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L'effetto di un'app per la ricerca di casi sul tasso di rilevamento della fibrillazione atriale nei pazienti di cure primarie

19 settembre 2024 aggiornato da: Bert Vaes, KU Leuven

L'effetto di un'app di ricerca dei casi sul tasso di rilevamento della fibrillazione atriale rispetto allo screening opportunistico nei pazienti di cure primarie: protocollo per uno studio randomizzato a grappolo

La fibrillazione atriale è un'aritmia cardiaca comunemente riscontrata in un contesto di cure primarie. Lo screening attuale è limitato alla palpazione del polso e alla conferma dell'ECG quando viene rilevato un polso irregolare. La fibrillazione atriale parossistica, tuttavia, sarà ancora difficile da rilevare. Con l'avvento degli smartphone, lo screening potrebbe essere più conveniente utilizzando applicazioni semplici, riducendo la necessità di screening intensivi per scoprire la fibrillazione atriale (parossistica).

Questo studio randomizzato a grappolo esaminerà l'effetto dell'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone come FibriCheck® sul tasso di rilevamento della fibrillazione atriale in una popolazione fiamminga di medicina generale. Questo studio sarà condotto in 22 pratiche di assistenza primaria nella regione delle Fiandre in Belgio e durerà 12 mesi. I pazienti di età superiore ai 65 anni saranno divisi in gruppi di controllo e di intervento a livello di pratica. Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a screening opportunistico standard, mentre al gruppo di intervento verrà prescritta l'app FibriCheck® oltre a questo screening opportunistico. La differenza nel tasso di rilevamento tra i gruppi di controllo e di intervento sarà calcolata alla fine dello studio.

Gli investigatori utilizzeranno la piattaforma online INTEGO per la raccolta e l'analisi di dati pseudonimizzati e il calcolo del rischio.

Le applicazioni per smartphone potrebbero offrire un modo economico per lo screening della fibrillazione atriale (parossistica) in un contesto di cure primarie. Questo potrebbe aprire la porta per l'aggiornamento delle future linee guida di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 65 anni o più.
  2. Il paziente ha una cartella clinica elettronica (EMR) nello studio. Questo EMR contiene tutte le informazioni del paziente, ad esempio per quanto riguarda l'anamnesi e i farmaci ed è gestito dal medico di medicina generale.
  3. Se al paziente verrà prescritta l'app FibriCheck®, firmerà il relativo modulo di consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è già stata diagnosticata la fibrillazione atriale.
  2. Il paziente è già in terapia anticoagulante.
  3. Il paziente ha un pacemaker. La stimolazione attiva durante le misurazioni influenza i risultati ottenuti con l'app FibriCheck® (26).
  4. Il paziente non è in grado di utilizzare l'applicazione FibriCheck® in modo indipendente a causa di disturbi cognitivi, limitazioni funzionali, disabilità visive...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In ogni cluster designato come gruppo di controllo, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno selezionati in base ai criteri di inclusione. La differenza qui è che i pazienti riceveranno invece lo screening opportunistico standard: palpazione del polso e un ECG a 12 derivazioni quando viene rilevato un ritmo irregolare. Questa è la migliore pratica attuale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
In ogni cluster designato come gruppo di intervento, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno selezionati in base ai criteri di inclusione. All'interno di questo gruppo, i pazienti ad alto rischio saranno identificati utilizzando il punteggio CHARGE-AF e verrà prescritta l'app FibriCheck®.
Dispositivo: FibroCheck
FibriCheck è un'applicazione per smartphone che misura il ritmo cardiaco utilizzando la fotocamera integrata del telefono. È in grado di rilevare ritmi aberranti, come la fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di FA nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni partecipante
Il tasso di rilevamento della FA sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento sarà calcolato dopo 4 settimane. Si noterà una differenza significativa in entrambi i gruppi. Rispetto a studi precedenti di disegno simile (32-34), assumeremo realisticamente un aumento di 2 volte del tasso di rilevamento di FA nel gruppo di intervento come significativo.
4 settimane per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 12 mesi
Terremo traccia dell'incidenza dell'attacco ischemico transitorio o dell'ictus ischemico durante il periodo di studio, oltre all'eventuale differenza tra le due popolazioni di studio.
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Terremo traccia della mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio, nonché della differenza di mortalità tra le popolazioni di controllo e di intervento.
12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Terremo traccia della compliance del paziente durante il periodo di studio (ad es. numero minimo di misurazioni con FibriCheck®).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Qompium NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
  • Investigatore principale: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
  • Investigatore principale: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3222020000036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta. Il set di dati dello studio si terrà presso l'Università di Leuven, in Belgio, e potrà essere condiviso contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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