Egy esetkereső alkalmazás hatása a pitvarfibrilláció észlelési arányára az alapellátásban részt vevő betegeknél
Egy esetkereső alkalmazás hatása a pitvarfibrilláció észlelési arányára összehasonlítva az alapellátó betegek opportunista szűrésével: Protokoll egy klaszteres véletlenszerű vizsgálathoz
A pitvarfibrilláció olyan szívritmuszavar, amely az alapellátásban gyakran előfordul. A jelenlegi szűrés a pulzus tapintására és az EKG megerősítésére korlátozódik, ha szabálytalan pulzust találnak. A paroxizmális pitvarfibrillációt azonban továbbra is nehéz lesz felismerni. Az okostelefonok megjelenésével a szűrés költséghatékonyabb lehet egyszerű alkalmazások használatával, csökkentve az intenzív szűrések szükségességét a (paroxizmális) pitvarfibrilláció felfedezéséhez.
Ez a klaszteres randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy okostelefon-alapú alkalmazás, például a FibriCheck® milyen hatással van a pitvarfibrilláció észlelési arányára egy flamand háziorvosi populációban. Ezt a vizsgálatot 22 alapellátási praxisban végzik Belgium Flandria régiójában, és 12 hónapig fog tartani. A 65 év feletti betegeket a praxis szintjén kontroll és intervenciós csoportokba osztják. A kontrollcsoportot csak a szokásos opportunista szűrésnek vetik alá, míg az intervenciós csoportnak a FibriCheck® alkalmazást írják fel az opportunista szűrés mellett. A vizsgálat végén kiszámítjuk a kontroll- és az intervenciós csoportok észlelési arányának különbségét.
A nyomozók az INTEGO online platformot fogják használni az álnevesített adatgyűjtéshez és -elemzéshez, valamint a kockázatszámításhoz.
Az okostelefonos alkalmazások lehetőséget kínálhatnak a (paroxizmális) pitvarfibrilláció költséghatékony szűrésére az alapellátásban. Ez megnyithatja az ajtót a jövőbeli szűrési irányelvek frissítése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 65 éves vagy idősebb.
- A páciens a rendelőben elektronikus kórlappal (EMR) rendelkezik. Ez az EMR tartalmazza az összes beteginformációt, például a kórtörténettel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban, és a háziorvos kezeli.
- Ha a páciensnek a FibriCheck® alkalmazást írják fel, alá kell írnia a beteg beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- A betegnél már AF-t diagnosztizáltak.
- A beteg már antikoaguláns kezelés alatt áll.
- A beteg pacemakerrel rendelkezik. A mérés közbeni aktív ingerlés befolyásolja a FibriCheck® alkalmazással kapott eredményeket (26).
- A páciens nem tudja önállóan használni a FibriCheck® alkalmazást kognitív zavarok, funkcionális korlátok, látáskárosodás miatt…
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden kontrollcsoportnak kijelölt klaszterben a 65 éves vagy annál idősebb betegeket a felvételi kritériumok szerint választják ki.
A különbség itt az, hogy a betegek helyett a szokásos opportunista szűrést kapják: pulzus tapintást és 12 elvezetéses EKG-t, ha szabálytalan ritmust találnak.
Ez a jelenlegi legjobb gyakorlat.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Minden intervenciós csoportnak kijelölt klaszterben 65 éves vagy annál idősebb betegek kerülnek kiválasztásra a befogadási kritériumok szerint.
Ezen a csoporton belül a magas kockázatú betegeket a CHARGE-AF pontszám segítségével azonosítják, és felírják nekik a FibriCheck® alkalmazást.
|
A FibriCheck egy okostelefonos alkalmazás, amely a telefon beépített kamerájával méri a kandalló ritmusát.
Képes észlelni az aberráns ritmusokat, például a pitvarfibrillációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF kimutatási aránya 65 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: 4 hét minden résztvevőnek
|
Az AF kimutatási arányát mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban 4 hét elteltével számítják ki.
Mindkét csoportban jelentős különbségek figyelhetők meg.
Összehasonlítva a korábbi, hasonló felépítésű vizsgálatokkal (32-34), reálisan azt feltételezzük, hogy az AF kimutatási arányának kétszeres növekedése az intervenciós csoportban szignifikáns.
|
4 hét minden résztvevőnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Nyomon követjük a tranziens ischaemiás roham vagy ischaemiás stroke előfordulását a vizsgálati időszak alatt, a két vizsgálati populáció közötti esetleges különbség mellett.
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Nyomon követjük az összes okból bekövetkező mortalitást a vizsgálati időszak alatt, valamint a kontroll és az intervenciós populációk mortalitásbeli különbségeit.
|
12 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
Nyomon követjük a betegek együttműködését a vizsgálati időszak alatt (pl.
minimális számú mérés FibriCheck® segítségével).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Kutatásvezető: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Kutatásvezető: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3222020000036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .