- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545476
Forbedret sekundær intensjonshealing vs. standard sekundær intensjonshealing i Mohs kirurgiske defekter på hodet og distale underekstremiteter
Nytt biomateriale som inneholder gelatin, manuka-honning og hydroksyapatitt Forbedret sekundær intensjonshealing vs. standard sekundær intensjonshealing i Mohs kirurgiske defekter på hodet og distale underekstremiteter - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på hodet.
- Enhet: Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på nedre ekstremiteter.
- Annen: Standard sekundær intensjonshealing på hodet
- Annen: Standard sekundær intensjonshealing på nedre ekstremiteter
Detaljert beskrivelse
Sekundær intensjonsheling (SIH) er ofte underutnyttet og har flere fordeler sammenlignet med primær kirurgisk reparasjon. Sårbehandling er minimal, blødning og infeksjon er sjeldne, og risiko forbundet med primær lukking (f.eks. hematom, suturgranulom, graft- eller klaffsvikt) er ikke-eksisterende. Viktigere, SIH letter overvåking av tumorresidiv, mens klaffer og grafts kan begrave gjenværende tumor. Ved bruk på passende anatomiske steder fører SIH til høy pasienttilfredshet. SIH krever imidlertid regelmessig sårbehandling som kan være tungvint for pasientene.
Tidligere studier med bruk av biologiske bandasjer har vist at pasienter rapporterer bedre livskvalitet i den postoperative perioden relatert til mindre smerte, redusert bandasjeskift og raskere tilhelingstider. Biologiske bandasjer gir et alternativ til kirurgiske autografter og eliminerer risikoen forbundet med grafthøsting (f.eks. smerte, infeksjon og arrdannelse). For mange pasienter er det kosmetiske resultatet etter helbredelse viktig. Kosmetisk utfall med SIH er imidlertid varierende og avhenger av mange faktorer, nemlig plassering (f.eks. gunstige konkaviteter), slapphet i huden og underliggende muskulatur. Sprudlende granulasjonsvev, hypopigmenterte og telangiektatiske arr er de hyppigste uønskede kosmetiske utfallene med SIH.
Det nye biomaterialet APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) er en avansert syntese av gelatin, manuka-honning og hydroksyapatitt som er biokonstruert for å beskytte sår, håndtere ekssudat og opprettholde et fuktig miljø. Det er FDA-godkjent (FDA-nummer K1827250) for sårbehandling på tvers av 9 indikasjoner, inkludert kirurgiske sår. Den har blitt brukt med suksess i en liten saksserie på 8 pasienter for postoperative Mohs kirurgiske sår på hodet og distale underekstremiteter. Tiden til å fullføre re-epitelisering var 6 uker (42 dager), noe som tyder på en reduksjon i tilhelingstid sammenlignet med standard SIH-tider for bein og hode på henholdsvis 127 og 57 dager. Bruk av dette nye biomaterialet for å forbedre SIH er antatt å redusere tilhelingstiden sammenlignet med standard SIH sårbehandling. Dette gir et nyttig alternativ for å hjelpe SIH på steder som underbenene, der tilheling kan forlenges på grunn av iboende faktorer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes) eller ytre faktorer (f.eks. økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet etter dermatologisk behandling operasjon på steder under kneet).
Randomiserte, komparative studier som evaluerer utvidet SIH sammenlignet med konvensjonell SIH i dermatologisk kirurgi er begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av et nytt biomateriale forbedrer SIH, spesielt ved å forkorte tiden til å fullføre re-epitelisering. Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi som er mottagelig for SIH på hodet og distale underekstremiteter vil bli randomisert i en av fire grupper (standard SIH eller biomaterial APIS® forsterket SIH på hodet eller distale underekstremiteter). Pasientene vil ha regelmessig oppfølging med spørreskjema ved hvert besøk. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om bruk av dette nye biomaterialet reduserer fullstendige re-epiteliseringstider, reduserer infeksjonsrater og forbedrer kosmetiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Postoperative sår etter Mohs-operasjon på hodet eller distale underekstremiteter
- Enkel Mohs postoperativ defekt
- Postoperative sår større enn 1 cm i bredden
- Defektens dybde i det minste til subkutant vev
- Pasienter har muligheten til å gi sin egen sårbehandling
- Godkjent med regelmessige planlagte oppfølgingsbesøk og overføring av bilder via HIPAA-kompatibel Vanderbilt University Medical Center Box
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke forstå muntlig og skriftlig engelsk
- Postoperative sår er ikke egnet for sekundær intensjonstilheling
- Følsomhet eller allergi mot APIS®-biomateriale inkludert kollagen og dets derivater, svineavledede materialer eller honning
- Immunsupprimerte og organtransplanterte pasienter
- Postoperative sår som er overfladiske for subkutant vev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APIS biomateriale på hodet
Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på hodet.
Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Biomaterialet vil bli påført på nytt dersom det er fullstendig absorbert ved oppfølging og sårdybden under epitelnivået.
|
Ett lag med APIS® påføres det postoperative såret på hodet dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
|
Eksperimentell: APIS-biomateriale på nedre ekstremiteter
Deltakere i denne gruppen vil motta det eksperimentelle APIS-biomaterialet på nedre ekstremiteter.
Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
Biomaterialet vil bli påført på nytt dersom det er fullstendig absorbert ved oppfølging og sårdybden under epitelnivået.
|
Ett lag med APIS® vil påføres det postoperative såret på underekstremitetene dekket av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
|
Aktiv komparator: Standard sekundær intensjonshealing på hodet
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på hodet.
Postoperative sår vil gro via konvensjonell sekundær intensjon.
Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på hodet.
Postoperative sår vil leges via konvensjonell sekundær intensjon.
Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
|
Aktiv komparator: Standard sekundær intensjonshealing på nedre ekstremiteter
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjon sårheling postoperativ behandling på nedre ekstremiteter.
Postoperative sår vil gro via konvensjonell sekundær intensjon.
Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sekundær intensjons sårheling postoperativ behandling på nedre ekstremiteter.
Postoperative sår vil leges via konvensjonell sekundær intensjon.
Påføring av petrolatumimpregnert gasbind, en non-stick Telfa-pute, gasbind og Opsite-tape.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å fullføre re-epitelisering av sår på hodet
Tidsramme: 14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Fullstendig sårreepitelisering er definert av epidermal gjenvekst som dekker hele postoperativ defekt. Pasientene vil bli sett på kontoret 14 dager etter operasjonen, deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd. Pasienter vil også sende inn bilder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmessige oppfølgingsintervaller (postoperativ dag 7 og deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd). Tid som har gått fra operasjonsdato til fullstendig re-epitelisering vil bli notert i dager. Tiden vil bli målt i dager. Økte dager indikerer langsommere sårtilheling. |
14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Tid for å fullføre re-epitelisering av sår på nedre ekstremiteter
Tidsramme: 14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Fullstendig sårreepitelisering er definert av epidermal gjenvekst som dekker hele postoperativ defekt. Pasientene vil bli sett på kontoret 14 dager etter operasjonen, deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd. Pasienter vil også sende inn bilder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmessige oppfølgingsintervaller (postoperativ dag 7 og deretter hver 14. dag til fullstendig re-epitelisering er oppnådd). Tid som har gått fra operasjonsdato til fullstendig re-epitelisering vil bli notert i dager. Tiden vil bli målt i dager. Økte dager indikerer langsommere sårtilheling. |
14 dager postoperativt til fullstendig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvrapporterte smertescore
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
|
Pasientene rapporterte selv om operasjonsstedet/sårets smerte under hvert 2-ukers oppfølgingsbesøk via et spørreskjema. Poeng ble samlet inn fra deltakerne frem til fullstendig re-epitelisering av såret, som var omtrent 5 måneder for hver deltaker. Smerteskalaen vil variere fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Disse smerteskårene ble deretter gjennomsnittlig blant deltakerne inkludert i hver arm. |
Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Postoperative sår vil bli vurdert for infeksjon ved regelmessige oppfølginger.
Enhver klinisk mistenkt infeksjon (f.eks.
erytem, purulens, illelukt) vil bli rapportert.
|
Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én rapport om postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Pasienter vil rapportere eventuell blødning (ja/nei) via spørreskjema ved regelmessige oppfølgingsavtaler.
|
Baseline for å fullføre re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
|
Deltakerne ble gitt et spørreskjema ved det siste besøket da fullstendig re-epitelisering av såret var oppnådd (som var omtrent 5 måneder for hver deltaker) og spurte: "Er tykkelsen på arret forskjellig fra din normale hud for tiden?" Deltakerne rapporterte på en skala fra 1 (nei, som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig).
Disse hudtykkelsesskårene ble deretter gjennomsnittlig blant deltakerne inkludert i hver arm.
|
Baseline for å fullføre re-epitelisering av såret, ca. 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater