- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545476
Cicatrización por intención secundaria mejorada frente a curación por intención secundaria estándar en defectos quirúrgicos de Mohs en la cabeza y extremidades inferiores distales
Nuevo biomaterial que contiene gelatina, miel de Manuka e hidroxiapatita Cicatrización por intención secundaria mejorada frente a curación por intención secundaria estándar en defectos quirúrgicos de Mohs en la cabeza y extremidades inferiores distales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Los participantes de este grupo recibirán el biomaterial APIS experimental en la cabeza.
- Dispositivo: Los participantes de este grupo recibirán el Biomaterial APIS experimental en las Extremidades Inferiores.
- Otro: Curación estándar de intención secundaria en la cabeza
- Otro: Cicatrización estándar por segunda intención en las extremidades inferiores
Descripción detallada
La curación por segunda intención (SIH, por sus siglas en inglés) a menudo se subutiliza y tiene varias ventajas en comparación con la reparación quirúrgica primaria. El cuidado de la herida es mínimo, el sangrado y la infección son raros y los riesgos asociados con el cierre primario (p. hematoma, granuloma de sutura, falla del injerto o del colgajo) son inexistentes. Es importante destacar que SIH facilita la vigilancia de la recurrencia del tumor, mientras que los colgajos y los injertos pueden enterrar el tumor residual. Cuando se utiliza en ubicaciones anatómicas apropiadas, SIH conduce a una alta satisfacción del paciente. Sin embargo, SIH requiere un cuidado regular de la herida que puede ser engorroso para los pacientes.
Estudios anteriores que utilizaron apósitos biológicos han demostrado que los pacientes reportan una mejor calidad de vida durante el período posoperatorio relacionado con menos dolor, menos cambios de apósitos y tiempos de curación más rápidos. Los apósitos biológicos brindan una alternativa a los autoinjertos quirúrgicos y eliminan los riesgos asociados con la extracción del injerto (p. dolor, infección y cicatrización). Para muchos pacientes, el resultado cosmético después de la cicatrización es importante. Sin embargo, el resultado cosmético con SIH es variable y depende de muchos factores, a saber, la ubicación (p. concavidades favorables), laxitud de la piel y musculatura subyacente. Tejido de granulación exuberante, cicatrices hipopigmentadas y telangiectásicas son los resultados cosméticos adversos más frecuentes con SIH.
El novedoso biomaterial APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) es una síntesis avanzada de gelatina, miel de manuka e hidroxiapatita biodiseñada para proteger heridas, controlar el exudado y mantener un ambiente húmedo. Está aprobado por la FDA (FDA número K1827250) para el tratamiento de heridas en 9 indicaciones, incluidas las heridas quirúrgicas. Se ha utilizado con éxito en una pequeña serie de casos de 8 pacientes para heridas quirúrgicas de Mohs postoperatorias en la cabeza y extremidades inferiores distales. El tiempo para completar la reepitelización fue de 6 semanas (42 días), lo que sugiere una reducción en el tiempo de cicatrización en comparación con los tiempos de SIH estándar para la pierna y la cabeza de 127 y 57 días, respectivamente. Se supone que el uso de este nuevo biomaterial para mejorar la SIH reduce los tiempos de cicatrización en comparación con el cuidado estándar de heridas de la SIH. Esto proporciona una opción útil para ayudar a SIH en sitios como la parte inferior de las piernas, donde la cicatrización puede prolongarse debido a factores intrínsecos (p. ej., enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, diabetes) o factores extrínsecos (p. ej., mayor riesgo de infección en el sitio quirúrgico después de cirugía dermatológica). cirugía en sitios debajo de la rodilla).
Los estudios comparativos aleatorizados que evalúan la SIH aumentada en comparación con la SIH convencional en cirugía dermatológica son limitados. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de un nuevo biomaterial mejora la SIH, particularmente al acortar el tiempo para completar la reepitelización. Los pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs susceptibles de SIH en la cabeza y extremidades inferiores distales serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (SIH estándar o SIH mejorado con biomaterial APIS® en la cabeza o extremidades inferiores distales). Los pacientes tendrán un seguimiento programado regularmente con cuestionarios en cada visita. El objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de este nuevo biomaterial reduce los tiempos de reepitelización completa, reduce las tasas de infección y mejora los resultados estéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Heridas postoperatorias después de la cirugía de Mohs en la cabeza o extremidades inferiores distales
- Defecto postoperatorio de Mohs único
- Heridas postoperatorias de más de 1 cm de ancho
- Profundidad del defecto al menos hasta el tejido subcutáneo
- Los pacientes tienen la capacidad de proporcionar su propio cuidado de heridas.
- De acuerdo con las visitas de seguimiento programadas regularmente y la transmisión de fotos a través de la Caja del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que cumple con HIPAA
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de entender inglés oral y escrito.
- Heridas postoperatorias no apropiadas para cicatrización por segunda intención
- Sensibilidad o alergia al biomaterial APIS®, incluido el colágeno y sus derivados, materiales derivados de cerdos o miel
- Pacientes inmunodeprimidos y trasplantados de órganos
- Heridas postoperatorias superficiales al tejido subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biomaterial APIS en la cabeza
Los participantes de este grupo recibirán el biomaterial APIS experimental en la cabeza.
Sobre la herida postoperatoria se aplicará una capa de APIS® cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, gasa y esparadrapo Opsite.
El biomaterial se volverá a aplicar si se absorbe por completo en el seguimiento y la profundidad de la herida está por debajo del nivel epitelial.
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Se aplicará una capa de APIS® sobre la herida postoperatoria en la cabeza cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, una gasa y una cinta Opsite.
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Experimental: APIS Biomaterial en las Extremidades Inferiores
Los participantes de este grupo recibirán el Biomaterial APIS experimental en las Extremidades Inferiores.
Sobre la herida postoperatoria se aplicará una capa de APIS® cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, gasa y esparadrapo Opsite.
El biomaterial se volverá a aplicar si se absorbe por completo en el seguimiento y la profundidad de la herida está por debajo del nivel epitelial.
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Se aplicará una capa de APIS® sobre la herida postoperatoria en las extremidades inferiores cubierta con una gasa impregnada de vaselina, un paño Telfa antiadherente, una gasa y una cinta Opsite.
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Comparador activo: Curación estándar de intención secundaria en la cabeza
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en la cabeza.
La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional.
Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y esparadrapo Opsite.
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Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en la cabeza.
La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional.
Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y cinta Opsite.
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Comparador activo: Cicatrización estándar por segunda intención en las extremidades inferiores
Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en las extremidades inferiores.
La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional.
Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y esparadrapo Opsite.
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Los participantes de este grupo recibirán atención posoperatoria estándar de cicatrización de heridas por segunda intención en las extremidades inferiores.
La herida postoperatoria cicatrizará por segunda intención convencional.
Aplicación de gasa impregnada de vaselina, paño antiadherente Telfa, gasa y cinta Opsite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la reepitelización de heridas en la cabeza
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses
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La reepitelización completa de la herida se define por el nuevo crecimiento epidérmico que cubre todo el defecto posoperatorio. Los pacientes serán vistos en el consultorio 14 días después de la operación, luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa. Los pacientes también enviarán fotos a través de Vanderbilt HIPAA Box en intervalos regulares de seguimiento (el día 7 después de la operación y luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa). El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la reepitelización completa se anotará en días. El tiempo se medirá en días. El aumento de días indica una cicatrización de heridas más lenta. |
14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses
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Tiempo para completar la reepitelización de heridas en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses
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La reepitelización completa de la herida se define por el nuevo crecimiento epidérmico que cubre todo el defecto posoperatorio. Los pacientes serán vistos en el consultorio 14 días después de la operación, luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa. Los pacientes también enviarán fotos a través de Vanderbilt HIPAA Box en intervalos regulares de seguimiento (el día 7 después de la operación y luego cada 14 días hasta que se logre la reepitelización completa). El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la reepitelización completa se anotará en días. El tiempo se medirá en días. El aumento de días indica una cicatrización de heridas más lenta. |
14 días postoperatorio hasta reepitelización completa, aproximadamente 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
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Los pacientes autoinformaron su sitio quirúrgico/dolor de la herida durante cada visita de seguimiento de 2 semanas a través de un cuestionario. Se recopilaron puntuaciones de los participantes hasta la reepitelización completa de la herida, que fue de aproximadamente 5 meses para cada participante. La escala de dolor variará de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Estas puntuaciones de dolor luego se promediaron entre los participantes incluidos en cada brazo. |
Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con al menos una infección de herida posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
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Las heridas posoperatorias se evaluarán para detectar infecciones en los seguimientos programados regularmente.
Cualquier infección sospechada clínicamente (p.
eritema, purulencia, mal olor).
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Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con al menos un informe de sangrado posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
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Los pacientes informarán cualquier sangrado (sí/no) a través de cuestionarios en las citas de seguimiento programadas regularmente.
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Línea de base para completar la reepitelización, aproximadamente 5 meses
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Grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
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A los participantes se les entregó un cuestionario en la visita final cuando se había logrado la reepitelización completa de la herida (que fue de aproximadamente 5 meses para cada participante) y se les preguntó: "¿El grosor de la cicatriz es diferente al de su piel normal en la actualidad?" Los participantes informaron en una escala de 1 (no, como piel normal) a 10 (sí, muy diferente).
Estas puntuaciones de grosor de la piel se promediaron luego entre los participantes incluidos en cada brazo.
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Línea de base para completar la reepitelización de la herida, aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
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- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
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