Effekten av en case-finding app på deteksjonsfrekvensen av atrieflimmer hos primærhelsepasienter
Effekten av en case-finding app på deteksjonsfrekvensen av atrieflimmer sammenlignet med opportunistisk screening hos primærpleiepasienter: Protokoll for en klynge randomisert studie
Atrieflimmer er en hjertearytmi som ofte oppstår i en primærhelsetjeneste. Gjeldende screening er begrenset til pulspalpering og EKG-bekreftelse når en uregelmessig puls er funnet. Paroksysmalt atrieflimmer vil imidlertid fortsatt være vanskelig å fange opp. Med bruk av smarttelefoner kan screening være mer kostnadseffektivt ved å bruke enkle applikasjoner, noe som reduserer behovet for intensiv screening for å oppdage (paroksysmal) atrieflimmer.
Denne randomiserte klyngestudien vil undersøke effekten av å bruke en smarttelefonbasert applikasjon som FibriCheck® på deteksjonshastigheten av atrieflimmer i en flamsk allmennpraksispopulasjon. Denne studien vil bli utført i 22 primærpleiepraksiser over hele Flandern-regionen i Belgia og vil vare i 12 måneder. Pasienter over 65 år vil bli delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper på praksisnivå. Kontrollgruppen vil kun bli utsatt for standard opportunistisk screening, mens intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet FibriCheck®-appen på toppen av denne opportunistiske screeningen. Forskjellen i deteksjonsrate mellom kontroll- og intervensjonsgrupper vil bli beregnet ved slutten av studien.
Etterforskerne vil bruke nettplattformen INTEGO for pseudonymisert datainnsamling og analyse, og risikoberegning.
Smarttelefonapplikasjoner kan tilby en måte å kostnadseffektivt screene for (paroksysmal) atrieflimmer i en primærhelsetjeneste. Dette kan åpne døren for oppdatering av fremtidige retningslinjer for screening.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 65 år eller eldre.
- Pasienten har elektronisk journal (EMR) i praksisen. Denne EMR inneholder all pasientinformasjon, for eksempel angående sykehistorie og medisinering, og administreres av allmennlegen.
- Hvis pasienten vil bli foreskrevet FibriCheck®-appen, signerer han/hun det aktuelle samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede fått diagnosen AF.
- Pasienten er allerede under antikoagulantbehandling.
- Pasienten har pacemaker. Aktiv pacing under målinger påvirker resultatene som oppnås med FibriCheck®-appen (26).
- Pasienten er ikke i stand til å bruke FibriCheck®-applikasjonen uavhengig på grunn av kognitive forstyrrelser, funksjonsbegrensninger, synshemminger...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I hver klynge som er utpekt som en kontrollgruppe, vil pasienter på 65 år eller eldre bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene.
Forskjellen her er at pasientene vil bli gitt standard opportunistisk screening i stedet: pulspalpering og et 12-avlednings EKG når en uregelmessig rytme er funnet.
Dette er gjeldende beste praksis.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I hver klynge utpekt som en intervensjonsgruppe, vil pasienter på 65 år eller eldre bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene.
Innenfor denne gruppen vil høyrisikopasienter bli identifisert ved hjelp av CHARGE-AF-score, og vil bli foreskrevet FibriCheck®-appen.
|
FibriCheck er en smarttelefonapplikasjon som måler ildstedsrytmen ved hjelp av telefonens innebygde kamera.
Den er i stand til å oppdage avvikende rytmer, for eksempel atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for AF hos pasienter 65 år og eldre
Tidsramme: 4 uker for hver deltaker
|
Deteksjonsraten for AF i både kontroll- og intervensjonsgruppen vil bli beregnet etter 4 uker.
En betydelig forskjell i begge grupper vil bli notert.
Sammenlignet med tidligere studier av lignende design (32-34), vil vi realistisk anta at en 2-dobling av deteksjonsraten for AF i intervensjonsgruppen er signifikant.
|
4 uker for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil spore forekomsten av forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag i løpet av studieperioden, i tillegg til den eventuelle forskjellen mellom begge studiepopulasjonene.
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil holde oversikt over dødelighet av alle årsaker i løpet av studieperioden, samt forskjell i dødelighet mellom kontroll- og intervensjonspopulasjoner.
|
12 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil holde oversikt over pasientens etterlevelse i løpet av studieperioden (f.eks.
minimum antall målinger med FibriCheck®).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Hovedetterforsker: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3222020000036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .