Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toissijainen parantuminen vs. normaali toissijainen aikomusparaneminen Mohsin kirurgisissa vaurioissa pään ja distaalisten alaraajojen

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Uusi biomateriaali, joka sisältää gelatiinia, manukahunajaa ja hydroksiapatiittia, tehostettu toissijainen parantuminen vs. tavallinen toissijainen parantuminen Mohsin kirurgisissa vaurioissa pään ja distaalisten alaraajojen kohdalla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tehostaako uusi gelatiinia, manukahunajaa ja hydroksiapatiittia sisältävä biomateriaali toissijaista parannuskeinoa verrattuna tavanomaiseen toissijaiseen tarkoituksen parantumiseen kirurgisissa vioissa Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen pään ja distaalisten alaraajojen (polven alapuolella) . Tämä uusi biomateriaali on jo saanut FDA:n hyväksynnän kirurgisiin haavoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaista tarkoitusta parantavaa hoitoa (SIH) ei usein hyödynnetä, ja sillä on useita etuja primaariseen kirurgiseen korjaukseen verrattuna. Haavan hoito on vähäistä, verenvuoto ja infektiot ovat harvinaisia, ja primaariseen sulkemiseen liittyvät riskit (esim. hematooma, ommelgranuloma, siirteen tai läpän vajaatoiminta) eivät ole olemassa. Tärkeää on, että SIH helpottaa kasvaimen uusiutumisen seurantaa, kun taas läpät ja siirteet voivat hautaa jäljellä olevan kasvaimen. Sopivissa anatomisissa paikoissa käytettynä SIH johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen. SIH vaatii kuitenkin säännöllistä haavanhoitoa, joka voi olla potilaille hankalaa.

Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty biologisia sidoksia, ovat osoittaneet, että potilaat raportoivat paremmasta elämänlaadusta leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä johtuu kivun vähenemisestä, sidosten vaihdon vähenemisestä ja nopeammista paranemisajoista. Biologiset sidokset tarjoavat vaihtoehdon kirurgisille autografteille ja eliminoivat siirteen keräämiseen liittyvät riskit (esim. kipu, infektio ja arpeutuminen). Monille potilaille paranemisen jälkeinen kosmeettinen tulos on tärkeä. Kosmeettinen tulos SIH:lla on kuitenkin vaihteleva ja riippuu monista tekijöistä, nimittäin sijainnista (esim. koveruudet suotuisat), ihon löysyys ja taustalla oleva lihaksisto. Runsas rakeinen kudos, hypopigmentoituneet ja telangiektaattiset arvet ovat yleisimpiä SIH:n haitallisia kosmeettisia seurauksia.

Uusi biomateriaali APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) on edistynyt gelatiinin, manukahunajan ja hydroksiapatiitin synteesi, joka on biologisesti suunniteltu suojaamaan haavoja, hallitsemaan eritteitä ja ylläpitämään kosteaa ympäristöä. Se on FDA-hyväksytty (FDA-numero K1827250) haavan hoitoon 9 käyttöaiheessa, mukaan lukien kirurgiset haavat. Sitä on käytetty menestyksekkäästi pienessä 8 potilaan tapaussarjassa pään ja distaalisten alaraajojen jälkeisiin Mohs-leikkaushaavoihin. Aika täydelliseen epitelisaatioon oli 6 viikkoa (42 päivää), mikä viittaa paranemisajan lyhenemiseen verrattuna jalan ja pään tavanomaisiin SIH-aikoihin 127 ja 57 päivää. Tämän uuden biomateriaalin käytön SIH:n parantamiseen oletetaan lyhentävän paranemisaikoja verrattuna tavanomaiseen SIH-haavojen hoitoon. Tämä tarjoaa hyödyllisen vaihtoehdon SIH:n auttamiseksi säärissä, joissa paraneminen voi pitkittyä sisäisten tekijöiden (esim. sydän- ja verisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes) tai ulkoisten tekijöiden (esim. ihotautien jälkeisen leikkauskohdan infektion lisääntynyt riski) vuoksi. leikkaus polven alapuolella).

Satunnaistettuja, vertailevia tutkimuksia, joissa arvioidaan lisääntynyttä SIH:ta verrattuna perinteiseen SIH:hen ihotautikirurgiassa, on rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako uuden biomateriaalin käyttö SIH:ta, erityisesti lyhentääkseen epitelisoitumisen loppuun kuluvaa aikaa. Potilaat, joille tehdään Mohsin mikrografiikkaleikkaus, joka on altis SIH:lle päähän ja distaalisiin alaraajoihin, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (standardi SIH tai biomateriaalista APIS® tehostettu SIH päässä tai distaalisissa alaraajoissa). Potilaita seurataan säännöllisesti kyselylomakkeilla jokaisella käynnillä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, lyhentääkö tämän uuden biomateriaalin käyttö täydellistä epitelisaatiota, vähentää infektioiden määrää ja parantaako kosmeettisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Leikkauksen jälkeiset haavat Mohsin leikkauksen jälkeen päässä tai distaalisissa alaraajoissa
  • Yksittäinen Mohsin jälkeinen vika
  • Leikkauksen jälkeiset haavat, joiden leveys on yli 1 cm
  • Vian syvyys ainakin ihonalaiseen kudokseen asti
  • Potilaalla on mahdollisuus huolehtia omasta haavanhoidosta
  • Olen tyytyväinen säännöllisiin seurantakäynteihin ja valokuvien lähettämiseen HIPAA-yhteensopivan Vanderbilt University Medical Center Boxin kautta
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei ymmärrä suullista ja kirjallista englantia
  • Leikkauksen jälkeiset haavat, jotka eivät sovellu toissijaiseen parantumiseen
  • Herkkyys tai allergia APIS®-biomateriaalille, mukaan lukien kollageeni ja sen johdannaiset, sikaperäiset materiaalit tai hunaja
  • Immunosuppressiopotilaat ja elinsiirtopotilaat
  • Leikkauksen jälkeiset haavat, jotka ovat pinnallisia ja ihonalaisia ​​kudoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päässä oleva APIS-biomateriaali
Tämän ryhmän osallistujat saavat kokeellisen APIS-biomateriaalin päähän. Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä. Biomateriaalia levitetään uudelleen, jos se imeytyy täysin seurannassa ja haavan syvyys epiteelin tason alapuolella.
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan päähän, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
Kokeellinen: APIS-biomateriaali alaraajoissa
Tämän ryhmän osallistujat saavat kokeellisen APIS-biomateriaalin alaraajoihin. Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan, joka on peitetty vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä. Biomateriaalia levitetään uudelleen, jos se imeytyy täysin seurannassa ja haavan syvyys epiteelin tason alapuolella.
Yksi kerros APIS® levitetään leikkauksen jälkeiseen haavaan alaraajoissa, jotka peitetään vaseliinilla kyllästetyllä sideharsolla, tarttumattomalla Telfa-tyynyllä, sideharsolla ja Opsite-teipillä.
Active Comparator: Tavallinen toissijainen aikomusparantaminen päässä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa päähän. Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella. Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite teippi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa päähän. Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella. Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite-teippi.
Active Comparator: Tavallinen toissijainen aikomusparantaminen alaraajoissa
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa alaraajoissa. Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella. Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite teippi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista toissijaista haavan paranemista leikkauksen jälkeistä hoitoa alaraajoissa. Leikkauksen jälkeinen haava paranee tavanomaisella toissijaisella tarkoituksella. Vaseliinikyllästetyn sideharsot, tarttumaton Telfa-tyyny, sideharso ja Opsite-teippi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada päätökseen pään haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta

Täydellinen haavan uudelleen epitelisaatio määritellään epidermaalisen uudelleenkasvun avulla, joka kattaa koko leikkauksen jälkeisen vaurion. Potilaat nähdään vastaanotolla 14 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisaatio on saavutettu. Potilaat lähettävät myös valokuvat Vanderbilt HIPAA -yhteensopivan Boxin kautta säännöllisin seurantavälein (leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen epitelisaatio on saavutettu). Leikkauspäivästä täydelliseen epitelisaatioon kulunut aika merkitään päiviin.

Aika mitataan päivissä. Päivien lisääntyminen tarkoittaa hitaampaa haavan paranemista.

14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Aika suorittaa haavan uudelleen epitelisaatio alaraajoissa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta

Täydellinen haavan uudelleen epitelisaatio määritellään epidermaalisen uudelleenkasvun avulla, joka kattaa koko leikkauksen jälkeisen vaurion. Potilaat nähdään vastaanotolla 14 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisaatio on saavutettu. Potilaat lähettävät myös valokuvat Vanderbilt HIPAA -yhteensopivan Boxin kautta säännöllisin seurantavälein (leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja sen jälkeen 14 päivän välein, kunnes täydellinen epitelisaatio on saavutettu). Leikkauspäivästä täydelliseen epitelisaatioon kulunut aika merkitään päiviin.

Aika mitataan päivissä. Päivien lisääntyminen tarkoittaa hitaampaa haavan paranemista.

14 päivää leikkauksen jälkeen täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsensä ilmoittama kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta

Potilaat ilmoittivat itse leikkauskohdan/haavan kipunsa jokaisen 2 viikon seurantakäynnin aikana kyselylomakkeella. Pisteet kerättiin osallistujilta haavan täydelliseen uudelleen epitelisaatioon asti, mikä kesti noin 5 kuukautta kullekin osallistujalle.

Kipuasteikko vaihtelee 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Nämä kipupisteet laskettiin sitten keskiarvoksi kummankin käsivarren osallistujien kesken.

Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi leikkauksen jälkeinen haavainfektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset haavat arvioidaan infektion varalta säännöllisesti suunnitelluissa seurannoissa. Mikä tahansa kliinisesti epäilty infektio (esim. punoitus, märkiö, paha haju) raportoidaan.
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ilmoitus leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Potilaat ilmoittavat kaikista verenvuodoista (kyllä/ei) kyselylomakkeilla säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta
Osallistujille annettiin kyselylomake viimeisellä käynnillä, kun haavan täydellinen epitelisaatio oli saavutettu (joka oli noin 5 kuukautta kullekin osallistujalle), ja he kysyivät: "Onko arven paksuus erilainen kuin normaali ihosi tällä hetkellä?" Osallistujat raportoivat asteikolla 1 (ei, normaali iho) 10 (kyllä, hyvin erilainen). Nämä ihon paksuuspisteet laskettiin sitten keskiarvoksi kummassakin käsissä olevien osallistujien kesken.
Lähtötilanne haavan täydelliseen epitelisaatioon, noin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa