- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545476
Forbedret sekundær intentionshealing vs. standard sekundær intentionshealing i Mohs kirurgiske defekter på hovedet og distale underekstremiteter
Nyt biomateriale indeholdende gelatine, manukahonning og hydroxyapatit Forstærket sekundær intentionsheling vs. standard sekundær intentionsheling i Mohs kirurgiske defekter på hovedet og distale underekstremiteter - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på hovedet.
- Enhed: Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på de nedre ekstremiteter.
- Andet: Standard sekundær intentionshealing på hovedet
- Andet: Standard sekundær intentionshealing på underekstremiteterne
Detaljeret beskrivelse
Sekundær intentionsheling (SIH) er ofte underudnyttet og har flere fordele sammenlignet med primær kirurgisk reparation. Sårpleje er minimal, blødning og infektion er sjældne, og risici forbundet med primær lukning (f.eks. hæmatom, suturgranulom, graft- eller klapfejl) er ikke-eksisterende. Det er vigtigt, at SIH letter overvågningen af tumortilbagefald, hvorimod flapper og transplantater kan begrave resterende tumor. Når det bruges på passende anatomiske steder, fører SIH til høj patienttilfredshed. SIH kræver dog regelmæssig sårpleje, der kan være besværligt for patienterne.
Tidligere undersøgelser med brug af biologiske bandager har vist, at patienter rapporterer om bedre livskvalitet i den postoperative periode relateret til færre smerter, nedsatte bandageskift og hurtigere helingstider. Biologiske forbindinger udgør et alternativ til kirurgiske autotransplantater og eliminerer risiciene forbundet med transplantathøst (f.eks. smerte, infektion og ardannelse). For mange patienter er det kosmetiske resultat efter heling vigtigt. Imidlertid er det kosmetiske resultat med SIH varierende og afhænger af mange faktorer, nemlig placering (f.eks. gunstige konkaviteter), hudløshed og underliggende muskulatur. Sprudlende granulationsvæv, hypopigmenterede og telangiektatiske ar er de hyppigste uønskede kosmetiske udfald med SIH.
Det nye biomateriale APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) er en avanceret syntese af gelatine, manuka-honning og hydroxyapatit, der er biokonstrueret til at beskytte sår, håndtere ekssudat og opretholde et fugtigt miljø. Det er FDA-godkendt (FDA-nummer K1827250) til sårbehandling på tværs af 9 indikationer inklusive kirurgiske sår. Det er blevet brugt med succes i en lille case-serie på 8 patienter til postoperative Mohs operationssår på hovedet og distale underekstremiteter. Tiden til at fuldføre re-epitelisering var 6 uger (42 dage), hvilket tyder på en reduktion i helingstid sammenlignet med standard SIH-tider for benet og hovedet på henholdsvis 127 og 57 dage. Anvendelse af dette nye biomateriale til at forbedre SIH antages at reducere helingstiden sammenlignet med standard SIH sårpleje. Dette giver en nyttig mulighed for at hjælpe SIH på steder som underbenene, hvor helingen kan forlænges på grund af iboende faktorer (f.eks. hjertekarsygdomme, perifer vaskulær sygdom, diabetes) eller ydre faktorer (f.eks. øget risiko for infektion på operationsstedet efter dermatologisk sygdom operation på steder under knæet).
Randomiserede, komparative undersøgelser, der evaluerer forstærket SIH sammenlignet med konventionel SIH i dermatologisk kirurgi, er begrænsede. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af et nyt biomateriale forbedrer SIH, især ved at forkorte tiden til fuldstændig re-epitelisering. Patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi, der er modtagelige for SIH på hovedet og distale underekstremiteter, vil blive randomiseret i en af fire grupper (standard SIH eller biomateriale APIS® forstærket SIH på hovedet eller distale underekstremiteter). Patienterne vil have regelmæssig planlagt opfølgning med spørgeskemaer ved hvert besøg. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om brugen af dette nye biomateriale nedsætter fuldstændige re-epiteliseringstider, reducerer infektionsraten og forbedrer kosmetiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Postoperative sår efter Mohs-operation på hovedet eller distale underekstremiteter
- Single Mohs postoperativ defekt
- Postoperative sår større end 1 cm i bredden
- Defektens dybde i det mindste til subkutant væv
- Patienter har mulighed for at yde deres egen sårpleje
- Acceptabelt med regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg og transmission af billeder via HIPAA-kompatibel Vanderbilt University Medical Center Box
- Patienter er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan ikke forstå mundtligt og skriftligt engelsk
- Postoperative sår ikke egnede til sekundær intentionsheling
- Følsomhed eller allergi over for APIS® biomateriale, herunder kollagen og dets derivater, svineafledte materialer eller honning
- Immunsupprimerede og organtransplanterede patienter
- Postoperative sår, der er overfladiske for subkutant væv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APIS biomateriale på hovedet
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på hovedet.
Et lag APIS® påføres det postoperative sår dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
Biomaterialet genpåføres, hvis det er fuldstændigt absorberet ved opfølgning og sårdybden under epitelniveauet.
|
Et lag APIS® påføres det postoperative sår på hovedet dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
|
|
Eksperimentel: APIS biomateriale på de nedre ekstremiteter
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på de nedre ekstremiteter.
Et lag APIS® påføres det postoperative sår dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
Biomaterialet genpåføres, hvis det er fuldstændigt absorberet ved opfølgning og sårdybden under epitelniveauet.
|
Et lag APIS® vil blive påført det postoperative sår på underekstremiteterne dækket af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
|
|
Aktiv komparator: Standard sekundær intentionshealing på hovedet
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på hovedet.
Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention.
Påføring af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på hovedet.
Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention.
Påføring af petrolatumimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
|
|
Aktiv komparator: Standard sekundær intentionshealing på underekstremiteterne
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på de nedre ekstremiteter.
Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention.
Påføring af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på de nedre ekstremiteter.
Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention.
Påføring af petrolatumimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre re-epitelisering af sår på hovedet
Tidsramme: 14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Komplet sårre-epitelisering er defineret ved epidermal genvækst, der dækker hele postoperative defekter. Patienter vil blive set på kontoret 14 dage efter operationen, derefter hver 14. dag derefter, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået. Patienterne vil også indsende billeder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmæssige opfølgningsintervaller (postoperativ dag 7 og derefter hver 14. dag, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået). Den tid, der er gået fra operationsdatoen til fuldstændig re-epitelisering, vil blive noteret i dage. Tiden vil blive målt i dage. Øgede dage indikerer langsommere sårheling. |
14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Tid til at fuldføre re-epitelisering af sår på de nedre ekstremiteter
Tidsramme: 14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Komplet sårre-epitelisering er defineret ved epidermal genvækst, der dækker hele postoperative defekter. Patienter vil blive set på kontoret 14 dage efter operationen, derefter hver 14. dag derefter, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået. Patienterne vil også indsende billeder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmæssige opfølgningsintervaller (postoperativ dag 7 og derefter hver 14. dag, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået). Den tid, der er gået fra operationsdatoen til fuldstændig re-epitelisering, vil blive noteret i dage. Tiden vil blive målt i dage. Øgede dage indikerer langsommere sårheling. |
14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvrapporteret smertescore
Tidsramme: Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
|
Patienterne selv rapporterede deres operationssted/sårsmerter under hvert 2-ugers opfølgningsbesøg via et spørgeskema. Scores blev indsamlet fra deltagerne indtil fuldstændig sårre-epitelisering, hvilket var cirka 5 måneder for hver deltager. Smerteskalaen vil variere fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Disse smertescore blev derefter beregnet som gennemsnit blandt deltagerne inkluderet i hver arm. |
Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Postoperative sår vil blive vurderet for infektion ved regelmæssige planlagte opfølgninger.
Enhver klinisk mistænkt infektion (f.
erytem, purulens, dårlig lugt) vil blive rapporteret.
|
Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én rapport om postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
Patienter vil rapportere enhver blødning (ja/nej) via spørgeskemaer ved regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler.
|
Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
|
|
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
|
Deltagerne fik udleveret et spørgeskema ved det sidste besøg, da fuldstændig sårre-epitelisering var opnået (hvilket var cirka 5 måneder for hver deltager) og spurgte: "Er tykkelsen af arret forskellig fra din normale hud på nuværende tidspunkt?" Deltagerne rapporterede på en skala fra 1 (nej, som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt).
Disse hudtykkelsesscore blev derefter beregnet i gennemsnit blandt deltagerne inkluderet i hver arm.
|
Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .