の術後創傷に適用されます。
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アクティブコンパレータ：頭部の標準的な二次意図ヒーリング
このグループの参加者は、標準的な二次目的の頭部の創傷治癒術後ケアを受けます。
術後の傷は従来の二次的意図によって治癒します。
ワセリンを染み込ませたガーゼ、非粘着性のテルファパッド、ガーゼ、オプサイトテープの塗布。
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このグループの参加者は、頭部の標準的な二次意図創傷治癒術後ケアを受けます。
術後の傷は、従来の二次的意図によって治癒します。
ワセリン含浸ガーゼ、ノンスティック テルファ パッド、ガーゼ、オプサイト テープの適用。
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アクティブコンパレータ：下肢の標準的な二次的意図による治癒
このグループの参加者は、下肢の標準的な二次目的の創傷治癒術後ケアを受けます。
術後の傷は従来の二次的意図によって治癒します。
ワセリンを染み込ませたガーゼ、非粘着性のテルファパッド、ガーゼ、オプサイトテープの塗布。
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このグループの参加者は、下肢の標準的な二次意図創傷治癒術後ケアを受けます。
術後の傷は、従来の二次的意図によって治癒します。
ワセリン含浸ガーゼ、ノンスティック テルファ パッド、ガーゼ、オプサイト テープの適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部の創傷再上皮化が完了するまでの時間
時間枠：完全な再上皮化まで術後 14 日、約 5 か月
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完全な創傷再上皮化は、術後の欠損全体を覆う表皮の再成長によって定義されます。 患者は術後 14 日目に診察を受け、その後は完全な再上皮化が達成されるまで 14 日ごとに診察を受けます。 患者はまた、定期的なフォローアップ間隔（術後 7 日目、その後は完全な再上皮化が達成されるまで 14 日ごと）で、Vanderbilt HIPAA 準拠ボックスを介して写真を提出します。 手術日から完全な再上皮化までの経過時間が日数で記録されます。 時間は日単位で測定されます。 日数が増えると、創傷治癒が遅くなることが示されます。 |
完全な再上皮化まで術後 14 日、約 5 か月
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下肢の創傷再上皮化が完了するまでの時間
時間枠：完全な再上皮化まで術後 14 日、約 5 か月
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完全な創傷再上皮化は、術後の欠損全体を覆う表皮の再成長によって定義されます。 患者は術後 14 日目に診察を受け、その後は完全な再上皮化が達成されるまで 14 日ごとに診察を受けます。 患者はまた、定期的なフォローアップ間隔（術後 7 日目、その後は完全な再上皮化が達成されるまで 14 日ごと）で、Vanderbilt HIPAA 準拠ボックスを介して写真を提出します。 手術日から完全な再上皮化までの経過時間が日数で記録されます。 時間は日単位で測定されます。 日数が増えると、創傷治癒が遅くなることが示されます。 |
完全な再上皮化まで術後 14 日、約 5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による疼痛スコア
時間枠：ベースラインから創傷の再上皮化が完了するまで、約 5 か月
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患者は、2週間ごとのフォローアップ来院中に、アンケートにより手術部位/創傷の痛みを自己申告しました。 傷が完全に再上皮化するまで参加者からスコアを収集しましたが、これには各参加者につき約 5 か月かかりました。 痛みのスケールは 1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲になります。 これらの痛みのスコアは、各群に含まれる参加者間で平均されました。 |
ベースラインから創傷の再上皮化が完了するまで、約 5 か月
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少なくとも1回の術後創傷感染症を患っている参加者の数
時間枠：再上皮化を完了するまでのベースライン、約 5 か月
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術後の傷は、定期的に計画されたフォローアップで感染が評価されます。
臨床的に感染が疑われるもの（例：
紅斑、化膿、悪臭）が報告されます。
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再上皮化を完了するまでのベースライン、約 5 か月
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術後出血の報告が少なくとも1件ある参加者の数
時間枠：再上皮化を完了するまでのベースライン、約 5 か月
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患者は、定期的に予定されているフォローアップ予約時にアンケートを通じて出血 (はい/いいえ) を報告します。
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再上皮化を完了するまでのベースライン、約 5 か月
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皮膚の厚さ
時間枠：ベースラインから創傷の再上皮化が完了するまで、約 5 か月
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参加者は、完全な創傷再上皮化が達成された最終来院時（各参加者につき約5か月かかりました）にアンケートを実施し、「現在の瘢痕の厚さは正常な皮膚と異なりますか？」と尋ねました。参加者は、1 (いいえ、正常な皮膚と同じ) から 10 (はい、非常に異なる) までのスケールで報告しました。
これらの皮膚の厚さのスコアは、各アームに含まれる参加者間で平均されました。
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ベースラインから創傷の再上皮化が完了するまで、約 5 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anna S Clayton, MD、Vanderbilt University Medical Center Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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