O efeito de um aplicativo de detecção de casos na taxa de detecção de fibrilação atrial em pacientes de cuidados primários
O efeito de um aplicativo de detecção de casos na taxa de detecção de fibrilação atrial em comparação com a triagem oportunista em pacientes da atenção primária: protocolo para um estudo randomizado de cluster
A fibrilação atrial é uma arritmia cardíaca comumente encontrada em um ambiente de cuidados primários. A triagem atual é limitada à palpação do pulso e à confirmação do ECG quando um pulso irregular é encontrado. A fibrilação atrial paroxística, no entanto, ainda será difícil de detectar. Com o advento dos smartphones, a triagem pode ser mais econômica ao fazer uso de aplicativos simples, diminuindo a necessidade de triagem intensiva para descobrir a fibrilação atrial (paroxística).
Este estudo randomizado agrupado examinará o efeito do uso de um aplicativo baseado em smartphone, como o FibriCheck®, na taxa de detecção de fibrilação atrial em uma população flamenga de clínica geral. Este estudo será realizado em 22 práticas de cuidados primários na região de Flandres, na Bélgica, e terá a duração de 12 meses. Pacientes acima de 65 anos de idade serão divididos em grupos de controle e intervenção no nível de prática. O grupo de controle será submetido apenas à triagem oportunista padrão, enquanto o grupo de intervenção receberá a prescrição do aplicativo FibriCheck® além dessa triagem oportunista. A diferença na taxa de detecção entre os grupos controle e intervenção será calculada no final do estudo.
Os investigadores usarão a plataforma online INTEGO para coleta e análise de dados pseudonimizados e cálculo de risco.
Aplicativos de smartphone podem oferecer uma maneira econômica de rastrear fibrilação atrial (paroxística) em um ambiente de cuidados primários. Isso pode abrir a porta para a atualização de futuras diretrizes de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 65 anos ou mais.
- O paciente tem um prontuário eletrônico (EMR) na prática. Este EMR contém todas as informações do paciente, por exemplo, sobre histórico médico e medicação e é gerenciado pelo clínico geral.
- Se o aplicativo FibriCheck® for prescrito ao paciente, ele/ela assina o formulário de consentimento do paciente relevante
Critério de exclusão:
- O paciente já foi diagnosticado com FA.
- O paciente já está sob terapia anticoagulante.
- O paciente tem marca-passo. A estimulação ativa durante as medições influencia os resultados obtidos com o aplicativo FibriCheck® (26).
- O paciente é incapaz de usar o aplicativo FibriCheck® de forma independente devido a distúrbios cognitivos, limitações funcionais, deficiências visuais…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Em cada cluster designado como grupo controle, pacientes com 65 anos ou mais serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão.
A diferença aqui é que os pacientes receberão a triagem oportunista padrão: palpação do pulso e um ECG de 12 derivações quando um ritmo irregular for encontrado.
Esta é a melhor prática atual.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Em cada cluster designado como um grupo de intervenção, os pacientes com 65 anos ou mais serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão.
Dentro deste grupo, os pacientes de alto risco serão identificados usando o escore CHARGE-AF e receberão a prescrição do aplicativo FibriCheck®.
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O FibriCheck é um aplicativo para smartphone que mede o ritmo cardíaco usando a câmera embutida do telefone.
É capaz de detectar ritmos aberrantes, como a fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de FA em pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: 4 semanas para cada participante
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A taxa de detecção de FA no grupo de controle e intervenção será calculada após 4 semanas.
Uma diferença significativa em ambos os grupos será notada.
Em comparação com estudos anteriores de desenho semelhante (32-34), assumiremos realisticamente que um aumento de 2 vezes na taxa de detecção de FA no grupo de intervenção é significativo.
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4 semanas para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações tromboembólicas
Prazo: 12 meses
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Acompanharemos a incidência de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico durante o período do estudo, além da eventual diferença entre as duas populações de estudo.
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Vamos acompanhar a mortalidade por todas as causas durante o período do estudo, bem como a diferença na mortalidade entre as populações de controle e intervenção.
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12 meses
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Conformidade
Prazo: 12 meses
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Acompanharemos a adesão do paciente durante o período do estudo (por exemplo,
número mínimo de medições com FibriCheck®).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Investigador principal: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Investigador principal: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3222020000036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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