Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott másodlagos szándékos gyógyulás a szokásos másodlagos szándékos gyógyuláshoz képest a fej és a disztális alsó végtagok Mohs műtéti defektusaiban

2023. május 9. frissítette: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Zselatint, manukamézet és hidroxiapatitot tartalmazó új bioanyag, fokozott másodlagos szándékos gyógyulás a szokásos másodlagos szándékos gyógyuláshoz képest a fej és a disztális alsó végtagok Mohs-sebészeti defektusaiban – Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak tisztázása, hogy egy új, zselatint, manuka mézet és hidroxiapatitot tartalmazó bioanyag javítja-e a másodlagos szándékos gyógyulást a fejen és a disztális alsó végtagokon (térd alatt) végzett Mohs mikrografikus műtét utáni hagyományos másodlagos szándékos gyógyuláshoz képest. . Ezt az új bioanyagot az FDA már engedélyezte a műtéti sebek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A másodlagos szándékú gyógyulást (SIH) gyakran nem használják ki, és számos előnnyel rendelkezik az elsődleges sebészeti javításhoz képest. A sebellátás minimális, a vérzés és a fertőzés ritka, és az elsődleges zárással kapcsolatos kockázatok (pl. haematoma, varratgranuloma, graft vagy lebeny-elégtelenség) nem léteznek. Fontos, hogy az SIH megkönnyíti a tumor kiújulásának felügyeletét, míg a lebenyek és a graftok eltemethetik a maradék daganatot. Ha megfelelő anatómiai helyeken alkalmazzák, az SIH magas betegelégedettséget eredményez. Az SIH azonban rendszeres sebkezelést igényel, ami nehézkes lehet a betegek számára.

A biológiai kötszereket használó korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek jobb életminőségről számoltak be a posztoperatív időszakban, ami a kisebb fájdalom, a kötéscsere csökkenésének és a gyorsabb gyógyulási időnek köszönhető. A biológiai kötszerek alternatívát jelentenek a sebészeti autograftokkal szemben, és kiküszöbölik a graft betakarításával kapcsolatos kockázatokat (pl. fájdalom, fertőzés és hegesedés). Sok beteg számára fontos a gyógyulást követő kozmetikai eredmény. A SIH kozmetikai eredménye azonban változó, és sok tényezőtől függ, nevezetesen a helytől (pl. a homorúságok kedvezőek), a bőr lazasága és a mögöttes izomzat. A túlzott granulációs szövet, a hipopigmentált és telangiektatikus hegek a SIH leggyakoribb káros kozmetikai következményei.

Az új APIS® bioanyag (SweetBio, Inc. Memphis, TN) a zselatin, a manuka méz és a hidroxiapatit fejlett szintézise, ​​amelyet a sebek védelmére, a váladék kezelésére és a nedves környezet fenntartására fejlesztettek ki. FDA-engedéllyel rendelkezik (FDA-szám: K1827250) a sebkezeléshez 9 indikációban, beleértve a műtéti sebeket is. Sikeresen alkalmazták 8 betegből álló kis esetsorozatban a fejen és a disztális alsó végtagokban posztoperatív Mohs műtéti sebeknél. A teljes re-epitelializációig eltelt idő 6 hét (42 nap) volt, ami arra utal, hogy a gyógyulási idő csökkent a láb és a fej standard SIH-idejéhez képest, 127, illetve 57 nap. Ennek az új bioanyagnak az SIH fokozására való felhasználása a feltételezések szerint csökkenti a gyógyulási időt a standard SIH sebkezeléshez képest. Ez hasznos lehetőség az SIH segítésére olyan helyeken, mint a lábszár, ahol a gyógyulás elhúzódhat belső tényezők (pl. szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegség, cukorbetegség) vagy külső tényezők (pl. bőrgyógyászati ​​fertőzést követően a műtéti hely fertőzésének fokozott kockázata) miatt. műtétek a térd alatt).

Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálatok, amelyek értékelik a kiterjesztett SIH-t a hagyományos SIH-hoz képest a bőrgyógyászati ​​sebészetben, korlátozottak. A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy új bioanyag használata javítja-e az SIH-t, különösen az újbóli epithelializáció befejezéséhez szükséges idő lerövidítésével. A fejen és a disztális alsó végtagokon SIH-val kezelhető Mohs-mikroszkópos műtéten átesett betegeket a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják (standard SIH vagy bioanyagból készült APIS® fokozott SIH a fejen vagy a disztális alsó végtagokon). A betegeket minden vizit alkalmával rendszeresen, kérdőívekkel ellenőrizni fogják. A kutatók célja annak értékelése, hogy ennek az új bioanyagnak a használata csökkenti-e a teljes újbóli epithelializációs időt, csökkenti-e a fertőzések arányát és javítja-e a kozmetikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Posztoperatív sebek Mohs-műtétet követően a fejen vagy az alsó végtagokon
  • Egyetlen Mohs posztoperatív hiba
  • 1 cm-nél nagyobb posztoperatív sebek
  • A hiba mélysége legalább a bőr alatti szövetig
  • A betegeknek lehetőségük van saját sebellátást biztosítani
  • Rendszeresen ütemezett nyomon követési látogatások és fényképek továbbítása a HIPAA-kompatibilis Vanderbilt University Medical Center Boxon keresztül
  • A betegek tájékozott beleegyezést adhatnak

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem érti az angol nyelvet szóban és írásban
  • A műtét utáni sebek nem alkalmasak másodlagos szándékos gyógyulásra
  • érzékenység vagy allergia APIS® bioanyagra, beleértve a kollagént és származékait, a sertésből származó anyagokat vagy a mézet
  • Immunszupprimált és szervátültetett betegek
  • Műtét utáni sebek a bőr alatti szövetekig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APIS Bioanyag a fejen
A csoport résztvevői megkapják a kísérleti APIS Bioanyagot a fejen. Egy réteg APIS® kerül a műtét utáni sebre, amelyet petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal borítanak. A bioanyagot akkor alkalmazzák újra, ha a követés során teljesen felszívódik, és a seb mélysége a hámszint alatt van.
Egy réteg APIS®-t kell felvinni a fej posztoperatív sebére petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal.
Kísérleti: APIS Bioanyag az alsó végtagokon
A csoport résztvevői megkapják a kísérleti APIS Bioanyagot az alsó végtagokon. Egy réteg APIS® kerül a műtét utáni sebre, amelyet petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal borítanak. A bioanyagot akkor alkalmazzák újra, ha a követés során teljesen felszívódik, és a seb mélysége a hámszint alatt van.
Egy réteg APIS® kerül az alsó végtagok posztoperatív sebére petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal.
Aktív összehasonlító: Szabványos másodlagos szándékos gyógyulás a fejen
A csoport résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyulást kapnak a fejen végzett műtét utáni kezelésben. A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul. Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
A csoport résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyulást kapnak a fejen végzett műtét utáni kezelésben. A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul. Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
Aktív összehasonlító: Szokásos másodlagos szándékos gyógyítás az alsó végtagokon
Ennek a csoportnak a résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyító műtét utáni ellátásban részesülnek az alsó végtagokon. A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul. Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
Ennek a csoportnak a résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyító műtét utáni ellátásban részesülnek az alsó végtagokon. A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul. Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a seb újbóli epithelializációját a fejen
Időkeret: 14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap

A teljes seb epitelializációját a teljes posztoperatív defektust lefedő epidermális újranövekedés határozza meg. A betegeket a műtét után 14 nappal látják el a rendelőben, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt. A betegek a Vanderbilt HIPAA-kompatibilis Boxon keresztül is beküldik a fényképeket rendszeres utánkövetési időközönként (a műtét utáni 7. napon, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt). A műtét dátumától a teljes újbóli epithelializációig eltelt idő napokban kerül feljegyzésre.

Az időt napokban mérik. A megnövekedett napok lassabb sebgyógyulást jeleznek.

14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap
Ideje befejezni az alsó végtagok sebeinek újbóli epithelializációját
Időkeret: 14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap

A teljes seb epitelializációját a teljes posztoperatív defektust lefedő epidermális újranövekedés határozza meg. A betegeket a műtét után 14 nappal látják el a rendelőben, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt. A betegek a Vanderbilt HIPAA-kompatibilis Boxon keresztül is beküldik a fényképeket rendszeres utánkövetési időközönként (a műtét utáni 7. napon, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt). A műtét dátumától a teljes újbóli epithelializációig eltelt idő napokban kerül feljegyzésre.

Az időt napokban mérik. A megnövekedett napok lassabb sebgyógyulást jeleznek.

14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját maga által bejelentett fájdalompontszáma
Időkeret: A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap

A betegek minden 2 hetes utánkövetési vizit során kérdőíven számoltak be a műtéti hely/seb fájdalmaikról. A pontszámokat a résztvevőktől gyűjtöttük a teljes seb-újraepiteliizációig, ami körülbelül 5 hónap volt minden résztvevő esetében.

A fájdalomskála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket a fájdalompontszámokat azután átlagoltuk az egyes karok résztvevői között.

A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
A legalább egy műtét utáni sebfertőzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
A posztoperatív sebek fertőzését a rendszeres időközönkénti ellenőrzés során értékelik. Bármilyen klinikailag gyanús fertőzés (pl. bőrpír, genny, rossz szag) jelenteni fognak.
Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy posztoperatív vérzésről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
A betegek minden vérzést (igen/nem) kérdőíveken keresztül jelentenek a rendszeres utóellenőrzési időpontokon.
Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
Bőrvastagság
Időkeret: A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
A résztvevők egy kérdőívet kaptak az utolsó vizit alkalmával, amikor a seb teljes újjáépülése megtörtént (ami körülbelül 5 hónap volt minden résztvevőnél), és megkérdezték: "Eltér a heg vastagsága a jelenlegi normál bőrétől?" A résztvevők 1-től 10-ig (igen, nagyon eltérő) skálán számoltak be. Ezeket a bőrvastagsági pontszámokat azután átlagoltuk az egyes karok résztvevői között.
A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel