Влияние приложения для выявления случаев на частоту выявления мерцательной аритмии у пациентов первичного звена
Влияние приложения для выявления случаев на частоту выявления мерцательной аритмии по сравнению с оппортунистическим скринингом у пациентов первичной медико-санитарной помощи: протокол кластерного рандомизированного исследования
Мерцательная аритмия — это сердечная аритмия, часто встречающаяся в условиях первичной медико-санитарной помощи. Текущий скрининг ограничивается пальпацией пульса и подтверждением ЭКГ при обнаружении нерегулярного пульса. Тем не менее, пароксизмальную мерцательную аритмию все еще трудно обнаружить. С появлением смартфонов скрининг может стать более экономичным за счет использования простых приложений, что снизит потребность в интенсивном скрининге для выявления (пароксизмальной) фибрилляции предсердий.
В этом кластерном рандомизированном исследовании будет изучено влияние использования приложения для смартфона, такого как FibriCheck®, на частоту выявления мерцательной аритмии у пациентов общей практики во Фландрии. Это исследование будет проводиться в 22 учреждениях первичной медико-санитарной помощи во Фландрии в Бельгии и продлится 12 месяцев. На уровне практики пациенты старше 65 лет будут разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Контрольная группа будет подвергаться только стандартному оппортунистическому скринингу, в то время как группе вмешательства будет предписано приложение FibriCheck® поверх этого оппортунистического скрининга. Разница в частоте обнаружения между контрольной и экспериментальной группами будет рассчитана в конце исследования.
Следователи будут использовать онлайн-платформу INTEGO для сбора и анализа псевдонимизированных данных, а также расчета рисков.
Приложения для смартфонов могут предложить способ экономичного скрининга (пароксизмальной) фибрилляции предсердий в условиях первичной медико-санитарной помощи. Это может открыть дверь для обновления будущих руководств по скринингу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 65 лет и старше.
- У пациента есть электронная медицинская карта (ЭМК) в практике. Этот EMR содержит всю информацию о пациенте, например, об истории болезни и лекарствах, и управляется врачом общей практики.
- Если пациенту будет назначено приложение FibriCheck®, он/она подписывает соответствующую форму согласия пациента.
Критерий исключения:
- У пациента уже была диагностирована ФП.
- Пациент уже находится на антикоагулянтной терапии.
- У пациента установлен кардиостимулятор. Активная стимуляция во время измерений влияет на результаты, полученные с помощью приложения FibriCheck® (26).
- Пациент не может самостоятельно пользоваться приложением FibriCheck® из-за когнитивных расстройств, функциональных ограничений, нарушений зрения…
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В каждом кластере, обозначенном как контрольная группа, пациенты в возрасте 65 лет и старше будут отобраны в соответствии с критериями включения.
Разница здесь в том, что вместо этого пациентам будет проводиться стандартный оппортунистический скрининг: пальпация пульса и ЭКГ в 12 отведениях при обнаружении нерегулярного ритма.
Это современная передовая практика.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
В каждом кластере, обозначенном как группа вмешательства, пациенты в возрасте 65 лет и старше будут отобраны в соответствии с критериями включения.
В этой группе пациенты с высоким риском будут определены с помощью шкалы CHARGE-AF, и им будет назначено приложение FibriCheck®.
|
FibriCheck — это приложение для смартфона, которое измеряет ритм сердца с помощью встроенной в телефон камеры.
Он способен обнаруживать аберрантные ритмы, такие как мерцательная аритмия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления ФП у пациентов 65 лет и старше
Временное ограничение: 4 недели для каждого участника
|
Частота выявления ФП как в контрольной группе, так и в группе вмешательства будет рассчитана через 4 недели.
Будет отмечена значительная разница в обеих группах.
По сравнению с предыдущими исследованиями аналогичного дизайна (32-34), мы реалистично предположим, что двукратное увеличение частоты выявления ФП в группе вмешательства является значительным.
|
4 недели для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем отслеживать частоту транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта в течение периода исследования, в дополнение к возможной разнице между обеими исследуемыми популяциями.
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем отслеживать смертность от всех причин в течение периода исследования, а также разницу в смертности между контрольной и экспериментальной популяциями.
|
12 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем отслеживать соблюдение пациентом режима лечения в течение периода исследования (например,
минимальное количество измерений с помощью FibriCheck®).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Главный следователь: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Главный следователь: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3222020000036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .