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头部和下肢远端莫氏手术缺损的增强二次意图愈合与标准二次意图愈合

2023年5月9日 更新者:Karen Arnaud、Vanderbilt University Medical Center

含有明胶、麦卢卡蜂蜜和羟基磷灰石的新型生物材料可促进头部和下肢远端莫氏手术缺损的二次意图愈合与标准二次意图愈合——一项随机临床试验

本研究的目的是阐明一种含有明胶、麦卢卡蜂蜜和羟基磷灰石的新型生物材料与头部和下肢远端(膝盖以下)的莫氏显微显微手术后手术缺陷的常规二次意图愈合相比是否能增强二次意图愈合. 这种新型生物材料已获 FDA 批准用于手术伤口。

研究概览

详细说明

二次意向愈合 (SIH) 通常未得到充分利用,与初次手术修复相比具有多个优势。 伤口护理很少,出血和感染很少见,并且与一期闭合相关的风险(例如 血肿、缝线肉芽肿、移植物或皮瓣失败)均不存在。 重要的是,SIH 有助于监测肿瘤复发,而皮瓣和移植物可能会掩埋残留的肿瘤。 当在适当的解剖位置使用时,SIH 会带来很高的患者满意度。 然而,SIH 需要定期进行伤口护理,这对患者来说可能很麻烦。

先前使用生物敷料的研究表明,患者在术后期间的生活质量更高,与疼痛减轻、敷料更换次数减少和愈合时间更快有关。 生物敷料为外科自体移植物提供了一种替代方法,并消除了与移植物采集相关的风险(例如 痛、感染和疤痕)。 对于许多患者来说,愈合后的美容效果很重要。 然而,SIH 的美容效果是可变的,取决于许多因素,即位置(例如 凹陷有利),皮肤松弛和下面的肌肉组织。 肉芽组织旺盛、色素减退和毛细血管扩张疤痕是 SIH 最常见的不良美容结果。

新型生物材料 APIS® (SweetBio, Inc. Memphis, TN) 是明胶、麦卢卡蜂蜜和羟基磷灰石的先进合成物,经过生物工程处理可保护伤口、控制渗出液并保持湿润环境。 它已获得 FDA 批准(FDA 编号 K1827250)用于包括手术伤口在内的 9 种适应症的伤口处理。 它已成功用于 8 名患者的小病例系列,用于治疗头部和下肢远端的术后莫氏手术伤口。 完成再上皮化的时间为 6 周(42 天),这表明与腿部和头部的标准 SIH 时间分别为 127 天和 57 天相比,愈合时间缩短了。 与标准 SIH 伤口护理相比,假设使用这种新型生物材料来增强 SIH 可以缩短愈合时间。 这为小腿等部位的 SIH 提供了一个有用的选择,因为内在因素(例如,心血管疾病、外周血管疾病、糖尿病)或外在因素(例如,皮肤科手术后手术部位感染的风险增加)可能会延长愈合时间膝盖以下部位的手术)。

在皮肤科手术中评估强化 SIH 与传统 SIH 的随机比较研究是有限的。 本研究旨在评估使用新型生物材料是否会增强 SIH,特别是在缩短完成再上皮化的时间方面。接受 Mohs 显微手术并适合头部和下肢远端 SIH 的患者将被随机分为四组之一(标准 SIH 或生物材料 APIS® 增强头部或下肢远端 SIH)。 患者将在每次访问时定期安排问卷调查。 研究人员旨在评估使用这种新型生物材料是否可以减少完全再上皮化时间、降低感染率并改善美容效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 头部或下肢远端莫氏手术后的术后伤口
  • 单莫氏术后缺陷
  • 宽度大于 1 厘米的术后伤口
  • 缺损深度至少到皮下组织
  • 患者有能力提供自己的伤口护理
  • 同意通过符合 HIPAA 标准的范德比尔特大学医学中心邮箱定期安排后续访问和传输照片
  • 患者能够提供知情同意

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法提供知情同意
  • 无法理解口头和书面英语
  • 术后伤口不适合二次愈合
  • 对 APIS® 生物材料敏感或过敏,包括胶原蛋白及其衍生物、猪源材料或蜂蜜
  • 免疫抑制和器官移植患者
  • 皮下组织表面的术后伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头上的 APIS 生物材料
该小组的参与者将在头部获得实验性 APIS 生物材料。 一层 APIS® 将应用于由凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带覆盖的术后伤口。 如果生物材料在后续完全吸收并且伤口深度低于上皮水平,则将重新应用生物材料。
一层 APIS® 将应用于头部的手术后伤口,上面覆盖着凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带。
实验性的:APIS 下肢生物材料
该小组的参与者将获得用于下肢的实验性 APIS 生物材料。 一层 APIS® 将应用于由凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带覆盖的术后伤口。 如果生物材料在后续完全吸收并且伤口深度低于上皮水平,则将重新应用生物材料。
将一层 APIS® 涂在下肢的术后伤口上,并用凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带覆盖。
有源比较器:头部标准二次意向治疗
该组的参与者将接受标准的二次意图伤口愈合头部术后护理。 术后伤口将通过常规二次意图愈合。 使用凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带。
该组的参与者将接受标准的二次意图伤口愈合头部术后护理。 术后伤口将通过常规二次意图愈合。 使用凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带。
有源比较器:下肢标准二次意向治疗
该组的参与者将接受标准的下肢二次伤口愈合术后护理。 术后伤口将通过常规二次意图愈合。 使用凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带。
该组的参与者将接受标准的下肢二次伤口愈合术后护理。 术后伤口将通过常规二次意图愈合。 使用凡士林浸渍纱布、不粘 Telfa 垫、纱布和 Opsite 胶带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成头部伤口再上皮化的时间
大体时间:术后 14 天直至完全再上皮化,大约 5 个月

完全的伤口再上皮化定义为覆盖整个术后缺陷的表皮再生。 患者将在术后 14 天到办公室就诊,此后每 14 天一次,直到实现完全的再上皮化。 患者还将定期通过符合范德比尔特 HIPAA 标准的 Box 提交照片(术后第 7 天,然后每 14 天一次,直到实现完全再上皮化)。 从手术日期到完成再上皮化所经过的时间将以天为单位记录。

时间将以天计算。 天数增加表明伤口愈合较慢。

术后 14 天直至完全再上皮化,大约 5 个月
完成下肢伤口再上皮化的时间
大体时间:术后 14 天直至完全再上皮化,大约 5 个月

完全的伤口再上皮化定义为覆盖整个术后缺陷的表皮再生。 患者将在术后 14 天到办公室就诊,此后每 14 天一次,直到实现完全的再上皮化。 患者还将定期通过符合范德比尔特 HIPAA 标准的 Box 提交照片(术后第 7 天,然后每 14 天一次,直到实现完全再上皮化)。 从手术日期到完成再上皮化所经过的时间将以天为单位记录。

时间将以天计算。 天数增加表明伤口愈合较慢。

术后 14 天直至完全再上皮化,大约 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我报告的疼痛评分
大体时间:完成伤口上皮化的基线,大约 5 个月

患者在每 2 周的随访期间通过问卷自我报告他们的手术部位/伤口疼痛。 从参与者那里收集分数,直到伤口完全再上皮化,每个参与者大约需要 5 个月。

疼痛等级范围从 1(无痛)到 10(可想象的最痛)。 然后在每只手臂中的参与者中对这些疼痛评分进行平均。

完成伤口上皮化的基线,大约 5 个月
至少有一次术后伤口感染的参与者人数
大体时间:完成再上皮化的基线,大约 5 个月
术后伤口将在定期随访中评估感染情况。 任何临床上怀疑的感染(例如 会报告红斑、化脓、恶臭)。
完成再上皮化的基线,大约 5 个月
至少有一份术后出血报告的参与者人数
大体时间:完成再上皮化的基线,大约 5 个月
患者将在定期的随访预约中通过问卷报告任何出血(是/否)。
完成再上皮化的基线,大约 5 个月
皮肤厚度
大体时间:完成伤口上皮化的基线,大约 5 个月
当伤口完全再上皮化(每个参与者大约 5 个月)时,在最后一次就诊时向参与者提供了一份问卷,并询问“疤痕的厚度是否与您目前的正常皮肤不同?”参与者报告的等级为 1(不,与正常皮肤一样)到 10(是,非常不同)。 然后将这些皮肤厚度分数在每只手臂中的参与者中进行平均。
完成伤口上皮化的基线,大约 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anna S Clayton, MD、Vanderbilt University Medical Center Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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