- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545476
Cura por intenção secundária aprimorada versus cicatrização por intenção secundária padrão em defeitos cirúrgicos de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais
Novo biomaterial contendo gelatina, mel de Manuka e hidroxiapatita Cura por intenção secundária aprimorada versus cicatrização por intenção secundária padrão em defeitos cirúrgicos de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Os participantes deste grupo receberão o Biomaterial APIS experimental na Cabeça.
- Dispositivo: Os participantes deste grupo receberão o biomaterial APIS experimental nas extremidades inferiores.
- Outro: Cura de Intenção Secundária Padrão na Cabeça
- Outro: Cura de Intenção Secundária Padrão nas Extremidades Inferiores
Descrição detalhada
A cicatrização por segunda intenção (SIH) é frequentemente subutilizada e tem várias vantagens em comparação com o reparo cirúrgico primário. O tratamento da ferida é mínimo, o sangramento e a infecção são raros e os riscos associados ao fechamento primário (p. hematoma, granuloma de sutura, falha de enxerto ou retalho) são inexistentes. É importante ressaltar que o SIH facilita a vigilância da recorrência do tumor, enquanto retalhos e enxertos podem enterrar o tumor residual. Quando usado em localizações anatômicas apropriadas, o SIH leva a uma alta satisfação do paciente. No entanto, o SIH requer cuidados regulares com feridas que podem ser incômodos para os pacientes.
Estudos anteriores utilizando curativos biológicos mostraram que os pacientes relatam melhor qualidade de vida durante o período pós-operatório relacionado a menos dor, diminuição das trocas de curativos e tempos de cicatrização mais rápidos. Os curativos biológicos fornecem uma alternativa aos autoenxertos cirúrgicos e eliminam os riscos associados à retirada do enxerto (por exemplo, dor, infecção e cicatrização). Para muitos pacientes, o resultado cosmético após a cicatrização é importante. No entanto, o resultado cosmético com SIH é variável e depende de muitos fatores, nomeadamente localização (p. concavidades favoráveis), flacidez da pele e musculatura subjacente. Tecido de granulação exuberante, cicatrizes hipopigmentadas e telangiectásicas são os resultados cosméticos adversos mais frequentes na HIS.
O novo biomaterial APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) é uma síntese avançada de gelatina, mel de manuka e hidroxiapatita bioengenharia para proteger feridas, gerenciar exsudato e manter um ambiente úmido. É aprovado pela FDA (FDA número K1827250) para tratamento de feridas em 9 indicações, incluindo feridas cirúrgicas. Foi usado com sucesso em uma pequena série de casos de 8 pacientes para feridas cirúrgicas pós-operatórias de Mohs na cabeça e nas extremidades inferiores distais. O tempo para completar a reepitelização foi de 6 semanas (42 dias), sugerindo uma redução no tempo de cicatrização em comparação com os tempos padrão do SIH para a perna e a cabeça de 127 e 57 dias, respectivamente. Acredita-se que o uso deste novo biomaterial para melhorar o SIH reduza os tempos de cicatrização quando comparado ao tratamento padrão de feridas SIH. Isso fornece uma opção útil para auxiliar a SIH em locais como a parte inferior das pernas, onde a cicatrização pode ser prolongada devido a fatores intrínsecos (por exemplo, doença cardiovascular, doença vascular periférica, diabetes) ou fatores extrínsecos (por exemplo, aumento do risco de infecção do local cirúrgico após cirurgia dermatológica cirurgia em locais abaixo do joelho).
Estudos randomizados e comparativos avaliando HIS aumentada em comparação com HIS convencional em cirurgia dermatológica são limitados. Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso de um novo biomaterial melhora a SIH, particularmente na redução do tempo para completar a reepitelização. Os pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs passíveis de SIH na cabeça e nas extremidades inferiores distais serão randomizados em um dos quatro grupos (SIH padrão ou SIH aprimorada com biomaterial APIS® na cabeça ou nas extremidades inferiores distais). Os pacientes terão acompanhamento agendado regularmente com questionários em cada visita. Os pesquisadores pretendem avaliar se o uso deste novo biomaterial diminui os tempos de reepitelização completa, reduz as taxas de infecção e melhora os resultados cosméticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Feridas pós-operatórias após cirurgia de Mohs na cabeça ou nas extremidades inferiores distais
- Defeito pós-operatório único de Mohs
- Feridas pós-operatórias com mais de 1 cm de largura
- Profundidade do defeito pelo menos até o tecido subcutâneo
- Os pacientes têm a capacidade de cuidar de suas próprias feridas
- Concorda com visitas de acompanhamento agendadas regularmente e transmissão de fotos via Vanderbilt University Medical Center Box compatível com HIPAA
- Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de compreender inglês oral e escrito
- Feridas pós-operatórias não apropriadas para cicatrização por segunda intenção
- Sensibilidade ou alergia ao biomaterial APIS®, incluindo colágeno e seus derivados, materiais derivados de suínos ou mel
- Pacientes imunossuprimidos e transplantados de órgãos
- Feridas pós-operatórias superficiais ao tecido subcutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APIS Biomaterial na cabeça
Os participantes deste grupo receberão o Biomaterial APIS experimental na Cabeça.
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória coberta por gaze impregnada com petrolatum, almofada antiaderente Telfa, gaze e esparadrapo Opsite.
O biomaterial será reaplicado se for completamente absorvido no acompanhamento e a profundidade da ferida abaixo do nível epitelial.
|
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória na cabeça coberta por gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
|
Experimental: Biomaterial APIS nas extremidades inferiores
Os participantes deste grupo receberão o biomaterial APIS experimental nas extremidades inferiores.
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória coberta por gaze impregnada com petrolatum, almofada antiaderente Telfa, gaze e esparadrapo Opsite.
O biomaterial será reaplicado se for completamente absorvido no acompanhamento e a profundidade da ferida abaixo do nível epitelial.
|
Uma camada de APIS® será aplicada na ferida pós-operatória nas extremidades inferiores coberta por gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
|
Comparador Ativo: Cura de Intenção Secundária Padrão na Cabeça
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas de segunda intenção na cabeça.
A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional.
Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas de segunda intenção na cabeça.
A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional.
Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
|
Comparador Ativo: Cura de Intenção Secundária Padrão nas Extremidades Inferiores
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas por segunda intenção nas extremidades inferiores.
A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional.
Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
Os participantes deste grupo receberão cuidados pós-operatórios padrão de cicatrização de feridas por intenção secundária nas extremidades inferiores.
A ferida pós-operatória cicatrizará por segunda intenção convencional.
Aplicação de gaze impregnada com petrolato, almofada antiaderente Telfa, gaze e fita Opsite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de concluir a reepitelização da ferida na cabeça
Prazo: 14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
A reepitelização completa da ferida é definida pelo crescimento epidérmico cobrindo todo o defeito pós-operatório. Os pacientes serão atendidos no consultório 14 dias após a cirurgia e, a partir daí, a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada. Os pacientes também enviarão fotos via caixa compatível com Vanderbilt HIPAA em intervalos regulares de acompanhamento (7º dia pós-operatório e depois a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada). O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a reepitelização completa será anotado em dias. O tempo será medido em dias. O aumento de dias indica uma cicatrização mais lenta da ferida. |
14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
|
Tempo para completar a reepitelização da ferida nas extremidades inferiores
Prazo: 14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
A reepitelização completa da ferida é definida pelo crescimento epidérmico cobrindo todo o defeito pós-operatório. Os pacientes serão atendidos no consultório 14 dias após a cirurgia e, a partir daí, a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada. Os pacientes também enviarão fotos via caixa compatível com Vanderbilt HIPAA em intervalos regulares de acompanhamento (7º dia pós-operatório e depois a cada 14 dias até que a reepitelização completa seja alcançada). O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a reepitelização completa será anotado em dias. O tempo será medido em dias. O aumento de dias indica uma cicatrização mais lenta da ferida. |
14 dias de pós-operatório até completa reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
|
Os pacientes relataram sua dor no local da cirurgia/ferida durante cada visita de acompanhamento de 2 semanas por meio de um questionário. As pontuações foram coletadas dos participantes até a completa reepitelização da ferida, que foi de aproximadamente 5 meses para cada participante. A escala de dor varia de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Esses escores de dor foram então calculados entre os participantes incluídos em cada braço. |
Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
|
|
Número de participantes com pelo menos uma infecção de ferida pós-operatória
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
As feridas pós-operatórias serão avaliadas quanto à infecção em acompanhamentos regulares.
Qualquer infecção clinicamente suspeita (p.
eritema, purulência, mau cheiro) serão relatados.
|
Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
|
Número de participantes com pelo menos um relato de sangramento pós-operatório
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
Os pacientes relatarão qualquer sangramento (sim/não) por meio de questionários em consultas de acompanhamento agendadas regularmente.
|
Linha de base para completar a reepitelização, aproximadamente 5 meses
|
|
Espessura da pele
Prazo: Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
|
Os participantes receberam um questionário na visita final, quando a reepitelização completa da ferida foi alcançada (o que foi de aproximadamente 5 meses para cada participante) e perguntou: "A espessura da cicatriz é diferente da sua pele normal no momento?" Os participantes relataram em uma escala de 1 (não, como pele normal) a 10 (sim, muito diferente).
Esses escores de espessura da pele foram então calculados entre os participantes incluídos em cada braço.
|
Linha de base para completar a reepitelização da ferida, aproximadamente 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna S Clayton, MD, Vanderbilt University Medical Center Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- Zitelli JA. Secondary intention healing: an alternative to surgical repair. Clin Dermatol. 1984 Jul-Sep;2(3):92-106. doi: 10.1016/0738-081x(84)90031-2. No abstract available.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Stebbins WG, Gusev J, Higgins HW 2nd, Nelson A, Govindarajulu U, Neel V. Evaluation of patient satisfaction with second intention healing versus primary surgical closure. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5):865-7.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.019. No abstract available.
- Eaglstein WH, Iriondo M, Laszlo K. A composite skin substitute (graftskin) for surgical wounds. A clinical experience. Dermatol Surg. 1995 Oct;21(10):839-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00709.x.
- Mott KJ, Clark DP, Stelljes LS. Regional variation in wound contraction of mohs surgery defects allowed to heal by second intention. Dermatol Surg. 2003 Jul;29(7):712-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29180.x.
- Deutsch BD, Becker FF. Secondary healing of Mohs defects of the forehead, temple, and lower eyelid. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 May;123(5):529-34. doi: 10.1001/archotol.1997.01900050085011.
- Chetter IC, Oswald AV, McGinnis E, Stubbs N, Arundel C, Buckley H, Bell K, Dumville JC, Cullum NA, Soares MO, Saramago P. Patients with surgical wounds healing by secondary intention: A prospective, cohort study. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:62-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.09.011. Epub 2018 Sep 18.
- McMurray SL, Wallace MM, Stebbins WG, Clayton AS. Use of a Novel Biomaterial to Enhance Secondary Intention Healing. Dermatol Surg. 2021 Jun 1;47(6):843-844. doi: 10.1097/DSS.0000000000002725. No abstract available.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .