Tapauksenhakusovelluksen vaikutus eteisvärinän havaitsemisasteeseen perusterveydenhuollon potilailla
Tapauksenhakusovelluksen vaikutus eteisvärinän havaitsemisasteeseen verrattuna perusterveydenhuollon potilaiden opportunistiseen seulomiseen: Protokolla satunnaistettuun klusteritutkimukseen
Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, jota tavataan yleisesti perusterveydenhuollossa. Nykyinen seulonta rajoittuu pulssin tunnusteluun ja EKG-vahvistukseen, kun epäsäännöllinen pulssi löytyy. Paroksysmaalista eteisvärinää on kuitenkin edelleen vaikea havaita. Älypuhelimien myötä seulonta voisi olla kustannustehokkaampaa käyttämällä yksinkertaisia sovelluksia, mikä vähentää intensiivisen seulonnan tarvetta (paroksismaalisen) eteisvärinän havaitsemiseksi.
Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa tarkastellaan älypuhelinpohjaisen sovelluksen, kuten FibriCheck®:n, käytön vaikutusta eteisvärinän havaitsemisasteeseen Flanderin yleislääkäriväestössä. Tämä tutkimus tehdään 22 perusterveydenhuollossa Belgian Flanderin alueella, ja se kestää 12 kuukautta. Yli 65-vuotiaat potilaat jaetaan hoitotasolla kontrolli- ja interventioryhmiin. Kontrolliryhmälle tehdään vain tavallinen opportunistinen seulonta, kun taas interventioryhmälle määrätään FibriCheck®-sovellus tämän opportunistisen seulonnan lisäksi. Ero havaitsemisasteessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä lasketaan tutkimuksen lopussa.
Tutkijat käyttävät INTEGO-verkkoalustaa pseudonyymitietojen keräämiseen ja analysointiin sekä riskien laskemiseen.
Älypuhelinsovellukset voivat tarjota tavan kustannustehokkaasti seuloa (paroksismaalista) eteisvärinää perusterveydenhuollossa. Tämä voi avata oven tulevien seulontaohjeiden päivittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 65-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on vastaanotolla sähköinen potilaskertomus (EMR). Tämä EMR sisältää kaikki potilastiedot, esimerkiksi sairaushistoriasta ja lääkityksestä, ja sitä hallinnoi yleislääkäri.
- Jos potilaalle määrätään FibriCheck®-sovellus, hän allekirjoittaa asiaankuuluvan potilaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jo diagnosoitu AF.
- Potilas on jo antikoagulanttihoidossa.
- Potilaalla on sydämentahdistin. Aktiivinen tahdistus mittausten aikana vaikuttaa FibriCheck®-sovelluksella saatuihin tuloksiin (26).
- Potilas ei pysty käyttämään FibriCheck®-sovellusta itsenäisesti kognitiivisten häiriöiden, toiminnallisten rajoitusten, näkövamman…
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jokaisessa kontrolliryhmässä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat valitaan mukaanottokriteerien mukaan.
Erona tässä on se, että potilaille tehdään sen sijaan tavallinen opportunistinen seulonta: pulssipalpaatio ja 12-kytkentäinen EKG, kun havaitaan epäsäännöllinen rytmi.
Tämä on tämän hetken paras käytäntö.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Jokaiseen interventioryhmäksi nimettyyn klusteriin valitaan 65 vuotta täyttäneet potilaat mukaanottokriteerien mukaan.
Tässä ryhmässä suuren riskin potilaat tunnistetaan CHARGE-AF-pisteiden avulla, ja heille määrätään FibriCheck®-sovellus.
|
FibriCheck on älypuhelinsovellus, joka mittaa tulisijan rytmiä puhelimen sisäänrakennetun kameran avulla.
Se pystyy havaitsemaan poikkeavia rytmejä, kuten eteisvärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n havaitsemisnopeus 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle
|
AF:n havaitsemisnopeus sekä kontrolli- että interventioryhmässä lasketaan 4 viikon kuluttua.
Huomattava ero molemmissa ryhmissä.
Verrattuna aikaisempiin samankaltaisiin tutkimuksiin (32-34), oletamme realistisesti, että AF:n havaitsemisasteen kaksinkertainen nousu interventioryhmässä on merkittävä.
|
4 viikkoa jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraamme ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta tutkimusjakson aikana molempien tutkimuspopulaatioiden välisen mahdollisen eron lisäksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraamme tutkimusjakson kokonaiskuolleisuutta sekä vertailu- ja interventiopopulaatioiden välisiä kuolleisuuden eroja.
|
12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraamme potilaan hoitomyöntyvyyttä tutkimusjakson aikana (esim.
vähimmäismäärä mittauksia FibriCheck®:llä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Päätutkija: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Päätutkija: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3222020000036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .