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Cura por intenção secundária aprimorada versus cicatrização por intenção secundária padrão em defeitos cirúrgicos de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais

9 de maio de 2023 atualizado por: Karen Arnaud, Vanderbilt University Medical Center

Novo biomaterial contendo gelatina, mel de Manuka e hidroxiapatita Cura por intenção secundária aprimorada versus cicatrização por intenção secundária padrão em defeitos cirúrgicos de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é elucidar se um novo biomaterial contendo gelatina, mel de manuka e hidroxiapatita melhora a cicatrização por segunda intenção quando comparado à cicatrização convencional por segunda intenção para defeitos cirúrgicos após cirurgia micrográfica de Mohs na cabeça e extremidades inferiores distais (abaixo do joelho) . Este novo biomaterial já foi aprovado pela FDA para feridas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatrização por segunda intenção (SIH) é frequentemente subutilizada e tem várias vantagens em comparação com o reparo cirúrgico primário. O tratamento da ferida é mínimo, o sangramento e a infecção são raros e os riscos associados ao fechamento primário (p. hematoma, granuloma de sutura, falha de enxerto ou retalho) são inexistentes. É importante ressaltar que o SIH facilita a vigilância da recorrência do tumor, enquanto retalhos e enxertos podem enterrar o tumor residual. Quando usado em localizações anatômicas apropriadas, o SIH leva a uma alta satisfação do paciente. No entanto, o SIH requer cuidados regulares com feridas que podem ser incômodos para os pacientes.

Estudos anteriores utilizando curativos biológicos mostraram que os pacientes relatam melhor qualidade de vida durante o período pós-operatório relacionado a menos dor, diminuição das trocas de curativos e tempos de cicatrização mais rápidos. Os curativos biológicos fornecem uma alternativa aos autoenxertos cirúrgicos e eliminam os riscos associados à retirada do enxerto (por exemplo, dor, infecção e cicatrização). Para muitos pacientes, o resultado cosmético após a cicatrização é importante. No entanto, o resultado cosmético com SIH é variável e depende de muitos fatores, nomeadamente localização (p. concavidades favoráveis), flacidez da pele e musculatura subjacente. Tecido de granulação exuberante, cicatrizes hipopigmentadas e telangiectásicas são os resultados cosméticos adversos mais frequentes na HIS.

O novo biomaterial APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) é uma síntese avançada de gelatina, mel de manuka e hidroxiapatita bioengenharia para proteger feridas, gerenciar exsudato e manter um ambiente úmido. É aprovado pela FDA (FDA número K1827250) para tratamento de feridas em 9 indicações, incluindo feridas cirúrgicas. Foi usado com sucesso em uma pequena série de casos de 8 pacientes para feridas cirúrgicas pós-operatórias de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais. O tempo para completar a reepitelização foi de 6 semanas (42 dias), sugerindo uma redução no tempo de cicatrização em comparação com os tempos padrão do SIH para a perna e a cabeça de 127 e 57 dias, respectivamente. Acredita-se que o uso deste novo biomaterial para melhorar o SIH reduza os tempos de cicatrização quando comparado ao tratamento padrão de feridas SIH. Isso fornece uma opção útil para auxiliar a SIH em locais como a parte inferior das pernas, onde a cicatrização pode ser prolongada devido a fatores intrínsecos (por exemplo, doença cardiovascular, doença vascular periférica, diabetes) ou fatores extrínsecos (por exemplo, aumento do risco de infecção do local cirúrgico após cirurgia dermatológica cirurgia em locais abaixo do joelho).

Estudos randomizados e comparativos avaliando HIS aumentada em comparação com HIS convencional em cirurgia dermatológica são limitados. Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso de um novo biomaterial melhora a SIH, particularmente na redução do tempo para completar a reepitelização. Os pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs passíveis de SIH na cabeça e nas extremidades inferiores distais serão randomizados em um dos quatro grupos (SIH padrão ou SIH aprimorada com biomaterial APIS® na cabeça ou nas extremidades inferiores distais). Os pacientes terão acompanhamento agendado regularmente com questionários em cada visita. Os pesquisadores pretendem avaliar se o uso deste novo biomaterial diminui os tempos de reepitelização completa, reduz as taxas de infecção e melhora os resultados cosméticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Feridas pós-operatórias após cirurgia de Mohs na cabeça ou nas extremidades inferiores distais
  • Defeito pós-operatório único de Mohs
  • Feridas pós-operatórias com mais de 1 cm de largura
  • Profundidade do defeito pelo menos até o tecido subcutâneo
  • Os pacientes têm a capacidade de cuidar de suas próprias feridas
  • Concorda com visitas de acompanhamento agendadas regularmente e transmissão de fotos via Vanderbilt University Medical Center Box compatível com HIPAA
  • Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de compreender inglês oral e escrito
  • Feridas pós-operatórias não apropriadas para cicatrização por segunda intenção
  • Sensibilidade ou alergia ao biomaterial APIS®, incluindo colágeno e seus derivados, materiais derivados de suínos ou mel
  • Pacientes imunossuprimidos e transplantados de órgãos
  • Feridas pós-operatórias superficiais ao tecido subcutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APIS Biomaterial na cabeça
Os participantes deste grupo receberão o Biomaterial APIS experimental na Cabeça. Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória coberta por gaze impregnada com petrolatum, almofada antiaderente Telfa, gaze e esparadrapo Opsite. O biomaterial será reaplicado se for completamente absorvido no acompanhamento e a profundidade da ferida abaixo do nível epitelial.
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória na cabeça coberta por gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
Experimental: Biomaterial APIS nas extremidades inferiores
Os participantes deste grupo receberão o biomaterial APIS experimental nas extremidades inferiores. Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória coberta por gaze impregnada com petrolatum, almofada antiaderente Telfa, gaze e esparadrapo Opsite. O biomaterial será reaplicado se for completamente absorvido no acompanhamento e a profundidade da ferida abaixo do nível epitelial.
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória nas extremidades inferiores coberta por gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
Comparador Ativo: Cura de Intenção Secundária Padrão na Cabeça
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas de segunda intenção na cabeça. A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional. Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas de segunda intenção na cabeça. A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional. Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
Comparador Ativo: Cura de Intenção Secundária Padrão nas Extremidades Inferiores
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas por segunda intenção nas extremidades inferiores. A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional. Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas por intenção secundária nas extremidades inferiores. A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional. Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de concluir a reepitelização da ferida na cabeça
Prazo: 14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses

A reepitelização completa da ferida é definida pelo crescimento epidérmico cobrindo todo o defeito pós-operatório. Os pacientes serão atendidos no consultório 14 dias após a cirurgia e, a partir daí, a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada. Os pacientes também enviarão fotos via caixa compatível com Vanderbilt HIPAA em intervalos regulares de acompanhamento (7º dia pós-operatório e depois a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada). O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a reepitelização completa será anotado em dias.

O tempo será medido em dias. O aumento de dias indica uma cicatrização mais lenta da ferida.

14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses
Tempo para completar a reepitelização da ferida nas extremidades inferiores
Prazo: 14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses

A reepitelização completa da ferida é definida pelo crescimento epidérmico cobrindo todo o defeito pós-operatório. Os pacientes serão atendidos no consultório 14 dias após a cirurgia e, a partir daí, a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada. Os pacientes também enviarão fotos via caixa compatível com Vanderbilt HIPAA em intervalos regulares de acompanhamento (7º dia pós-operatório e depois a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada). O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a reepitelização completa será anotado em dias.

O tempo será medido em dias. O aumento de dias indica uma cicatrização mais lenta da ferida.

14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses

Os pacientes relataram sua dor no local da cirurgia/ferida durante cada visita de acompanhamento de 2 semanas por meio de um questionário. As pontuações foram coletadas dos participantes até a completa reepitelização da ferida, que foi de aproximadamente 5 meses para cada participante.

A escala de dor varia de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Esses escores de dor foram então calculados entre os participantes incluídos em cada braço.

Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
Número de participantes com pelo menos uma infecção de ferida pós-operatória
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
As feridas pós-operatórias serão avaliadas quanto à infecção em acompanhamentos regulares. Qualquer infecção clinicamente suspeita (p. eritema, purulência, mau cheiro) serão relatados.
Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
Número de participantes com pelo menos um relato de sangramento pós-operatório
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
Os pacientes relatarão qualquer sangramento (sim/não) por meio de questionários em consultas de acompanhamento agendadas regularmente.
Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
Espessura da pele
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
Os participantes receberam um questionário na visita final, quando a reepitelização completa da ferida foi alcançada (o que foi de aproximadamente 5 meses para cada participante) e perguntou: "A espessura da cicatriz é diferente da sua pele normal no momento?" Os participantes relataram em uma escala de 1 (não, como pele normal) a 10 (sim, muito diferente). Esses escores de espessura da pele foram então calculados entre os participantes incluídos em cada braço.
Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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