Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret sekundær intensjonshealing vs. standard sekundær intensjonshealing i Mohs kirurgiske defekter på hodet og distale underekstremiteter

9. mai 2023 oppdatert av: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Nytt biomateriale som inneholder gelatin, manuka-honning og hydroksyapatitt Forbedret sekundær intensjonshealing vs. standard sekundær intensjonshealing i Mohs kirurgiske defekter på hodet og distale underekstremiteter - en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å belyse om et nytt biomateriale som inneholder gelatin, manuka-honning og hydroksyapatitt forbedrer sekundær intensjonsheling sammenlignet med konvensjonell sekundær intensjonsheling for kirurgiske defekter etter Mohs mikrografisk kirurgi på hodet og distale underekstremiteter (under kneet) . Dette nye biomaterialet har allerede blitt godkjent av FDA for kirurgiske sår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundær intensjonsheling (SIH) er ofte underutnyttet og har flere fordeler sammenlignet med primær kirurgisk reparasjon. Sårbehandling er minimal, blødning og infeksjon er sjeldne, og risiko forbundet med primær lukking (f.eks. hematom, suturgranulom, graft- eller klaffsvikt) er ikke-eksisterende. Viktigere, SIH letter overvåking av tumorresidiv, mens klaffer og grafts kan begrave gjenværende tumor. Ved bruk på passende anatomiske steder fører SIH til høy pasienttilfredshet. SIH krever imidlertid regelmessig sårbehandling som kan være tungvint for pasientene.

Tidligere studier med bruk av biologiske bandasjer har vist at pasienter rapporterer bedre livskvalitet i den postoperative perioden relatert til mindre smerte, redusert bandasjeskift og raskere tilhelingstider. Biologiske bandasjer gir et alternativ til kirurgiske autografter og eliminerer risikoen forbundet med grafthøsting (f.eks. smerte, infeksjon og arrdannelse). For mange pasienter er det kosmetiske resultatet etter helbredelse viktig. Kosmetisk utfall med SIH er imidlertid varierende og avhenger av mange faktorer, nemlig plassering (f.eks. gunstige konkaviteter), slapphet i huden og underliggende muskulatur. Sprudlende granulasjonsvev, hypopigmenterte og telangiektatiske arr er de hyppigste uønskede kosmetiske utfallene med SIH.

Det nye biomaterialet APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) er en avansert syntese av gelatin, manuka-honning og hydroksyapatitt som er biokonstruert for å beskytte sår, håndtere ekssudat og opprettholde et fuktig miljø. Det er FDA-godkjent (FDA-nummer K1827250) for sårbehandling på tvers av 9 indikasjoner, inkludert kirurgiske sår. Den har blitt brukt med suksess i en liten saksserie på 8 pasienter for postoperative Mohs kirurgiske sår på hodet og distale underekstremiteter. Tiden til å fullføre re-epitelisering var 6 uker (42 dager), noe som tyder på en reduksjon i tilhelingstid sammenlignet med standard SIH-tider for bein og hode på henholdsvis 127 og 57 dager. Bruk av dette nye biomaterialet for å forbedre SIH er antatt å redusere tilhelingstiden sammenlignet med standard SIH sårbehandling. Dette gir et nyttig alternativ for å hjelpe SIH på steder som underbenene, der tilheling kan forlenges på grunn av iboende faktorer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes) eller ytre faktorer (f.eks. økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet etter dermatologisk behandling operasjon på steder under kneet).

Randomiserte, komparative studier som evaluerer utvidet SIH sammenlignet med konvensjonell SIH i dermatologisk kirurgi er begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av et nytt biomateriale forbedrer SIH, spesielt ved å forkorte tiden til å fullføre re-epitelisering. Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi som er mottagelig for SIH på hodet og distale underekstremiteter vil bli randomisert i en av fire grupper (standard SIH eller biomaterial APIS® forsterket SIH på hodet eller distale underekstremiteter). Pasientene vil ha regelmessig oppfølging med spørreskjema ved hvert besøk. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om bruk av dette nye biomaterialet reduserer fullstendige re-epiteliseringstider, reduserer infeksjonsrater og forbedrer kosmetiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Postoperative sår etter Mohs-operasjon på hodet eller distale underekstremiteter
  • Enkel Mohs postoperativ defekt
  • Postoperative sår større enn 1 cm i bredden
  • Defektens dybde i det minste til subkutant vev
  • Pasienter har muligheten til å gi sin egen sårbehandling
  • Godkjent med regelmessige planlagte oppfølgingsbesøk og overføring av bilder via HIPAA-kompatibel Vanderbilt University Medical Center Box
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke forstå muntlig og skriftlig engelsk
  • Postoperative sår er ikke egnet for sekundær intensjonstilheling
  • Følsomhet eller allergi mot APIS®-biomateriale inkludert kollagen og dets derivater, svineavledede materialer eller honning
  • Immunsupprimerte og organtransplanterte pasienter
  • Postoperative sår som er overfladiske for subkutant vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APIS biomateriale på hodet
Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på hodet. Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape. Biomaterialet vil bli påført på nytt dersom det er fullstendig absorbert ved oppfølging og sårdybden under epitelnivået.
Ett lag med APIS® påføres det postoperative såret på hodet dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Eksperimentell: APIS-biomateriale på nedre ekstremiteter
Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på nedre ekstremiteter. Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape. Biomaterialet vil bli påført på nytt dersom det er fullstendig absorbert ved oppfølging og sårdybden under epitelnivået.
Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret på underekstremitetene dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Aktiv komparator: Standard sekundær intensjonshealing på hodet
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på hodet. Postoperative sår vil gro via konvensjonell sekundær intensjon. Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på hodet. Postoperative sår vil leges via konvensjonell sekundær intensjon. Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Aktiv komparator: Standard sekundær intensjonshealing på nedre ekstremiteter
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på nedre ekstremiteter. Postoperative sår vil gro via konvensjonell sekundær intensjon. Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjons sårheling postoperativ behandling på nedre ekstremiteter. Postoperative sår vil leges via konvensjonell sekundær intensjon. Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre re-epitelisering av sår på hodet
Tidsramme: 14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Fullstendig sårreepitelisering er definert av epidermal gjenvekst som dekker hele postoperativ defekt. Pasientene vil bli sett på kontoret 14 dager etter operasjonen, deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd. Pasienter vil også sende inn bilder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmessige oppfølgingsintervaller (postoperativ dag 7 og deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd). Tid som har gått fra operasjonsdato til fullstendig re-epitelisering vil bli notert i dager.

Tiden vil bli målt i dager. Økte dager indikerer langsommere sårtilheling.

14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Tid for å fullføre re-epitelisering av sår på nedre ekstremiteter
Tidsramme: 14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Fullstendig sårreepitelisering er definert av epidermal gjenvekst som dekker hele postoperativ defekt. Pasientene vil bli sett på kontoret 14 dager etter operasjonen, deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd. Pasienter vil også sende inn bilder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmessige oppfølgingsintervaller (postoperativ dag 7 og deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd). Tid som har gått fra operasjonsdato til fullstendig re-epitelisering vil bli notert i dager.

Tiden vil bli målt i dager. Økte dager indikerer langsommere sårtilheling.

14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte smertescore
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder

Pasientene rapporterte selv om operasjonsstedet/sårets smerte under hvert 2-ukers oppfølgingsbesøk via et spørreskjema. Poeng ble samlet inn fra deltakerne frem til fullstendig re-epitelisering av såret, som var omtrent 5 måneder for hver deltaker.

Smerteskalaen vil variere fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Disse smerteskårene ble deretter gjennomsnittlig blant deltakerne inkludert i hver arm.

Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
Antall deltakere med minst én postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
Postoperative sår vil bli vurdert for infeksjon ved regelmessige oppfølginger. Enhver klinisk mistenkt infeksjon (f.eks. erytem, ​​purulens, illelukt) vil bli rapportert.
Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
Antall deltakere med minst én rapport om postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
Pasienter vil rapportere eventuell blødning (ja/nei) via spørreskjema ved regelmessige oppfølgingsavtaler.
Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
Deltakerne ble gitt et spørreskjema ved det siste besøket da fullstendig re-epitelisering av såret var oppnådd (som var omtrent 5 måneder for hver deltaker) og spurte: "Er tykkelsen på arret forskjellig fra din normale hud for tiden?" Deltakerne rapporterte på en skala fra 1 (nei, som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig). Disse hudtykkelsesskårene ble deretter gjennomsnittlig blant deltakerne inkludert i hver arm.
Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Abonnere