- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545476
Tehostettu toissijainen parantuminen vs. normaali toissijainen aikomusparaneminen Mohsin kirurgisissa vaurioissa pään ja distaalisten alaraajojen
Uusi biomateriaali, joka sisältää gelatiinia, manukahunajaa ja hydroksiapatiittia, tehostettu toissijainen parantuminen vs. tavallinen toissijainen parantuminen Mohsin kirurgisissa vaurioissa pään ja distaalisten alaraajojen kohdalla – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaista tarkoitusta parantavaa hoitoa (SIH) ei usein hyödynnetä, ja sillä on useita etuja primaariseen kirurgiseen korjaukseen verrattuna. Haavan hoito on vähäistä, verenvuoto ja infektiot ovat harvinaisia, ja primaariseen sulkemiseen liittyvät riskit (esim. hematooma, ommelgranuloma, siirteen tai läpän vajaatoiminta) eivät ole olemassa. Tärkeää on, että SIH helpottaa kasvaimen uusiutumisen seurantaa, kun taas läpät ja siirteet voivat hautaa jäljellä olevan kasvaimen. Sopivissa anatomisissa paikoissa käytettynä SIH johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen. SIH vaatii kuitenkin säännöllistä haavanhoitoa, joka voi olla potilaille hankalaa.
Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty biologisia sidoksia, ovat osoittaneet, että potilaat raportoivat paremmasta elämänlaadusta leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä johtuu kivun vähenemisestä, sidosten vaihdon vähenemisestä ja nopeammista paranemisajoista. Biologiset sidokset tarjoavat vaihtoehdon kirurgisille autografteille ja eliminoivat siirteen keräämiseen liittyvät riskit (esim. kipu, infektio ja arpeutuminen). Monille potilaille paranemisen jälkeinen kosmeettinen tulos on tärkeä. Kosmeettinen tulos SIH:lla on kuitenkin vaihteleva ja riippuu monista tekijöistä, nimittäin sijainnista (esim. koveruudet suotuisat), ihon löysyys ja taustalla oleva lihaksisto. Runsas rakeinen kudos, hypopigmentoituneet ja telangiektaattiset arvet ovat yleisimpiä SIH:n haitallisia kosmeettisia seurauksia.
Uusi biomateriaali APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) on edistynyt gelatiinin, manukahunajan ja hydroksiapatiitin synteesi, joka on biologisesti suunniteltu suojaamaan haavoja, hallitsemaan eritteitä ja ylläpitämään kosteaa ympäristöä. Se on FDA-hyväksytty (FDA-numero K1827250) haavan hoitoon 9 käyttöaiheessa, mukaan lukien kirurgiset haavat. Sitä on käytetty menestyksekkäästi pienessä 8 potilaan tapaussarjassa pään ja distaalisten alaraajojen jälkeisiin Mohs-leikkaushaavoihin. Aika täydelliseen epitelisaatioon oli 6 viikkoa (42 päivää), mikä viittaa paranemisajan lyhenemiseen verrattuna jalan ja pään tavanomaisiin SIH-aikoihin 127 ja 57 päivää. Tämän uuden biomateriaalin käytön SIH:n parantamiseen oletetaan lyhentävän paranemisaikoja verrattuna tavanomaiseen SIH-haavojen hoitoon. Tämä tarjoaa hyödyllisen vaihtoehdon SIH:n auttamiseksi säärissä, joissa paraneminen voi pitkittyä sisäisten tekijöiden (esim. sydän- ja verisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes) tai ulkoisten tekijöiden (esim. ihotautien jälkeisen leikkauskohdan infektion lisääntynyt riski) vuoksi. leikkaus polven alapuolella).
Satunnaistettuja, vertailevia tutkimuksia, joissa arvioidaan lisääntynyttä SIH:ta verrattuna perinteiseen SIH:hen ihotautikirurgiassa, on rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako uuden biomateriaalin käyttö SIH:ta, erityisesti lyhentääkseen epitelisoitumisen loppuun kuluvaa aikaa. Potilaat, joille tehdään Mohsin mikrografiikkaleikkaus, joka on altis SIH:lle päähän ja distaalisiin alaraajoihin, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (standardi SIH tai biomateriaalista APIS® tehostettu SIH päässä tai distaalisissa alaraajoissa). Potilaita seurataan säännöllisesti kyselylomakkeilla jokaisella käynnillä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, lyhentääkö tämän uuden biomateriaalin käyttö täydellistä epitelisaatiota, vähentää infektioiden määrää ja parantaako kosmeettisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Leikkauksen jälkeiset haavat Mohsin leikkauksen jälkeen päässä tai distaalisissa alaraajoissa
- Yksittäinen Mohsin jälkeinen vika
- Leikkauksen jälkeiset haavat, joiden leveys on yli 1 cm
- Vian syvyys ainakin ihonalaiseen kudokseen asti
- Potilaalla on mahdollisuus huolehtia omasta haavanhoidosta
- Olen tyytyväinen säännöllisiin seurantakäynteihin ja valokuvien lähettämiseen HIPAA-yhteensopivan Vanderbilt University Medical Center Boxin kautta
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei ymmärrä suullista ja kirjallista englantia
- Leikkauksen jälkeiset haavat, jotka eivät sovellu toissijaiseen parantumiseen
- Herkkyys tai allergia APIS®-biomateriaalille, mukaan lukien kollageeni ja sen johdannaiset, sikaperäiset materiaalit tai hunaja
- Immunosuppressiopotilaat ja elinsiirtopotilaat
- Leikkauksen jälkeiset haavat, jotka ovat pinnallisia ja ihonalaisia kudoksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päässä oleva APIS-biomateriaali
Tämän ryhmän osallistujat saavat kokeellisen APIS-biomateriaalin päähän.
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
Biomateriaalia levitetään uudelleen, jos se imeytyy täysin seurannassa ja haavan syvyys epiteelin tason alapuolella.
|
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan päähän, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
|
|
Kokeellinen: APIS-biomateriaali alaraajoissa
Tämän ryhmän osallistujat saavat kokeellisen APIS-biomateriaalin alaraajoihin.
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
Biomateriaalia levitetään uudelleen, jos se imeytyy täysin seurannassa ja haavan syvyys epiteelin tason alapuolella.
|
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan alaraajoissa, jotka peitetään vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen toissijainen aikomusparantaminen päässä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa päähän.
Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella.
Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite teippi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa päähän.
Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella.
Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite-teippi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen toissijainen aikomusparantaminen alaraajoissa
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa alaraajoissa.
Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella.
Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite teippi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa alaraajoissa.
Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella.
Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite-teippi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada päätökseen pään haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Täydellinen haavan uudelleen epitelisaatio määritellään epidermaalisen uudelleenkasvun avulla, joka kattaa koko leikkauksen jälkeisen vaurion. Potilaat nähdään vastaanotolla 14 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisaatio on saavutettu. Potilaat lähettävät myös valokuvat Vanderbilt HIPAA -yhteensopivan Boxin kautta säännöllisin seurantavälein (leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen epitelisaatio on saavutettu). Leikkauspäivästä täydelliseen epitelisaatioon kulunut aika merkitään päiviin. Aika mitataan päivissä. Päivien lisääntyminen tarkoittaa hitaampaa haavan paranemista. |
14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
|
Aika suorittaa haavan uudelleen epitelisaatio alaraajoissa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Täydellinen haavan uudelleen epitelisaatio määritellään epidermaalisen uudelleenkasvun avulla, joka kattaa koko leikkauksen jälkeisen vaurion. Potilaat nähdään vastaanotolla 14 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisaatio on saavutettu. Potilaat lähettävät myös valokuvat Vanderbilt HIPAA -yhteensopivan Boxin kautta säännöllisin seurantavälein (leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen epitelisaatio on saavutettu). Leikkauspäivästä täydelliseen epitelisaatioon kulunut aika merkitään päiviin. Aika mitataan päivissä. Päivien lisääntyminen tarkoittaa hitaampaa haavan paranemista. |
14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittama kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Potilaat ilmoittivat itse leikkauskohdan/haavan kipunsa jokaisen 2 viikon seurantakäynnin aikana kyselylomakkeella. Pisteet kerättiin osallistujilta haavan täydelliseen uudelleen epitelisaatioon asti, mikä kesti noin 5 kuukautta kullekin osallistujalle. Kipuasteikko vaihtelee 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Nämä kipupisteet laskettiin sitten keskiarvoksi kummankin käsivarren osallistujien kesken. |
Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi leikkauksen jälkeinen haavainfektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset haavat arvioidaan infektion varalta säännöllisesti suunnitelluissa seurannoissa.
Mikä tahansa kliinisesti epäilty infektio (esim.
punoitus, märkiö, paha haju) raportoidaan.
|
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ilmoitus leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Potilaat ilmoittavat kaikista verenvuodoista (kyllä/ei) kyselylomakkeilla säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Osallistujille annettiin kyselylomake viimeisellä käynnillä, kun haavan täydellinen epitelisaatio oli saavutettu (joka oli noin 5 kuukautta kullekin osallistujalle), ja he kysyivät: "Onko arven paksuus erilainen kuin normaali ihosi tällä hetkellä?" Osallistujat raportoivat asteikolla 1 (ei, normaali iho) 10 (kyllä, hyvin erilainen).
Nämä ihon paksuuspisteet laskettiin sitten keskiarvoksi kummassakin käsissä olevien osallistujien kesken.
|
Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .