Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное вторичное заживление по сравнению со стандартным вторичным заживлением при хирургических дефектах Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей

9 мая 2023 г. обновлено: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Новый биоматериал, содержащий желатин, мед манука и гидроксиапатит. Улучшенное заживление вторичного намерения по сравнению со стандартным заживлением вторичного намерения при хирургических дефектах Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей - рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли новый биоматериал, содержащий желатин, мед манука и гидроксиапатит, заживление вторичным натяжением по сравнению с обычным заживлением вторичным натяжением хирургических дефектов после микрографической операции Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей (ниже колена). . Этот новый биоматериал уже одобрен FDA для хирургических ран.

Обзор исследования

Подробное описание

Заживление вторичным натяжением (SIH) часто используется недостаточно и имеет несколько преимуществ по сравнению с первичным хирургическим восстановлением. Уход за раной минимален, кровотечение и инфекция редки, а риски, связанные с первичным закрытием раны (например, гематома, шовная гранулема, отторжение трансплантата или лоскута) отсутствуют. Важно отметить, что СИГ облегчает наблюдение за рецидивом опухоли, в то время как лоскуты и трансплантаты могут скрыть остаточную опухоль. При использовании в соответствующих анатомических местах SIH приводит к высокой степени удовлетворенности пациентов. Однако СИГ требует регулярного ухода за раной, что может быть обременительно для пациентов.

Предыдущие исследования с использованием биологических повязок показали, что пациенты сообщают о лучшем качестве жизни в послеоперационный период, что связано с меньшей болью, меньшим количеством смен повязок и более быстрым временем заживления. Биологические повязки представляют собой альтернативу хирургическим аутотрансплантатам и устраняют риски, связанные с забором трансплантата (например, боль, инфекция и рубцы). Для многих пациентов важен косметический результат после заживления. Однако косметический результат при СИГ вариабелен и зависит от многих факторов, а именно от местоположения (например, вогнутости благоприятны), дряблость кожи и подлежащей мускулатуры. Избыточная грануляционная ткань, гипопигментированные и телеангиэктатические рубцы являются наиболее частыми неблагоприятными косметическими последствиями при СИГ.

Новый биоматериал APIS® (SweetBio, Inc. Мемфис, Теннесси) представляет собой усовершенствованный синтез желатина, меда манука и гидроксиапатита, разработанный биоинженерией для защиты ран, управления экссудатом и поддержания влажной среды. Он одобрен FDA (номер FDA K1827250) для лечения ран по 9 показаниям, включая хирургические раны. Он был успешно использован в небольшой серии случаев из 8 пациентов с послеоперационными хирургическими ранами Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей. Время до полной реэпителизации составило 6 недель (42 дня), что свидетельствует о сокращении времени заживления по сравнению со стандартными временами SIH для ноги и головы, составляющими 127 и 57 дней соответственно. Предполагается, что использование этого нового биоматериала для улучшения SIH сокращает время заживления по сравнению со стандартным уходом за раной SIH. Это дает полезный вариант для помощи при SIH в таких местах, как голени, где заживление может быть продлено из-за внутренних факторов (например, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических сосудов, диабета) или внешних факторов (например, повышенного риска инфекции области хирургического вмешательства после дерматологического лечения). операции на участках ниже колена).

Рандомизированные сравнительные исследования, оценивающие усиленную СИГ по сравнению с обычной СИГ в дерматологической хирургии, ограничены. Это исследование направлено на оценку того, усиливает ли использование нового биоматериала СИГ, особенно в отношении сокращения времени до полной реэпителизации. Пациенты, перенесшие микрографическую операцию Мооса, поддающуюся СИГ на голове и дистальных отделах нижних конечностей, будут рандомизированы в одну из четырех групп (стандартный СИГ или СИГ с усилением биоматериала APIS® на голове или дистальных отделах нижних конечностей). Пациенты будут проходить регулярное запланированное наблюдение с анкетами при каждом посещении. Исследователи стремятся оценить, сокращает ли использование этого нового биоматериала время полной реэпителизации, снижает уровень инфицирования и улучшает косметические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Послеоперационные раны после операции Мооса на голове или дистальных отделах нижних конечностей
  • Единичный послеоперационный дефект Мооса
  • Послеоперационные раны шириной более 1 см
  • Глубина дефекта не менее до подкожной клетчатки
  • Пациенты имеют возможность самостоятельно ухаживать за раной
  • Согласен на регулярные запланированные последующие визиты и передачу фотографий через медицинский центр Университета Вандербильта, соответствующий требованиям HIPAA.
  • Пациенты могут дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не понимает устный и письменный английский
  • Послеоперационные раны, не подходящие для заживления вторичным натяжением
  • Чувствительность или аллергия на биоматериал APIS®, включая коллаген и его производные, материалы свиного происхождения или мед.
  • Пациенты с иммуносупрессией и пациенты с трансплантированными органами
  • Поверхностные по отношению к подкожной клетчатке послеоперационные раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоматериал APIS на голове
Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на голову. Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite. Биоматериал наносится повторно, если он полностью рассасывается при последующем наблюдении и глубина раны ниже уровня эпителия.
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану на голове, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite.
Экспериментальный: Биоматериал APIS на нижних конечностях
Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на нижние конечности. Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite. Биоматериал наносится повторно, если он полностью рассасывается при последующем наблюдении и глубина раны ниже уровня эпителия.
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану на нижних конечностях, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и лентой Opsite.
Активный компаратор: Стандартное исцеление головы вторичным намерением
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на голове. Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением. Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на голове. Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением. Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
Активный компаратор: Стандартное исцеление вторичным намерением нижних конечностей
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на нижних конечностях. Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением. Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на нижних конечностях. Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением. Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения реэпителизации раны на голове
Временное ограничение: 14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев

Полная реэпителизация раны определяется отрастанием эпидермиса, покрывающим весь послеоперационный дефект. Пациентов будут наблюдать в кабинете через 14 дней после операции, затем каждые 14 дней до тех пор, пока не будет достигнута полная реэпителизация. Пациенты также будут отправлять фотографии через Vanderbilt HIPAA-совместимую коробку с регулярными интервалами наблюдения (послеоперационный день 7, затем каждые 14 дней после этого, пока не будет достигнута полная реэпителизация). Время, прошедшее от даты операции до полной реэпителизации, будет указано в днях.

Время будет измеряться днями. Увеличение числа дней указывает на более медленное заживление ран.

14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
Время полной реэпителизации ран нижних конечностей
Временное ограничение: 14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев

Полная реэпителизация раны определяется отрастанием эпидермиса, покрывающим весь послеоперационный дефект. Пациентов будут наблюдать в кабинете через 14 дней после операции, затем каждые 14 дней до тех пор, пока не будет достигнута полная реэпителизация. Пациенты также будут отправлять фотографии через Vanderbilt HIPAA-совместимую коробку с регулярными интервалами наблюдения (послеоперационный день 7, затем каждые 14 дней после этого, пока не будет достигнута полная реэпителизация). Время, прошедшее от даты операции до полной реэпителизации, будет указано в днях.

Время будет измеряться днями. Увеличение числа дней указывает на более медленное заживление ран.

14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по самооценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев

Пациенты сами сообщали о боли в месте операции/ране во время каждого 2-недельного контрольного визита с помощью анкеты. У участников собирали баллы до полной реэпителизации раны, что составляло примерно 5 месяцев для каждого участника.

Шкала боли будет варьироваться от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Затем эти оценки боли были усреднены среди участников, включенных в каждую группу.

Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
Количество участников с по крайней мере одной инфекцией послеоперационной раны
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
Послеоперационные раны будут оцениваться на наличие инфекции при регулярных плановых осмотрах. Любая клинически подозреваемая инфекция (например, эритема, гной, неприятный запах).
Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
Количество участников с хотя бы одним сообщением о послеоперационном кровотечении
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
Пациенты будут сообщать о любых кровотечениях (да/нет) с помощью опросников на регулярных плановых визитах для последующего наблюдения.
Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
Толщина кожи
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
Участникам раздали анкету во время последнего визита, когда была достигнута полная реэпителизация раны (что составляло примерно 5 месяцев для каждого участника), и спросили: «Отличается ли толщина рубца от вашей нормальной кожи в настоящее время?» Участники сообщили по шкале от 1 (нет, как нормальная кожа) до 10 (да, очень разные). Затем эти показатели толщины кожи были усреднены среди участников, включенных в каждую группу.
Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться