- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545476
Fokozott másodlagos szándékos gyógyulás a szokásos másodlagos szándékos gyógyuláshoz képest a fej és a disztális alsó végtagok Mohs műtéti defektusaiban
Zselatint, manukamézet és hidroxiapatitot tartalmazó új bioanyag, fokozott másodlagos szándékos gyógyulás a szokásos másodlagos szándékos gyógyuláshoz képest a fej és a disztális alsó végtagok Mohs-sebészeti defektusaiban – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos szándékú gyógyulást (SIH) gyakran nem használják ki, és számos előnnyel rendelkezik az elsődleges sebészeti javításhoz képest. A sebellátás minimális, a vérzés és a fertőzés ritka, és az elsődleges zárással kapcsolatos kockázatok (pl. haematoma, varratgranuloma, graft vagy lebeny-elégtelenség) nem léteznek. Fontos, hogy az SIH megkönnyíti a tumor kiújulásának felügyeletét, míg a lebenyek és a graftok eltemethetik a maradék daganatot. Ha megfelelő anatómiai helyeken alkalmazzák, az SIH magas betegelégedettséget eredményez. Az SIH azonban rendszeres sebkezelést igényel, ami nehézkes lehet a betegek számára.
A biológiai kötszereket használó korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek jobb életminőségről számoltak be a posztoperatív időszakban, ami a kisebb fájdalom, a kötéscsere csökkenésének és a gyorsabb gyógyulási időnek köszönhető. A biológiai kötszerek alternatívát jelentenek a sebészeti autograftokkal szemben, és kiküszöbölik a graft betakarításával kapcsolatos kockázatokat (pl. fájdalom, fertőzés és hegesedés). Sok beteg számára fontos a gyógyulást követő kozmetikai eredmény. A SIH kozmetikai eredménye azonban változó, és sok tényezőtől függ, nevezetesen a helytől (pl. a homorúságok kedvezőek), a bőr lazasága és a mögöttes izomzat. A túlzott granulációs szövet, a hipopigmentált és telangiektatikus hegek a SIH leggyakoribb káros kozmetikai következményei.
Az új APIS® bioanyag (SweetBio, Inc. Memphis, TN) a zselatin, a manuka méz és a hidroxiapatit fejlett szintézise, amelyet a sebek védelmére, a váladék kezelésére és a nedves környezet fenntartására fejlesztettek ki. FDA-engedéllyel rendelkezik (FDA-szám: K1827250) a sebkezeléshez 9 indikációban, beleértve a műtéti sebeket is. Sikeresen alkalmazták 8 betegből álló kis esetsorozatban a fejen és a disztális alsó végtagokban posztoperatív Mohs műtéti sebeknél. A teljes re-epitelializációig eltelt idő 6 hét (42 nap) volt, ami arra utal, hogy a gyógyulási idő csökkent a láb és a fej standard SIH-idejéhez képest, 127, illetve 57 nap. Ennek az új bioanyagnak az SIH fokozására való felhasználása a feltételezések szerint csökkenti a gyógyulási időt a standard SIH sebkezeléshez képest. Ez hasznos lehetőség az SIH segítésére olyan helyeken, mint a lábszár, ahol a gyógyulás elhúzódhat belső tényezők (pl. szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegség, cukorbetegség) vagy külső tényezők (pl. bőrgyógyászati fertőzést követően a műtéti hely fertőzésének fokozott kockázata) miatt. műtétek a térd alatt).
Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálatok, amelyek értékelik a kiterjesztett SIH-t a hagyományos SIH-hoz képest a bőrgyógyászati sebészetben, korlátozottak. A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy új bioanyag használata javítja-e az SIH-t, különösen az újbóli epithelializáció befejezéséhez szükséges idő lerövidítésével. A fejen és a disztális alsó végtagokon SIH-val kezelhető Mohs-mikroszkópos műtéten átesett betegeket a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják (standard SIH vagy bioanyagból készült APIS® fokozott SIH a fejen vagy a disztális alsó végtagokon). A betegeket minden vizit alkalmával rendszeresen, kérdőívekkel ellenőrizni fogják. A kutatók célja annak értékelése, hogy ennek az új bioanyagnak a használata csökkenti-e a teljes újbóli epithelializációs időt, csökkenti-e a fertőzések arányát és javítja-e a kozmetikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Posztoperatív sebek Mohs-műtétet követően a fejen vagy az alsó végtagokon
- Egyetlen Mohs posztoperatív hiba
- 1 cm-nél nagyobb posztoperatív sebek
- A hiba mélysége legalább a bőr alatti szövetig
- A betegeknek lehetőségük van saját sebellátást biztosítani
- Rendszeresen ütemezett nyomon követési látogatások és fényképek továbbítása a HIPAA-kompatibilis Vanderbilt University Medical Center Boxon keresztül
- A betegek tájékozott beleegyezést adhatnak
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem érti az angol nyelvet szóban és írásban
- A műtét utáni sebek nem alkalmasak másodlagos szándékos gyógyulásra
- érzékenység vagy allergia APIS® bioanyagra, beleértve a kollagént és származékait, a sertésből származó anyagokat vagy a mézet
- Immunszupprimált és szervátültetett betegek
- Műtét utáni sebek a bőr alatti szövetekig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APIS Bioanyag a fejen
A csoport résztvevői megkapják a kísérleti APIS Bioanyagot a fejen.
Egy réteg APIS® kerül a műtét utáni sebre, amelyet petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal borítanak.
A bioanyagot akkor alkalmazzák újra, ha a követés során teljesen felszívódik, és a seb mélysége a hámszint alatt van.
|
Egy réteg APIS®-t kell felvinni a fej posztoperatív sebére petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal.
|
|
Kísérleti: APIS Bioanyag az alsó végtagokon
A csoport résztvevői megkapják a kísérleti APIS Bioanyagot az alsó végtagokon.
Egy réteg APIS® kerül a műtét utáni sebre, amelyet petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal borítanak.
A bioanyagot akkor alkalmazzák újra, ha a követés során teljesen felszívódik, és a seb mélysége a hámszint alatt van.
|
Egy réteg APIS® kerül az alsó végtagok posztoperatív sebére petrolátummal impregnált gézzel, tapadásmentes Telfa betéttel, gézzel és Opsite szalaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos másodlagos szándékos gyógyulás a fejen
A csoport résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyulást kapnak a fejen végzett műtét utáni kezelésben.
A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul.
Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
|
A csoport résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyulást kapnak a fejen végzett műtét utáni kezelésben.
A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul.
Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos másodlagos szándékos gyógyítás az alsó végtagokon
Ennek a csoportnak a résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyító műtét utáni ellátásban részesülnek az alsó végtagokon.
A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul.
Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
|
Ennek a csoportnak a résztvevői normál másodlagos szándékos sebgyógyító műtét utáni ellátásban részesülnek az alsó végtagokon.
A posztoperatív seb hagyományos másodlagos szándékkal gyógyul.
Vazelinummal impregnált géz, tapadásmentes Telfa betét, géz és Opsite szalag felhordása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a seb újbóli epithelializációját a fejen
Időkeret: 14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
A teljes seb epitelializációját a teljes posztoperatív defektust lefedő epidermális újranövekedés határozza meg. A betegeket a műtét után 14 nappal látják el a rendelőben, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt. A betegek a Vanderbilt HIPAA-kompatibilis Boxon keresztül is beküldik a fényképeket rendszeres utánkövetési időközönként (a műtét utáni 7. napon, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt). A műtét dátumától a teljes újbóli epithelializációig eltelt idő napokban kerül feljegyzésre. Az időt napokban mérik. A megnövekedett napok lassabb sebgyógyulást jeleznek. |
14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
|
Ideje befejezni az alsó végtagok sebeinek újbóli epithelializációját
Időkeret: 14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
A teljes seb epitelializációját a teljes posztoperatív defektust lefedő epidermális újranövekedés határozza meg. A betegeket a műtét után 14 nappal látják el a rendelőben, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt. A betegek a Vanderbilt HIPAA-kompatibilis Boxon keresztül is beküldik a fényképeket rendszeres utánkövetési időközönként (a műtét utáni 7. napon, majd ezt követően 14 naponként, amíg el nem érik a teljes epithelializációt). A műtét dátumától a teljes újbóli epithelializációig eltelt idő napokban kerül feljegyzésre. Az időt napokban mérik. A megnövekedett napok lassabb sebgyógyulást jeleznek. |
14 nappal a műtét után a teljes újbóli epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját maga által bejelentett fájdalompontszáma
Időkeret: A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
|
A betegek minden 2 hetes utánkövetési vizit során kérdőíven számoltak be a műtéti hely/seb fájdalmaikról. A pontszámokat a résztvevőktől gyűjtöttük a teljes seb-újraepiteliizációig, ami körülbelül 5 hónap volt minden résztvevő esetében. A fájdalomskála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket a fájdalompontszámokat azután átlagoltuk az egyes karok résztvevői között. |
A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
|
|
A legalább egy műtét utáni sebfertőzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
A posztoperatív sebek fertőzését a rendszeres időközönkénti ellenőrzés során értékelik.
Bármilyen klinikailag gyanús fertőzés (pl.
bőrpír, genny, rossz szag) jelenteni fognak.
|
Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy posztoperatív vérzésről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
A betegek minden vérzést (igen/nem) kérdőíveken keresztül jelentenek a rendszeres utóellenőrzési időpontokon.
|
Kiindulási állapot a teljes re-epithelializációig, körülbelül 5 hónap
|
|
Bőrvastagság
Időkeret: A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
|
A résztvevők egy kérdőívet kaptak az utolsó vizit alkalmával, amikor a seb teljes újjáépülése megtörtént (ami körülbelül 5 hónap volt minden résztvevőnél), és megkérdezték: "Eltér a heg vastagsága a jelenlegi normál bőrétől?" A résztvevők 1-től 10-ig (igen, nagyon eltérő) skálán számoltak be.
Ezeket a bőrvastagsági pontszámokat azután átlagoltuk az egyes karok résztvevői között.
|
A kiindulási állapot a teljes seb-újraepiteliizációig, körülbelül 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .