病例发现应用程序对初级保健患者房颤检出率的影响
2024年9月19日 更新者:Bert Vaes、KU Leuven
与初级保健患者的机会性筛查相比,病例发现应用程序对心房颤动检出率的影响:整群随机试验方案
房颤是初级保健机构中常见的一种心律失常。 目前的筛查仅限于在发现不规则脉搏时进行脉搏触诊和心电图确认。 然而,阵发性心房颤动仍然很难发现。 随着智能手机的出现,通过使用简单的应用程序进行筛查可能会更具成本效益,从而降低为发现(阵发性)心房颤动而进行密集筛查的需要。
该整群随机试验将检验使用基于智能手机的应用程序(例如 FibriCheck®)对佛兰芒全科人群房颤检出率的影响。 这项研究将在比利时佛兰德斯地区的 22 个初级保健机构进行,并将持续 12 个月。 65 岁以上的患者将在实践层面分为对照组和干预组。 对照组将仅接受标准的机会性筛查,而干预组将在此机会性筛查的基础上开具 FibriCheck® 应用程序。 对照组和干预组之间的检出率差异将在研究结束时计算。
调查人员将使用在线平台 INTEGO 进行匿名数据收集和分析,以及风险计算。
智能手机应用程序可能会提供一种在初级保健机构中经济高效地筛查(阵发性)心房颤动的方法。 这可能为更新未来的筛选指南打开大门。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患者年满 65 岁。
- 患者在实践中拥有电子病历 (EMR)。 该 EMR 包含所有患者信息,例如有关病史和药物治疗的信息,并由全科医生管理。
- 如果患者将获得 FibriCheck® 应用程序的处方,他/她将签署相关的患者同意书
排除标准:
- 该患者已被诊断出患有房颤。
- 患者已经在接受抗凝治疗。
- 患者有心脏起搏器。 测量期间的主动起搏会影响使用 FibriCheck® 应用程序 (26) 获得的结果。
- 由于认知障碍、功能限制、视力障碍……,患者无法独立使用 FibriCheck® 应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
在指定为对照组的每个集群中,将根据纳入标准选择 65 岁或以上的患者。
这里的区别在于,患者将接受标准的机会性筛查:在发现不规则节律时进行脉搏触诊和 12 导联心电图检查。
这是当前的最佳实践。
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有源比较器:干预组
在指定为干预组的每个集群中,将根据纳入标准选择 65 岁或以上的患者。
在该组中,将使用 CHARGE-AF 评分识别高风险患者,并为其开具 FibriCheck® 应用程序处方。
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FibriCheck 是一款智能手机应用程序,可使用手机的内置摄像头测量炉膛节奏。
它能够检测异常节律,例如房颤。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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65 岁及以上患者的房颤检出率
大体时间:每个参与者 4 周
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4周后计算对照组和干预组的房颤检出率。
将注意到两组中的显着差异。
与之前类似设计的研究 (32-34) 相比,我们现实地假设干预组 AF 检出率增加 2 倍是显着的。
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每个参与者 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞并发症
大体时间:12个月
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我们将追踪研究期间短暂性脑缺血发作或缺血性中风的发生率,以及两个研究人群之间的最终差异。
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12个月
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死亡
大体时间:12个月
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我们将跟踪研究期间的全因死亡率,以及对照组和干预人群之间的死亡率差异。
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12个月
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遵守
大体时间:12个月
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我们将在研究期间跟踪患者的依从性(例如
FibriCheck® 的最少测量次数)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Simon G Beerten, MD, MSc、KU Leuven
- 首席研究员:Tine Proesmans, MSc、Qompium NV
- 首席研究员:Bert Vaes, MD, PhD、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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