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Cicatrización por intención secundaria mejorada frente a curación por intención secundaria estándar en defectos quirúrgicos de Mohs en la cabeza y extremidades inferiores distales

9 de mayo de 2023 actualizado por: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Nuevo biomaterial que contiene gelatina, miel de Manuka e hidroxiapatita Cicatrización por intención secundaria mejorada frente a curación por intención secundaria estándar en defectos quirúrgicos de Mohs en la cabeza y extremidades inferiores distales: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es dilucidar si un nuevo biomaterial que contiene gelatina, miel de manuka e hidroxiapatita mejora la cicatrización por segunda intención en comparación con la cicatrización por segunda intención convencional para defectos quirúrgicos después de la cirugía micrográfica de Mohs en la cabeza y extremidades inferiores distales (debajo de la rodilla). . Este nuevo biomaterial ya ha sido aprobado por la FDA para heridas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La curación por segunda intención (SIH, por sus siglas en inglés) a menudo se subutiliza y tiene varias ventajas en comparación con la reparación quirúrgica primaria. El cuidado de la herida es mínimo, el sangrado y la infección son raros y los riesgos asociados con el cierre primario (p. hematoma, granuloma de sutura, falla del injerto o del colgajo) son inexistentes. Es importante destacar que SIH facilita la vigilancia de la recurrencia del tumor, mientras que los colgajos y los injertos pueden enterrar el tumor residual. Cuando se utiliza en ubicaciones anatómicas apropiadas, SIH conduce a una alta satisfacción del paciente. Sin embargo, SIH requiere un cuidado regular de la herida que puede ser engorroso para los pacientes.

Estudios anteriores que utilizaron apósitos biológicos han demostrado que los pacientes reportan una mejor calidad de vida durante el período posoperatorio relacionado con menos dolor, menos cambios de apósitos y tiempos de curación más rápidos. Los apósitos biológicos brindan una alternativa a los autoinjertos quirúrgicos y eliminan los riesgos asociados con la extracción del injerto (p. dolor, infección y cicatrización). Para muchos pacientes, el resultado cosmético después de la cicatrización es importante. Sin embargo, el resultado cosmético con SIH es variable y depende de muchos factores, a saber, la ubicación (p. concavidades favorables), laxitud de la piel y musculatura subyacente. Tejido de granulación exuberante, cicatrices hipopigmentadas y telangiectásicas son los resultados cosméticos adversos más frecuentes con SIH.

El novedoso biomaterial APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) es una síntesis avanzada de gelatina, miel de manuka e hidroxiapatita biodiseñada para proteger heridas, controlar el exudado y mantener un ambiente húmedo. Está aprobado por la FDA (FDA número K1827250) para el tratamiento de heridas en 9 indicaciones, incluidas las heridas quirúrgicas. Se ha utilizado con éxito en una pequeña serie de casos de 8 pacientes para heridas quirúrgicas de Mohs postoperatorias en la cabeza y extremidades inferiores distales. El tiempo para completar la reepitelización fue de 6 semanas (42 días), lo que sugiere una reducción en el tiempo de cicatrización en comparación con los tiempos de SIH estándar para la pierna y la cabeza de 127 y 57 días, respectivamente. Se supone que el uso de este nuevo biomaterial para mejorar la SIH reduce los tiempos de cicatrización en comparación con el cuidado estándar de heridas de la SIH. Esto proporciona una opción útil para ayudar a SIH en sitios como la parte inferior de las piernas, donde la cicatrización puede prolongarse debido a factores intrínsecos (p. ej., enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, diabetes) o factores extrínsecos (p. ej., mayor riesgo de infección en el sitio quirúrgico después de cirugía dermatológica). cirugía en sitios debajo de la rodilla).

Los estudios comparativos aleatorizados que evalúan la SIH aumentada en comparación con la SIH convencional en cirugía dermatológica son limitados. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de un nuevo biomaterial mejora la SIH, particularmente al acortar el tiempo para completar la reepitelización. Los pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs susceptibles de SIH en la cabeza y extremidades inferiores distales serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (SIH estándar o SIH mejorado con biomaterial APIS® en la cabeza o extremidades inferiores distales). Los pacientes tendrán un seguimiento programado regularmente con cuestionarios en cada visita. El objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de este nuevo biomaterial reduce los tiempos de reepitelización completa, reduce las tasas de infección y mejora los resultados estéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Heridas postoperatorias después de la cirugía de Mohs en la cabeza o extremidades inferiores distales
  • Defecto postoperatorio de Mohs único
  • Heridas postoperatorias de más de 1 cm de ancho
  • Profundidad del defecto al menos hasta el tejido subcutáneo
  • Los pacientes tienen la capacidad de proporcionar su propio cuidado de heridas.
  • De acuerdo con las visitas de seguimiento programadas regularmente y la transmisión de fotos a través de la Caja del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que cumple con HIPAA
  • Los pacientes pueden dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de entender inglés oral y escrito.
  • Heridas postoperatorias no apropiadas para cicatrización por segunda intención
  • Sensibilidad o alergia al biomaterial APIS®, incluido el colágeno y sus derivados, materiales derivados de cerdos o miel
  • Pacientes inmunodeprimidos y trasplantados de órganos
  • Heridas postoperatorias superficiales al tejido subcutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biomaterial APIS en la cabeza
Los participantes de este grupo recibirán el biomaterial APIS experimental en la cabeza. Sobre la herida postoperatoria se aplicará una capa de APIS® cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, gasa y esparadrapo Opsite. El biomaterial se volverá a aplicar si se absorbe por completo en el seguimiento y la profundidad de la herida está por debajo del nivel epitelial.
Se aplicará una capa de APIS® sobre la herida postoperatoria en la cabeza cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, una gasa y una cinta Opsite.
Experimental: APIS Biomaterial en las Extremidades Inferiores
Los participantes de este grupo recibirán el Biomaterial APIS experimental en las Extremidades Inferiores. Sobre la herida postoperatoria se aplicará una capa de APIS® cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, gasa y esparadrapo Opsite. El biomaterial se volverá a aplicar si se absorbe por completo en el seguimiento y la profundidad de la herida está por debajo del nivel epitelial.
Se aplicará una capa de APIS® sobre la herida postoperatoria en las extremidades inferiores cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, una gasa y una cinta Opsite.
Comparador activo: Curación estándar de intención secundaria en la cabeza
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en la cabeza. La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional. Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y esparadrapo Opsite.
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en la cabeza. La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional. Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y cinta Opsite.
Comparador activo: Cicatrización estándar por segunda intención en las extremidades inferiores
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en las extremidades inferiores. La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional. Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y esparadrapo Opsite.
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en las extremidades inferiores. La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional. Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y cinta Opsite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la reepitelización de heridas en la cabeza
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses

La reepitelización completa de la herida se define por el nuevo crecimiento epidérmico que cubre todo el defecto posoperatorio. Los pacientes serán vistos en el consultorio 14 días después de la operación, luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa. Los pacientes también enviarán fotos a través de Vanderbilt HIPAA Box en intervalos regulares de seguimiento (el día 7 después de la operación y luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa). El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la reepitelización completa se anotará en días.

El tiempo se medirá en días. El aumento de días indica una cicatrización de heridas más lenta.

14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses
Tiempo para completar la reepitelización de heridas en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses

La reepitelización completa de la herida se define por el nuevo crecimiento epidérmico que cubre todo el defecto posoperatorio. Los pacientes serán vistos en el consultorio 14 días después de la operación, luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa. Los pacientes también enviarán fotos a través de Vanderbilt HIPAA Box en intervalos regulares de seguimiento (el día 7 después de la operación y luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa). El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la reepitelización completa se anotará en días.

El tiempo se medirá en días. El aumento de días indica una cicatrización de heridas más lenta.

14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses

Los pacientes autoinformaron su sitio quirúrgico/dolor de la herida durante cada visita de seguimiento de 2 semanas a través de un cuestionario. Se recopilaron puntuaciones de los participantes hasta la reepitelización completa de la herida, que fue de aproximadamente 5 meses para cada participante.

La escala de dolor variará de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Estas puntuaciones de dolor luego se promediaron entre los participantes incluidos en cada brazo.

Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
Número de participantes con al menos una infección de herida posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
Las heridas posoperatorias se evaluarán para detectar infecciones en los seguimientos programados regularmente. Cualquier infección sospechada clínicamente (p. eritema, purulencia, mal olor).
Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
Número de participantes con al menos un informe de sangrado posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
Los pacientes informarán cualquier sangrado (sí/no) a través de cuestionarios en las citas de seguimiento programadas regularmente.
Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
Grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
A los participantes se les entregó un cuestionario en la visita final cuando se había logrado la reepitelización completa de la herida (que fue de aproximadamente 5 meses para cada participante) y se les preguntó: "¿El grosor de la cicatriz es diferente al de su piel normal en la actualidad?" Los participantes informaron en una escala de 1 (no, como piel normal) a 10 (sí, muy diferente). Estas puntuaciones de grosor de la piel se promediaron luego entre los participantes incluidos en cada brazo.
Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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