Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalone wtórne gojenie intencji vs. standardowe wtórne gojenie intencji w chirurgicznych ubytkach Mohsa na głowie i dystalnych kończynach dolnych

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Nowatorski biomateriał zawierający żelatynę, miód Manuka i hydroksyapatyt Wzmocnione wtórne leczenie intencji vs. standardowe wtórne leczenie intencji w chirurgicznych ubytkach Mohsa na głowie i dystalnych kończynach dolnych — randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy nowy biomateriał zawierający żelatynę, miód manuka i hydroksyapatyt poprawia wtórne leczenie intencji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem wtórnej intencji defektów chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa na głowie i dystalnych kończynach dolnych (poniżej kolana) . Ten nowy biomateriał został już dopuszczony przez FDA do stosowania w ranach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wtórnej intencji (SIH) jest często niedostatecznie wykorzystywane i ma kilka zalet w porównaniu z pierwotną naprawą chirurgiczną. Pielęgnacja rany jest minimalna, krwawienie i infekcja są rzadkie, a ryzyko związane z pierwotnym zamknięciem (np. krwiak, ziarniniak szwu, niewydolność przeszczepu lub płata) nie występują. Co ważne, SIH ułatwia obserwację nawrotu guza, podczas gdy płaty i przeszczepy mogą pogrzebać resztkowy guz. Stosowany w odpowiednich lokalizacjach anatomicznych, SIH prowadzi do wysokiego zadowolenia pacjenta. SIH wymaga jednak regularnej pielęgnacji ran, co może być uciążliwe dla pacjentów.

Wcześniejsze badania z wykorzystaniem opatrunków biologicznych wykazały, że pacjenci zgłaszają lepszą jakość życia w okresie pooperacyjnym związaną z mniejszym bólem, rzadszą zmianą opatrunków i krótszym czasem gojenia. Opatrunki biologiczne stanowią alternatywę dla autoprzeszczepów chirurgicznych i eliminują ryzyko związane z pobieraniem przeszczepów (np. ból, infekcja i blizny). Dla wielu pacjentów ważny jest efekt kosmetyczny po wygojeniu. Jednak wynik kosmetyczny SIH jest zmienny i zależy od wielu czynników, a mianowicie od lokalizacji (np. korzystne wklęsłości), wiotkość skóry i leżące pod nią mięśnie. Obfite ziarniny, blizny z hipopigmentacją i teleangiektazami to najczęstsze niepożądane skutki kosmetyczne SIH.

Nowy biomateriał APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) to zaawansowana synteza żelatyny, miodu manuka i hydroksyapatytu bioinżynieryjnie w celu ochrony ran, zarządzania wysiękiem i utrzymania wilgotnego środowiska. Posiada dopuszczenie FDA (numer FDA K1827250) do leczenia ran w 9 wskazaniach, w tym ranach chirurgicznych. Został on z powodzeniem zastosowany w małej serii przypadków 8 pacjentów w przypadku ran pooperacyjnych Mohsa na głowie i dystalnych kończynach dolnych. Czas do całkowitej reepitelializacji wynosił 6 tygodni (42 dni), co sugeruje skrócenie czasu gojenia w porównaniu ze standardowymi czasami SIH dla nogi i głowy odpowiednio o 127 i 57 dni. Przypuszcza się, że użycie tego nowego biomateriału do wzmocnienia SIH skróci czas gojenia w porównaniu ze standardowym leczeniem ran SIH. Zapewnia to użyteczną opcję wspomagania SIH w miejscach takich jak podudzia, gdzie gojenie może być przedłużone z powodu czynników wewnętrznych (np. operacja w miejscach poniżej kolana).

Randomizowane badania porównawcze oceniające nasilony SIH w porównaniu z konwencjonalnym SIH w chirurgii dermatologicznej są ograniczone. To badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie nowego biomateriału poprawia SIH, szczególnie w skróceniu czasu do całkowitej ponownej epitelializacji. Pacjenci poddawani chirurgii mikrograficznej Mohsa, u których występuje SIH na głowie i dystalnych kończynach dolnych, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (standardowy SIH lub SIH wzmocniony biomateriałem APIS® na głowie lub dystalnych kończynach dolnych). Pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne z kwestionariuszami podczas każdej wizyty. Badacze zamierzają ocenić, czy zastosowanie tego nowego biomateriału skraca czas całkowitej ponownej epitelializacji, zmniejsza częstość infekcji i poprawia efekty kosmetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rany pooperacyjne po operacji Mohsa na głowie lub dystalnych częściach kończyn dolnych
  • Pojedyncza wada pooperacyjna Mohsa
  • Rany pooperacyjne o szerokości powyżej 1 cm
  • Głębokość ubytku co najmniej do tkanki podskórnej
  • Pacjenci mają możliwość samodzielnego opatrzenia rany
  • Zgadza się na regularne zaplanowane wizyty kontrolne i przesyłanie zdjęć za pośrednictwem zgodnego z HIPAA Vanderbilt University Medical Center Box
  • Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rany pooperacyjne nie nadają się do gojenia wtórnego
  • Wrażliwość lub alergia na biomateriał APIS®, w tym kolagen i jego pochodne, materiały pochodzenia wieprzowego lub miód
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i po przeszczepach narządów
  • Rany pooperacyjne powierzchowne do tkanki podskórnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biomateriał APIS na głowie
Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalny biomateriał APIS na głowę. Jedna warstwa APIS® zostanie nałożona na ranę pooperacyjną pokrytą gazą nasączoną wazeliną, nieprzywierającą okładką Telfa, gazą i taśmą Opsite. Biomateriał zostanie ponownie zastosowany, jeśli zostanie całkowicie wchłonięty podczas wizyty kontrolnej, a głębokość rany będzie poniżej poziomu nabłonka.
Urządzenie: Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalny biomateriał APIS na głowę.
Jedna warstwa APIS® zostanie nałożona na ranę pooperacyjną na głowie, pokrytą gazą nasączoną wazeliną, nieprzywierającą podkładką Telfa, gazą i taśmą Opsite.
Eksperymentalny: Biomateriał APIS na kończynach dolnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalny biomateriał APIS na kończyny dolne. Jedna warstwa APIS® zostanie nałożona na ranę pooperacyjną pokrytą gazą nasączoną wazeliną, nieprzywierającą okładką Telfa, gazą i taśmą Opsite. Biomateriał zostanie ponownie zastosowany, jeśli zostanie całkowicie wchłonięty podczas wizyty kontrolnej, a głębokość rany będzie poniżej poziomu nabłonka.
Urządzenie: Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalny biomateriał APIS na kończyny dolne.
Jedna warstwa APIS® zostanie nałożona na ranę pooperacyjną na kończynach dolnych pokrytą gazą nasączoną wazeliną, nieprzywierającą okładką Telfa, gazą i taśmą Opsite.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie wtórnej intencji na głowie
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w zakresie gojenia ran wtórnych na głowie. Rana pooperacyjna goi się poprzez konwencjonalną intencję wtórną. Aplikacja gazy nasączonej wazeliną, nieprzywierającej podkładki Telfa, gazy i taśmy Opsite.
Inny: Standardowe leczenie wtórnej intencji na głowie
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w zakresie gojenia ran wtórnych na głowie. Rana pooperacyjna goi się poprzez konwencjonalną intencję wtórną. Aplikacja gazy nasączonej wazeliną, nieprzywierającej podkładki Telfa, gazy i taśmy Opsite.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie wtórnej intencji na kończynach dolnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w leczeniu ran wtórnych na kończynach dolnych. Rana pooperacyjna goi się poprzez konwencjonalną intencję wtórną. Aplikacja gazy nasączonej wazeliną, nieprzywierającej podkładki Telfa, gazy i taśmy Opsite.
Inny: Standardowe leczenie wtórnej intencji na kończynach dolnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w leczeniu ran wtórnych na kończynach dolnych. Rana pooperacyjna goi się poprzez konwencjonalną intencję wtórną. Aplikacja gazy nasączonej wazeliną, nieprzywierającej podkładki Telfa, gazy i taśmy Opsite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia ponownego nabłonka rany na głowie
Ramy czasowe: 14 dni po operacji do całkowitej reepitelializacji, około 5 miesięcy

Całkowitą reepitelializację rany definiuje się jako odrost naskórka pokrywający cały ubytek pooperacyjny. Pacjenci będą przyjmowani w gabinecie 14 dni po operacji, a następnie co 14 dni, aż do osiągnięcia całkowitej reepitelializacji. Pacjenci będą również przesyłać zdjęcia za pośrednictwem skrzynki Vanderbilt zgodnej z HIPAA w regularnych odstępach czasu (dzień 7 po operacji, a następnie co 14 dni, aż do uzyskania całkowitej ponownej epitelializacji). Czas, jaki upłynął od daty operacji do całkowitej reepitelializacji, zostanie odnotowany w dniach.

Czas będzie mierzony w dniach. Dłuższe dni wskazują na wolniejsze gojenie się ran.
14 dni po operacji do całkowitej reepitelializacji, około 5 miesięcy
Czas na całkowitą reepitelializację rany kończyn dolnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji do całkowitej reepitelializacji, około 5 miesięcy

Całkowitą reepitelializację rany definiuje się jako odrost naskórka pokrywający cały ubytek pooperacyjny. Pacjenci będą przyjmowani w gabinecie 14 dni po operacji, a następnie co 14 dni, aż do osiągnięcia całkowitej reepitelializacji. Pacjenci będą również przesyłać zdjęcia za pośrednictwem skrzynki Vanderbilt zgodnej z HIPAA w regularnych odstępach czasu (dzień 7 po operacji, a następnie co 14 dni, aż do uzyskania całkowitej ponownej epitelializacji). Czas, jaki upłynął od daty operacji do całkowitej reepitelializacji, zostanie odnotowany w dniach.

Czas będzie mierzony w dniach. Dłuższe dni wskazują na wolniejsze gojenie się ran.
14 dni po operacji do całkowitej reepitelializacji, około 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia podstawowa do całkowitego ponownego nabłonka rany, około 5 miesięcy

Pacjenci sami zgłaszali ból miejsca operowanego/rany podczas każdej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej za pomocą kwestionariusza. Od uczestników zbierano punkty do czasu całkowitej reepitelializacji rany, co w przypadku każdego uczestnika wynosiło około 5 miesięcy.

Skala bólu będzie się wahać od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Te oceny bólu zostały następnie uśrednione wśród uczestników włączonych do każdego ramienia.
Linia podstawowa do całkowitego ponownego nabłonka rany, około 5 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zakażeniem rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do całkowitej ponownej epitelializacji, około 5 miesięcy
Rany pooperacyjne będą oceniane pod kątem infekcji podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych. Każde klinicznie podejrzewane zakażenie (np. rumień, ropień, nieprzyjemny zapach).
Linia bazowa do całkowitej ponownej epitelializacji, około 5 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zgłoszeniem krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do całkowitej ponownej epitelializacji, około 5 miesięcy
Pacjenci będą zgłaszać wszelkie krwawienia (tak/nie) za pomocą kwestionariuszy podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Od wartości początkowej do całkowitej ponownej epitelializacji, około 5 miesięcy
Grubość skóry
Ramy czasowe: Linia podstawowa do całkowitego ponownego nabłonka rany, około 5 miesięcy
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz podczas ostatniej wizyty, kiedy osiągnięto całkowitą reepitelializację rany (co trwało około 5 miesięcy dla każdego uczestnika) i zapytano: „Czy obecnie grubość blizny różni się od normalnej skóry?” Uczestnicy zgłaszali się w skali od 1 (nie, jako normalna skóra) do 10 (tak, bardzo różna). Te wyniki grubości skóry zostały następnie uśrednione wśród uczestników włączonych do każdego ramienia.
Linia podstawowa do całkowitego ponownego nabłonka rany, około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj