- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545476
Улучшенное вторичное заживление по сравнению со стандартным вторичным заживлением при хирургических дефектах Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей
Новый биоматериал, содержащий желатин, мед манука и гидроксиапатит. Улучшенное заживление вторичного намерения по сравнению со стандартным заживлением вторичного намерения при хирургических дефектах Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей - рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на голову.
- Устройство: Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на нижние конечности.
- Другой: Стандартное исцеление головы вторичным намерением
- Другой: Стандартное исцеление вторичным намерением нижних конечностей
Подробное описание
Заживление вторичным натяжением (SIH) часто используется недостаточно и имеет несколько преимуществ по сравнению с первичным хирургическим восстановлением. Уход за раной минимален, кровотечение и инфекция редки, а риски, связанные с первичным закрытием раны (например, гематома, шовная гранулема, отторжение трансплантата или лоскута) отсутствуют. Важно отметить, что СИГ облегчает наблюдение за рецидивом опухоли, в то время как лоскуты и трансплантаты могут скрыть остаточную опухоль. При использовании в соответствующих анатомических местах SIH приводит к высокой степени удовлетворенности пациентов. Однако СИГ требует регулярного ухода за раной, что может быть обременительно для пациентов.
Предыдущие исследования с использованием биологических повязок показали, что пациенты сообщают о лучшем качестве жизни в послеоперационный период, что связано с меньшей болью, меньшим количеством смен повязок и более быстрым временем заживления. Биологические повязки представляют собой альтернативу хирургическим аутотрансплантатам и устраняют риски, связанные с забором трансплантата (например, боль, инфекция и рубцы). Для многих пациентов важен косметический результат после заживления. Однако косметический результат при СИГ вариабелен и зависит от многих факторов, а именно от местоположения (например, вогнутости благоприятны), дряблость кожи и подлежащей мускулатуры. Избыточная грануляционная ткань, гипопигментированные и телеангиэктатические рубцы являются наиболее частыми неблагоприятными косметическими последствиями при СИГ.
Новый биоматериал APIS® (SweetBio, Inc. Мемфис, Теннесси) представляет собой усовершенствованный синтез желатина, меда манука и гидроксиапатита, разработанный биоинженерией для защиты ран, управления экссудатом и поддержания влажной среды. Он одобрен FDA (номер FDA K1827250) для лечения ран по 9 показаниям, включая хирургические раны. Он был успешно использован в небольшой серии случаев из 8 пациентов с послеоперационными хирургическими ранами Мооса на голове и дистальных отделах нижних конечностей. Время до полной реэпителизации составило 6 недель (42 дня), что свидетельствует о сокращении времени заживления по сравнению со стандартными временами SIH для ноги и головы, составляющими 127 и 57 дней соответственно. Предполагается, что использование этого нового биоматериала для улучшения SIH сокращает время заживления по сравнению со стандартным уходом за раной SIH. Это дает полезный вариант для помощи при SIH в таких местах, как голени, где заживление может быть продлено из-за внутренних факторов (например, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических сосудов, диабета) или внешних факторов (например, повышенного риска инфекции области хирургического вмешательства после дерматологического лечения). операции на участках ниже колена).
Рандомизированные сравнительные исследования, оценивающие усиленную СИГ по сравнению с обычной СИГ в дерматологической хирургии, ограничены. Это исследование направлено на оценку того, усиливает ли использование нового биоматериала СИГ, особенно в отношении сокращения времени до полной реэпителизации. Пациенты, перенесшие микрографическую операцию Мооса, поддающуюся СИГ на голове и дистальных отделах нижних конечностей, будут рандомизированы в одну из четырех групп (стандартный СИГ или СИГ с усилением биоматериала APIS® на голове или дистальных отделах нижних конечностей). Пациенты будут проходить регулярное запланированное наблюдение с анкетами при каждом посещении. Исследователи стремятся оценить, сокращает ли использование этого нового биоматериала время полной реэпителизации, снижает уровень инфицирования и улучшает косметические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Послеоперационные раны после операции Мооса на голове или дистальных отделах нижних конечностей
- Единичный послеоперационный дефект Мооса
- Послеоперационные раны шириной более 1 см
- Глубина дефекта не менее до подкожной клетчатки
- Пациенты имеют возможность самостоятельно ухаживать за раной
- Согласен на регулярные запланированные последующие визиты и передачу фотографий через медицинский центр Университета Вандербильта, соответствующий требованиям HIPAA.
- Пациенты могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Не понимает устный и письменный английский
- Послеоперационные раны, не подходящие для заживления вторичным натяжением
- Чувствительность или аллергия на биоматериал APIS®, включая коллаген и его производные, материалы свиного происхождения или мед.
- Пациенты с иммуносупрессией и пациенты с трансплантированными органами
- Поверхностные по отношению к подкожной клетчатке послеоперационные раны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоматериал APIS на голове
Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на голову.
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite.
Биоматериал наносится повторно, если он полностью рассасывается при последующем наблюдении и глубина раны ниже уровня эпителия.
|
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану на голове, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite.
|
|
Экспериментальный: Биоматериал APIS на нижних конечностях
Участники этой группы получат экспериментальный биоматериал APIS на нижние конечности.
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и бинтом Opsite.
Биоматериал наносится повторно, если он полностью рассасывается при последующем наблюдении и глубина раны ниже уровня эпителия.
|
Один слой APIS® будет нанесен на послеоперационную рану на нижних конечностях, покрытую марлей, пропитанной вазелином, антипригарной прокладкой Telfa, марлей и лентой Opsite.
|
|
Активный компаратор: Стандартное исцеление головы вторичным намерением
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на голове.
Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением.
Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
|
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на голове.
Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением.
Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
|
|
Активный компаратор: Стандартное исцеление вторичным намерением нижних конечностей
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на нижних конечностях.
Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением.
Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
|
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный уход за ранами вторичного натяжения на нижних конечностях.
Послеоперационная рана заживает обычным вторичным натяжением.
Применение марли, пропитанной петролатумом, антипригарной прокладки Telfa, марли и ленты Opsite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения реэпителизации раны на голове
Временное ограничение: 14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
Полная реэпителизация раны определяется отрастанием эпидермиса, покрывающим весь послеоперационный дефект. Пациентов будут наблюдать в кабинете через 14 дней после операции, затем каждые 14 дней до тех пор, пока не будет достигнута полная реэпителизация. Пациенты также будут отправлять фотографии через Vanderbilt HIPAA-совместимую коробку с регулярными интервалами наблюдения (послеоперационный день 7, затем каждые 14 дней после этого, пока не будет достигнута полная реэпителизация). Время, прошедшее от даты операции до полной реэпителизации, будет указано в днях. Время будет измеряться днями. Увеличение числа дней указывает на более медленное заживление ран. |
14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
|
Время полной реэпителизации ран нижних конечностей
Временное ограничение: 14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
Полная реэпителизация раны определяется отрастанием эпидермиса, покрывающим весь послеоперационный дефект. Пациентов будут наблюдать в кабинете через 14 дней после операции, затем каждые 14 дней до тех пор, пока не будет достигнута полная реэпителизация. Пациенты также будут отправлять фотографии через Vanderbilt HIPAA-совместимую коробку с регулярными интервалами наблюдения (послеоперационный день 7, затем каждые 14 дней после этого, пока не будет достигнута полная реэпителизация). Время, прошедшее от даты операции до полной реэпителизации, будет указано в днях. Время будет измеряться днями. Увеличение числа дней указывает на более медленное заживление ран. |
14 дней после операции до полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по самооценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
|
Пациенты сами сообщали о боли в месте операции/ране во время каждого 2-недельного контрольного визита с помощью анкеты. У участников собирали баллы до полной реэпителизации раны, что составляло примерно 5 месяцев для каждого участника. Шкала боли будет варьироваться от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Затем эти оценки боли были усреднены среди участников, включенных в каждую группу. |
Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
|
|
Количество участников с по крайней мере одной инфекцией послеоперационной раны
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
Послеоперационные раны будут оцениваться на наличие инфекции при регулярных плановых осмотрах.
Любая клинически подозреваемая инфекция (например,
эритема, гной, неприятный запах).
|
Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
|
Количество участников с хотя бы одним сообщением о послеоперационном кровотечении
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
Пациенты будут сообщать о любых кровотечениях (да/нет) с помощью опросников на регулярных плановых визитах для последующего наблюдения.
|
Исходный уровень для полной реэпителизации, примерно 5 месяцев
|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
|
Участникам раздали анкету во время последнего визита, когда была достигнута полная реэпителизация раны (что составляло примерно 5 месяцев для каждого участника), и спросили: «Отличается ли толщина рубца от вашей нормальной кожи в настоящее время?» Участники сообщили по шкале от 1 (нет, как нормальная кожа) до 10 (да, очень разные).
Затем эти показатели толщины кожи были усреднены среди участников, включенных в каждую группу.
|
Исходный уровень для полной реэпителизации раны, примерно 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .