Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret sekundær intentionshealing vs. standard sekundær intentionshealing i Mohs kirurgiske defekter på hovedet og distale underekstremiteter

9. maj 2023 opdateret af: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Nyt biomateriale indeholdende gelatine, manukahonning og hydroxyapatit Forstærket sekundær intentionsheling vs. standard sekundær intentionsheling i Mohs kirurgiske defekter på hovedet og distale underekstremiteter - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om et nyt biomateriale indeholdende gelatine, manuka-honning og hydroxyapatit forbedrer sekundær intentionsheling sammenlignet med konventionel sekundær intentionsheling for kirurgiske defekter efter Mohs mikrografiske kirurgi på hovedet og distale underekstremiteter (under knæet) . Dette nye biomateriale er allerede blevet godkendt af FDA for kirurgiske sår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundær intentionsheling (SIH) er ofte underudnyttet og har flere fordele sammenlignet med primær kirurgisk reparation. Sårpleje er minimal, blødning og infektion er sjældne, og risici forbundet med primær lukning (f.eks. hæmatom, suturgranulom, graft- eller klapfejl) er ikke-eksisterende. Det er vigtigt, at SIH letter overvågningen af ​​tumortilbagefald, hvorimod flapper og transplantater kan begrave resterende tumor. Når det bruges på passende anatomiske steder, fører SIH til høj patienttilfredshed. SIH kræver dog regelmæssig sårpleje, der kan være besværligt for patienterne.

Tidligere undersøgelser med brug af biologiske bandager har vist, at patienter rapporterer om bedre livskvalitet i den postoperative periode relateret til færre smerter, nedsatte bandageskift og hurtigere helingstider. Biologiske forbindinger udgør et alternativ til kirurgiske autotransplantater og eliminerer risiciene forbundet med transplantathøst (f.eks. smerte, infektion og ardannelse). For mange patienter er det kosmetiske resultat efter heling vigtigt. Imidlertid er det kosmetiske resultat med SIH varierende og afhænger af mange faktorer, nemlig placering (f.eks. gunstige konkaviteter), hudløshed og underliggende muskulatur. Sprudlende granulationsvæv, hypopigmenterede og telangiektatiske ar er de hyppigste uønskede kosmetiske udfald med SIH.

Det nye biomateriale APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) er en avanceret syntese af gelatine, manuka-honning og hydroxyapatit, der er biokonstrueret til at beskytte sår, håndtere ekssudat og opretholde et fugtigt miljø. Det er FDA-godkendt (FDA-nummer K1827250) til sårbehandling på tværs af 9 indikationer inklusive kirurgiske sår. Det er blevet brugt med succes i en lille case-serie på 8 patienter til postoperative Mohs operationssår på hovedet og distale underekstremiteter. Tiden til at fuldføre re-epitelisering var 6 uger (42 dage), hvilket tyder på en reduktion i helingstid sammenlignet med standard SIH-tider for benet og hovedet på henholdsvis 127 og 57 dage. Anvendelse af dette nye biomateriale til at forbedre SIH antages at reducere helingstiden sammenlignet med standard SIH sårpleje. Dette giver en nyttig mulighed for at hjælpe SIH på steder som underbenene, hvor helingen kan forlænges på grund af iboende faktorer (f.eks. hjertekarsygdomme, perifer vaskulær sygdom, diabetes) eller ydre faktorer (f.eks. øget risiko for infektion på operationsstedet efter dermatologisk sygdom operation på steder under knæet).

Randomiserede, komparative undersøgelser, der evaluerer forstærket SIH sammenlignet med konventionel SIH i dermatologisk kirurgi, er begrænsede. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​et nyt biomateriale forbedrer SIH, især ved at forkorte tiden til fuldstændig re-epitelisering. Patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi, der er modtagelige for SIH på hovedet og distale underekstremiteter, vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper (standard SIH eller biomateriale APIS® forstærket SIH på hovedet eller distale underekstremiteter). Patienterne vil have regelmæssig planlagt opfølgning med spørgeskemaer ved hvert besøg. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om brugen af ​​dette nye biomateriale nedsætter fuldstændige re-epiteliseringstider, reducerer infektionsraten og forbedrer kosmetiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Postoperative sår efter Mohs-operation på hovedet eller distale underekstremiteter
  • Single Mohs postoperativ defekt
  • Postoperative sår større end 1 cm i bredden
  • Defektens dybde i det mindste til subkutant væv
  • Patienter har mulighed for at yde deres egen sårpleje
  • Acceptabelt med regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg og transmission af billeder via HIPAA-kompatibel Vanderbilt University Medical Center Box
  • Patienter er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke forstå mundtligt og skriftligt engelsk
  • Postoperative sår ikke egnede til sekundær intentionsheling
  • Følsomhed eller allergi over for APIS® biomateriale, herunder kollagen og dets derivater, svineafledte materialer eller honning
  • Immunsupprimerede og organtransplanterede patienter
  • Postoperative sår, der er overfladiske for subkutant væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APIS biomateriale på hovedet
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på hovedet. Et lag APIS® påføres det postoperative sår dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape. Biomaterialet genpåføres, hvis det er fuldstændigt absorberet ved opfølgning og sårdybden under epitelniveauet.
Et lag APIS® påføres det postoperative sår på hovedet dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
Eksperimentel: APIS biomateriale på de nedre ekstremiteter
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det eksperimentelle APIS-biomateriale på de nedre ekstremiteter. Et lag APIS® påføres det postoperative sår dækket af vaselineimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape. Biomaterialet genpåføres, hvis det er fuldstændigt absorberet ved opfølgning og sårdybden under epitelniveauet.
Et lag APIS® vil blive påført det postoperative sår på underekstremiteterne dækket af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
Aktiv komparator: Standard sekundær intentionshealing på hovedet
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på hovedet. Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention. Påføring af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på hovedet. Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention. Påføring af petrolatumimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.
Aktiv komparator: Standard sekundær intentionshealing på underekstremiteterne
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på de nedre ekstremiteter. Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention. Påføring af vaselin imprægneret gaze, en non-stick Telfa pude, gaze og Opsite tape.
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard sekundær intention sårheling postoperativ pleje på de nedre ekstremiteter. Post-operative sår vil heles via konventionel sekundær intention. Påføring af petrolatumimprægneret gaze, en non-stick Telfa-pude, gaze og Opsite-tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre re-epitelisering af sår på hovedet
Tidsramme: 14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Komplet sårre-epitelisering er defineret ved epidermal genvækst, der dækker hele postoperative defekter. Patienter vil blive set på kontoret 14 dage efter operationen, derefter hver 14. dag derefter, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået. Patienterne vil også indsende billeder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmæssige opfølgningsintervaller (postoperativ dag 7 og derefter hver 14. dag, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået). Den tid, der er gået fra operationsdatoen til fuldstændig re-epitelisering, vil blive noteret i dage.

Tiden vil blive målt i dage. Øgede dage indikerer langsommere sårheling.

14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Tid til at fuldføre re-epitelisering af sår på de nedre ekstremiteter
Tidsramme: 14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Komplet sårre-epitelisering er defineret ved epidermal genvækst, der dækker hele postoperative defekter. Patienter vil blive set på kontoret 14 dage efter operationen, derefter hver 14. dag derefter, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået. Patienterne vil også indsende billeder via Vanderbilt HIPAA-kompatibel boks med regelmæssige opfølgningsintervaller (postoperativ dag 7 og derefter hver 14. dag, indtil fuldstændig re-epitelisering er opnået). Den tid, der er gået fra operationsdatoen til fuldstændig re-epitelisering, vil blive noteret i dage.

Tiden vil blive målt i dage. Øgede dage indikerer langsommere sårheling.

14 dage efter operationen indtil fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret smertescore
Tidsramme: Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder

Patienterne selv rapporterede deres operationssted/sårsmerter under hvert 2-ugers opfølgningsbesøg via et spørgeskema. Scores blev indsamlet fra deltagerne indtil fuldstændig sårre-epitelisering, hvilket var cirka 5 måneder for hver deltager.

Smerteskalaen vil variere fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Disse smertescore blev derefter beregnet som gennemsnit blandt deltagerne inkluderet i hver arm.

Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
Antal deltagere med mindst én postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Postoperative sår vil blive vurderet for infektion ved regelmæssige planlagte opfølgninger. Enhver klinisk mistænkt infektion (f. erytem, ​​purulens, dårlig lugt) vil blive rapporteret.
Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Antal deltagere med mindst én rapport om postoperativ blødning
Tidsramme: Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Patienter vil rapportere enhver blødning (ja/nej) via spørgeskemaer ved regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler.
Baseline til fuldstændig re-epitelisering, ca. 5 måneder
Hudtykkelse
Tidsramme: Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder
Deltagerne fik udleveret et spørgeskema ved det sidste besøg, da fuldstændig sårre-epitelisering var opnået (hvilket var cirka 5 måneder for hver deltager) og spurgte: "Er tykkelsen af ​​arret forskellig fra din normale hud på nuværende tidspunkt?" Deltagerne rapporterede på en skala fra 1 (nej, som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt). Disse hudtykkelsesscore blev derefter beregnet i gennemsnit blandt deltagerne inkluderet i hver arm.
Baseline for at fuldføre re-epitelisering af sår, ca. 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner