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Die Wirkung einer Fallfindungs-App auf die Erkennungsrate von Vorhofflimmern bei Hausarztpatienten

2. September 2023 aktualisiert von: Bert Vaes, KU Leuven

Die Wirkung einer Fallfindungs-App auf die Erkennungsrate von Vorhofflimmern im Vergleich zu einem opportunistischen Screening bei Primärversorgungspatienten: Protokoll für eine randomisierte Clusterstudie

Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die häufig in der Primärversorgung auftritt. Das derzeitige Screening beschränkt sich auf Pulsabtastung und EKG-Bestätigung, wenn ein unregelmäßiger Puls festgestellt wird. Paroxysmales Vorhofflimmern wird jedoch immer noch schwer zu erfassen sein. Mit dem Aufkommen von Smartphones könnte das Screening kosteneffizienter werden, indem einfache Anwendungen verwendet werden, wodurch die Notwendigkeit eines intensiven Screenings zur Entdeckung von (paroxysmalem) Vorhofflimmern verringert wird.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird die Wirkung der Verwendung einer Smartphone-basierten Anwendung wie FibriCheck® auf die Erkennungsrate von Vorhofflimmern in einer flämischen Allgemeinarztpopulation untersuchen. Diese Studie wird in 22 Hausarztpraxen in der Region Flandern in Belgien durchgeführt und dauert 12 Monate. Patienten über 65 Jahre werden auf Praxisebene in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird nur einem standardmäßigen opportunistischen Screening unterzogen, während der Interventionsgruppe die FibriCheck®-App zusätzlich zu diesem opportunistischen Screening verschrieben wird. Der Unterschied in der Erkennungsrate zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe wird am Ende der Studie berechnet.

Die Ermittler nutzen die Online-Plattform INTEGO zur pseudonymisierten Datenerhebung und -analyse sowie Risikokalkulation.

Smartphone-Anwendungen könnten eine Möglichkeit bieten, in der Primärversorgung kostengünstig nach (paroxysmalem) Vorhofflimmern zu suchen. Dies könnte die Tür für die Aktualisierung zukünftiger Screening-Richtlinien öffnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 65 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat in der Praxis eine elektronische Patientenakte (EMR). Diese EMR enthält alle Patienteninformationen, beispielsweise zur Anamnese und Medikation, und wird vom Hausarzt verwaltet.
  3. Wenn dem Patienten die FibriCheck® App verschrieben wird, unterzeichnet er/sie die entsprechende Patienteneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde bereits Vorhofflimmern diagnostiziert.
  2. Der Patient steht bereits unter gerinnungshemmender Therapie.
  3. Der Patient trägt einen Herzschrittmacher. Eine aktive Stimulation während der Messung beeinflusst die mit der FibriCheck®-App erzielten Ergebnisse (26).
  4. Der Patient ist aufgrund von kognitiven Störungen, Funktionseinschränkungen, Sehbehinderungen… nicht in der Lage, die FibriCheck®-Anwendung selbstständig zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In jedem als Kontrollgruppe bezeichneten Cluster werden Patienten ab 65 Jahren gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt. Der Unterschied besteht darin, dass die Patienten stattdessen das standardmäßige opportunistische Screening erhalten: Pulsabtastung und ein 12-Kanal-EKG, wenn ein unregelmäßiger Rhythmus festgestellt wird. Dies ist die aktuelle Best Practice.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In jedem als Interventionsgruppe bezeichneten Cluster werden Patienten ab 65 Jahren gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt. Innerhalb dieser Gruppe werden Hochrisikopatienten anhand des CHARGE-AF-Scores identifiziert und ihnen wird die FibriCheck®-App verschrieben.
Gerät: FibriCheck
FibriCheck ist eine Smartphone-Anwendung, die den Herzrhythmus mithilfe der eingebauten Kamera des Telefons misst. Es ist in der Lage, abweichende Rhythmen wie Vorhofflimmern zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Vorhofflimmern bei Patienten ab 65 Jahren
Zeitfenster: 4 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Erkennungsrate von Vorhofflimmern sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe wird nach 4 Wochen berechnet. Ein signifikanter Unterschied in beiden Gruppen wird festgestellt. Im Vergleich zu früheren Studien mit ähnlichem Design (32–34) gehen wir realistischerweise davon aus, dass eine 2-fache Erhöhung der Erkennungsrate von VHF in der Interventionsgruppe signifikant ist.
4 Wochen für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Inzidenz von transitorischen ischämischen Attacken oder ischämischen Schlaganfällen während des Studienzeitraums verfolgen, zusätzlich zu den eventuellen Unterschieden zwischen beiden Studienpopulationen.
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Gesamtmortalität während des Studienzeitraums sowie die Unterschiede in der Mortalität zwischen Kontroll- und Interventionspopulationen verfolgen.
12 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Patienten-Compliance während des Studienzeitraums verfolgen (z. Mindestanzahl an Messungen mit FibriCheck®).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Qompium NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
  • Hauptermittler: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
  • Hauptermittler: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3222020000036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Datensatz der Studie wird an der Universität Leuven, Belgien, aufbewahrt und kann nach Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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