- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545476
Zlepšené hojení sekundárního záměru vs. standardní hojení sekundárního záměru u Mohsových chirurgických defektů na hlavě a distálních dolních končetinách
Nový biomateriál obsahující želatinu, manukový med a hydroxyapatit Rozšířené hojení sekundárního záměru vs. standardní hojení sekundárního záměru u Mohsových chirurgických defektů na hlavě a distálních dolních končetinách – Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární intenční hojení (SIH) se často nevyužívá a má několik výhod ve srovnání s primární chirurgickou opravou. Péče o ránu je minimální, krvácení a infekce jsou vzácné a rizika spojená s primárním uzávěrem (např. hematom, granulom sutury, selhání štěpu nebo laloku) neexistují. Důležité je, že SIH usnadňuje sledování recidivy nádoru, zatímco laloky a štěpy mohou pohřbít reziduální nádor. Při použití ve vhodných anatomických místech vede SIH k vysoké spokojenosti pacientů. SIH však vyžaduje pravidelnou péči o rány, která může být pro pacienty těžkopádná.
Předchozí studie využívající biologické obvazy ukázaly, že pacienti uvádějí lepší kvalitu života během pooperačního období související s menší bolestí, sníženým počtem výměn obvazů a rychlejšími dobami hojení. Biologické obvazy představují alternativu k chirurgickým autoštěpům a eliminují rizika spojená s odběrem štěpu (např. bolest, infekce a jizvy). Pro mnoho pacientů je důležitý kosmetický výsledek po vyléčení. Kosmetický výsledek u SIH je však proměnlivý a závisí na mnoha faktorech, jmenovitě na místě (např. příznivé konkávnosti), ochablost kůže a spodní svalstvo. Exuberantní granulační tkáň, hypopigmentované a teleangiektatické jizvy jsou nejčastějšími nepříznivými kosmetickými důsledky SIH.
Nový biomateriál APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) je pokročilá syntéza želatiny, manuka medu a hydroxyapatitu bioinženýrsky vyvinutá k ochraně ran, zvládání exsudátu a udržování vlhkého prostředí. Je schválen FDA (číslo FDA K1827250) pro léčbu ran v 9 indikacích včetně chirurgických ran. Úspěšně byl použit u malé případové série 8 pacientů pro pooperační Mohsovy operační rány na hlavě a distálních dolních končetinách. Doba do kompletní reepitelizace byla 6 týdnů (42 dní), což naznačuje zkrácení doby hojení ve srovnání se standardními časy SIH pro nohu a hlavu o 127 a 57 dní. Předpokládá se, že použití tohoto nového biomateriálu ke zvýšení SIH zkrátí dobu hojení ve srovnání se standardní péčí o rány SIH. To poskytuje užitečnou možnost pomoci SIH v místech, jako jsou bérce, kde může být hojení prodlouženo v důsledku vnitřních faktorů (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, diabetes) nebo vnějších faktorů (např. zvýšené riziko infekce v místě chirurgického zákroku po dermatologickém operace v místech pod kolenem).
Randomizované, srovnávací studie hodnotící augmentovaný SIH ve srovnání s konvenčním SIH v dermatologické chirurgii jsou omezené. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití nového biomateriálu zvyšuje SIH, zejména ve zkrácení doby do úplné reepitelizace. Pacienti podstupující Mohsův mikrografický zákrok podléhající SIH na hlavě a distálních dolních končetinách budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin (standardní SIH nebo biomateriálem APIS® zesílený SIH na hlavě nebo distálních dolních končetinách). Pacienti budou mít pravidelně naplánované sledování s dotazníky při každé návštěvě. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda použití tohoto nového biomateriálu zkracuje dobu kompletní reepitelizace, snižuje míru infekce a zlepšuje kosmetické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pooperační rány po Mohsově operaci na hlavě nebo distálních dolních končetinách
- Jediný Mohsův pooperační defekt
- Pooperační rány o šířce větší než 1 cm
- Hloubka defektu minimálně do podkoží
- Pacienti mají možnost zajistit si péči o rány sami
- Souhlas s pravidelnými plánovanými následnými návštěvami a přenosem fotografií prostřednictvím boxu zdravotního centra Vanderbilt University Medical Center, který je v souladu s HIPAA
- Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nerozumí ústní a písemné angličtině
- Pooperační rány nejsou vhodné pro sekundární hojení
- Citlivost nebo alergie na biomateriál APIS® včetně kolagenu a jeho derivátů, materiálů pocházejících z prasete nebo medu
- Imunosuprimovaní pacienti a pacienti po transplantaci orgánů
- Pooperační rány povrchové až podkožní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APIS biomateriál na hlavě
Účastníci této skupiny obdrží experimentální APIS Biomateriál na hlavě.
Jedna vrstva APIS® bude aplikována na pooperační ránu pokrytou vazelínou impregnovanou gázou, nepřilnavým polštářkem Telfa, gázou a páskou Opsite.
Biomateriál bude znovu aplikován, pokud je zcela absorbován při sledování a hloubka rány pod úrovní epitelu.
|
Jedna vrstva APIS® bude aplikována na pooperační ránu na hlavě pokrytou vazelínou impregnovanou gázou, nepřilnavou podložkou Telfa, gázou a páskou Opsite.
|
|
Experimentální: APIS Biomateriál na dolních končetinách
Účastníci této skupiny obdrží experimentální biomateriál APIS na dolní končetiny.
Jedna vrstva APIS® bude aplikována na pooperační ránu pokrytou vazelínou impregnovanou gázou, nepřilnavým polštářkem Telfa, gázou a páskou Opsite.
Biomateriál bude znovu aplikován, pokud je zcela absorbován při sledování a hloubka rány pod úrovní epitelu.
|
Jedna vrstva APIS® bude aplikována na pooperační ránu na dolních končetinách překrytou vazelínou impregnovanou gázou, nepřilnavou podložkou Telfa, gázou a páskou Opsite.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba sekundárního záměru na hlavě
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta standardní sekundární pooperační péče o hojení ran na hlavě.
Pooperační rána se zahojí konvenčním sekundárním záměrem.
Aplikace vazelínou impregnované gázy, nepřilnavého polštářku Telfa, gázy a pásky Opsite.
|
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta standardní sekundární pooperační péče o hojení ran na hlavě.
Pooperační rána se zahojí konvenčním sekundárním záměrem.
Aplikace vazelínou impregnované gázy, nepřilnavého polštářku Telfa, gázy a pásky Opsite.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba sekundárního záměru na dolních končetinách
Účastníkům této skupiny se dostane standardní sekundární pooperační péče při hojení ran na dolních končetinách.
Pooperační rána se zahojí konvenčním sekundárním záměrem.
Aplikace vazelínou impregnované gázy, nepřilnavého polštářku Telfa, gázy a pásky Opsite.
|
Účastníkům této skupiny se dostane standardní sekundární pooperační péče při hojení ran na dolních končetinách.
Pooperační rána se zahojí konvenčním sekundárním záměrem.
Aplikace vazelínou impregnované gázy, nepřilnavého polštářku Telfa, gázy a pásky Opsite.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení reepitelizace rány na hlavě
Časové okno: 14 dní po operaci do úplné reepitelizace, přibližně 5 měsíců
|
Kompletní reepitelizace rány je definována epidermálním opětovným růstem pokrývajícím celý pooperační defekt. Pacienti budou sledováni v ordinaci 14 dní po operaci, poté každých 14 dní, dokud není dosaženo kompletní reepitelizace. Pacienti budou také zasílat fotografie prostřednictvím Vanderbilt HIPAA kompatibilního boxu v pravidelných intervalech sledování (pooperační den 7, poté každých 14 dní, dokud není dosaženo kompletní reepitelizace). Čas uplynulý od data operace do kompletní reepitelizace bude zaznamenán ve dnech. Čas se bude měřit ve dnech. Zvýšený počet dní ukazuje na pomalejší hojení ran. |
14 dní po operaci do úplné reepitelizace, přibližně 5 měsíců
|
|
Čas dokončit reepitelizaci rány na dolních končetinách
Časové okno: 14 dní po operaci do úplné reepitelizace, přibližně 5 měsíců
|
Kompletní reepitelizace rány je definována epidermálním opětovným růstem pokrývajícím celý pooperační defekt. Pacienti budou sledováni v ordinaci 14 dní po operaci, poté každých 14 dní, dokud není dosaženo kompletní reepitelizace. Pacienti budou také zasílat fotografie prostřednictvím Vanderbilt HIPAA kompatibilního boxu v pravidelných intervalech sledování (pooperační den 7, poté každých 14 dní, dokud není dosaženo kompletní reepitelizace). Čas uplynulý od data operace do kompletní reepitelizace bude zaznamenán ve dnech. Čas se bude měřit ve dnech. Zvýšený počet dní ukazuje na pomalejší hojení ran. |
14 dní po operaci do úplné reepitelizace, přibližně 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav k úplné reepitelizaci rány, přibližně 5 měsíců
|
Pacienti sami hlásili své místo chirurgického zákroku/bolest rány během každé 2týdenní následné návštěvy prostřednictvím dotazníku. Skóre byla sbírána od účastníků až do úplné reepitelizace rány, což bylo přibližně 5 měsíců pro každého účastníka. Stupnice bolesti se bude pohybovat od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Tato skóre bolesti byla poté zprůměrována mezi účastníky zahrnutými v každé paži. |
Výchozí stav k úplné reepitelizaci rány, přibližně 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou pooperační infekcí ran
Časové okno: Výchozí stav k úplné reepitelizaci, přibližně 5 měsíců
|
Pooperační rány budou posuzovány na infekci při pravidelných kontrolách.
Jakákoli klinicky podezřelá infekce (např.
erytém, hnisání, zápach).
|
Výchozí stav k úplné reepitelizaci, přibližně 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou zprávou o pooperačním krvácení
Časové okno: Výchozí stav k úplné reepitelizaci, přibližně 5 měsíců
|
Pacienti budou hlásit jakékoli krvácení (ano/ne) prostřednictvím dotazníků při pravidelných kontrolách.
|
Výchozí stav k úplné reepitelizaci, přibližně 5 měsíců
|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: Výchozí stav k úplné reepitelizaci rány, přibližně 5 měsíců
|
Účastníci dostali dotazník na poslední návštěvě, kdy bylo dosaženo kompletní reepitelizace rány (což bylo přibližně 5 měsíců pro každého účastníka) a zeptali se: "Je tloušťka jizvy v současnosti odlišná od vaší normální kůže?" Účastníci uvedli na stupnici od 1 (ne, jako normální pleť) do 10 (ano, velmi odlišná).
Tato skóre tloušťky kůže byla poté zprůměrována mezi účastníky zahrnutými v každé paži.
|
Výchozí stav k úplné reepitelizaci rány, přibližně 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .