향상된 이차 의도 치유 대 표준 이차 의도 치유 머리 및 원위 하지의 모스 수술 결손에서
젤라틴, 마누카 꿀 및 하이드록시아파타이트를 포함하는 새로운 생체 재료 머리 및 원위 하지의 모스 수술 결손에서 강화된 이차 의도 치유 대 표준 이차 의도 치유 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2차 의도 치유(SIH)는 종종 활용도가 낮고 1차 외과적 복구에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 상처 관리는 최소화되고 출혈과 감염은 드물며 일차 봉합과 관련된 위험(예: 혈종, 봉합 육아종, 이식편 또는 플랩 실패)는 존재하지 않습니다. 중요한 것은 SIH가 종양 재발의 감시를 용이하게 하는 반면 플랩과 이식편은 잔여 종양을 묻을 수 있다는 것입니다. SIH는 적절한 해부학적 위치에서 사용될 때 높은 환자 만족도로 이어집니다. 그러나 SIH는 환자에게 번거로울 수 있는 정기적인 상처 관리가 필요합니다.
생물학적 드레싱을 활용한 이전 연구에서는 환자가 통증 감소, 드레싱 교체 감소, 치유 시간 단축과 관련하여 수술 후 기간 동안 삶의 질이 더 좋아졌다고 보고했습니다. 생물학적 드레싱은 외과적 자가 이식에 대한 대안을 제공하고 이식 수확과 관련된 위험을 제거합니다(예: 통증, 감염 및 흉터). 많은 환자들에게 치유 후 미용적 결과가 중요합니다. 그러나 SIH의 미용적 결과는 가변적이며 여러 요인, 즉 위치(예: 호의적인 오목), 피부 이완 및 근본적인 근육계. 무성한 육아 조직, 저색소침착 및 모세혈관확장성 흉터는 SIH에서 가장 빈번하게 발생하는 부작용입니다.
신규 생체소재 APIS®(SweetBio, Inc.) Memphis, TN)는 상처를 보호하고 삼출물을 관리하며 습한 환경을 유지하기 위해 생체 공학적으로 설계된 젤라틴, 마누카 꿀 및 하이드록시아파타이트의 고급 합성입니다. 수술 상처를 포함한 9개 적응증에 걸친 상처 관리에 대해 FDA 승인(FDA 번호 K1827250)을 받았습니다. 그것은 머리와 원위 하지의 수술 후 모스 수술 상처에 대해 8명의 환자의 작은 사례 시리즈에서 성공적으로 사용되었습니다. 재상피화를 완료하는 시간은 6주(42일)로 다리와 머리의 표준 SIH 시간인 각각 127일과 57일에 비해 치유 시간이 단축되었음을 시사합니다. SIH를 향상시키기 위해 이 새로운 생체 재료를 사용하는 것은 표준 SIH 상처 치료와 비교할 때 치유 시간을 줄이는 것으로 가정됩니다. 이는 내인성 요인(예: 심혈관 질환, 말초혈관 질환, 당뇨병) 또는 외인성 요인(예: 피부과 수술 후 수술 부위 감염 위험 증가)으로 인해 치유가 연장될 수 있는 하지와 같은 부위에서 SIH를 보조하는 유용한 옵션을 제공합니다. 무릎 아래 부위의 수술).
피부과 수술에서 기존 SIH와 비교하여 증가된 SIH를 평가하는 무작위 비교 연구는 제한적입니다. 이 연구는 새로운 생체 재료의 사용이 SIH를 향상시키는지, 특히 재상피화를 완료하는 시간을 단축시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 머리 및 원위 하지에 SIH를 적용할 수 있는 모스 현미경 수술을 받는 환자는 4개 그룹(표준 SIH 또는 머리 또는 원위 하지에 대한 생체 재료 APIS® 강화 SIH) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 방문할 때마다 정기적으로 설문지를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 연구자들은 이 새로운 생체 재료의 사용이 완전한 재상피화 시간을 감소시키고, 감염률을 감소시키며, 미용적 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 머리 또는 원위 하지의 모스 수술 후 수술 후 상처
- 단일 Mohs 수술 후 결함
- 폭 1cm 이상의 수술 후 상처
- 적어도 피하 조직까지 결함의 깊이
- 환자는 자신의 상처 치료를 제공할 능력이 있습니다.
- 정기적인 후속 방문 및 HIPAA 준수 Vanderbilt University Medical Center Box를 통한 사진 전송에 동의
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 구두 및 서면 영어를 이해할 수 없음
- 2차 치유에 적합하지 않은 수술 후 상처
- 콜라겐 및 그 유도체, 돼지 유래 물질 또는 꿀을 포함한 APIS® 생체 물질에 대한 민감성 또는 알레르기
- 면역 억제 및 장기 이식 환자
- 피하 조직에 표재성인 수술 후 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머리에 APIS 생체 재료
이 그룹의 참가자는 머리에 실험적인 APIS 생체 재료를 받게 됩니다.
바셀린 함침 거즈, 비점착성 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프로 덮인 수술 후 상처에 APIS® 한 겹을 적용합니다.
생체 재료는 후속 조치 및 상피 수준 아래의 상처 깊이에서 완전히 흡수되면 다시 적용됩니다.
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바셀린 함침 거즈, 논스틱 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프로 덮인 머리의 수술 후 상처에 APIS® 한 겹을 적용합니다.
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실험적: 하지의 APIS 생체 재료
이 그룹의 참가자는 실험적인 APIS Biomaterial on the Lower Extremities를 받게 됩니다.
바셀린 함침 거즈, 비점착성 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프로 덮인 수술 후 상처에 APIS® 한 겹을 적용합니다.
생체 재료는 후속 조치 및 상피 수준 아래의 상처 깊이에서 완전히 흡수되면 다시 적용됩니다.
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APIS® 한 겹을 바셀린 함침 거즈, 비점착성 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프로 덮인 하지의 수술 후 상처에 적용합니다.
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활성 비교기: 머리에 대한 표준 이차 의도 치유
이 그룹의 참가자는 머리에 대한 표준 2차 의도 상처 치유 수술 후 관리를 받습니다.
수술 후 상처는 기존의 이차 의도를 통해 치유됩니다.
바셀린 함침 거즈, 논스틱 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프 적용.
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이 그룹의 참가자는 머리에 대한 표준 2차 의도 상처 치유 수술 후 관리를 받습니다.
수술 후 상처는 기존의 이차 의도를 통해 치유됩니다.
바셀린 함침 거즈, 논스틱 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프 적용.
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활성 비교기: 하지의 표준 이차 의도 치유
이 그룹의 참가자는 하지에 대한 표준 2차 의도 상처 치유 수술 후 관리를 받습니다.
수술 후 상처는 기존의 이차 의도를 통해 치유됩니다.
바셀린 함침 거즈, 논스틱 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프 적용.
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이 그룹의 참가자는 하지에 대한 표준 2차 의도 상처 치유 수술 후 관리를 받습니다.
수술 후 상처는 기존의 이차 의도를 통해 치유됩니다.
바셀린 함침 거즈, 논스틱 Telfa 패드, 거즈 및 Opsite 테이프 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리에 상처 재상피화를 완료하는 시간
기간: 수술 후 14일 ~ 완전 재상피화까지 약 5개월
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완전한 상처 재상피화는 전체 수술 후 결함을 덮는 표피 재성장으로 정의됩니다. 환자는 수술 후 14일에 진료실에서 진료를 받고 그 후 완전한 재상피화가 이루어질 때까지 14일마다 진료를 받게 됩니다. 환자는 또한 Vanderbilt HIPAA 호환 Box를 통해 정기적인 후속 조치 간격으로 사진을 제출합니다(수술 후 7일 이후 완전한 재상피화가 달성될 때까지 14일마다). 수술 날짜로부터 완전한 재상피화까지 경과된 시간은 일 단위로 기록될 것이다. 시간은 일 단위로 측정됩니다. 일수가 증가하면 상처 치유 속도가 느려집니다. |
수술 후 14일 ~ 완전 재상피화까지 약 5개월
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하지의 상처 재상피화를 완료하는 시간
기간: 수술 후 14일 ~ 완전 재상피화까지 약 5개월
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완전한 상처 재상피화는 전체 수술 후 결함을 덮는 표피 재성장으로 정의됩니다. 환자는 수술 후 14일에 진료실에서 진료를 받고 그 후 완전한 재상피화가 이루어질 때까지 14일마다 진료를 받게 됩니다. 환자는 또한 Vanderbilt HIPAA 호환 Box를 통해 정기적인 후속 조치 간격으로 사진을 제출합니다(수술 후 7일 이후 완전한 재상피화가 달성될 때까지 14일마다). 수술 날짜로부터 완전한 재상피화까지 경과된 시간은 일 단위로 기록될 것이다. 시간은 일 단위로 측정됩니다. 일수가 증가하면 상처 치유 속도가 느려집니다. |
수술 후 14일 ~ 완전 재상피화까지 약 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자가 보고 통증 점수
기간: 상처 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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환자들은 설문지를 통해 각 2주 후속 방문 동안 수술 부위/상처 통증을 자가 보고했습니다. 각 참가자에 대해 약 5개월인 완전한 상처 재상피화까지 참가자로부터 점수를 수집했습니다. 통증 척도는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 이 통증 점수는 각 팔에 포함된 참가자들 사이에서 평균화되었습니다. |
상처 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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수술 후 상처 감염이 한 번 이상 있는 참가자 수
기간: 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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수술 후 상처는 정기적으로 예정된 후속 조치에서 감염 여부를 평가합니다.
임상적으로 의심되는 모든 감염(예:
홍반, 화농, 악취)가 보고될 것입니다.
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재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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수술 후 출혈이 한 번 이상 보고된 참가자 수
기간: 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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환자는 정기적으로 예정된 후속 약속에서 설문지를 통해 모든 출혈(예/아니오)을 보고합니다.
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재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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피부 두께
기간: 상처 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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참가자들은 완전한 상처 재상피화가 달성되었을 때(각 참가자당 약 5개월) 최종 방문에서 설문지를 받았고 "현재 흉터의 두께가 정상 피부와 다른가요?"라고 질문했습니다. 참가자들은 1(아니요, 정상 피부)에서 10(예, 매우 다름)까지 보고했습니다.
이 피부 두께 점수는 각 팔에 포함된 참가자들 사이에서 평균을 냈습니다.
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상처 재상피화를 완료하기 위한 기준선, 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
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- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
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