Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en case-finding app på detektionsraten for atrieflimren hos primære patienter

19. september 2024 opdateret af: Bert Vaes, KU Leuven

Effekten af ​​en case-finding-app på detektionshastigheden af ​​atrieflimren sammenlignet med opportunistisk screening hos primære patienter: Protokol for et cluster randomiseret forsøg

Atrieflimren er en hjertearytmi, der almindeligvis ses i en primær pleje. Nuværende screening er begrænset til pulspalpering og EKG-bekræftelse, når der konstateres en uregelmæssig puls. Paroxysmal atrieflimren vil dog stadig være svær at opfange. Med fremkomsten af ​​smartphones kunne screening være mere omkostningseffektiv ved at gøre brug af simple applikationer, hvilket mindsker behovet for intensiv screening for at opdage (paroxysmal) atrieflimren.

Dette randomiserede klyngeforsøg vil undersøge effekten af ​​at bruge en smartphone-baseret applikation som FibriCheck® på detektionshastigheden af ​​atrieflimren i en flamsk almen praksispopulation. Denne undersøgelse vil blive udført i 22 primærplejepraksis i hele Flandern-regionen i Belgien og vil vare 12 måneder. Patienter over 65 år vil blive opdelt i kontrol- og interventionsgrupper på praksisniveau. Kontrolgruppen vil kun blive udsat for standard opportunistisk screening, mens interventionsgruppen vil blive ordineret FibriCheck®-appen oven på denne opportunistiske screening. Forskellen i detektionsrate mellem kontrol- og interventionsgrupper vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efterforskerne vil bruge online platformen INTEGO til pseudonymiseret dataindsamling og analyse og risikoberegning.

Smartphone-applikationer kan tilbyde en måde at omkostningseffektivt screene for (paroxysmal) atrieflimren i en primær pleje. Dette kan åbne døren for opdatering af fremtidige screeningsretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 65 år eller ældre.
  2. Patienten har en elektronisk journal (EMR) i praksis. Denne EMR indeholder alle patientoplysninger, for eksempel vedrørende sygehistorie og medicin, og administreres af den praktiserende læge.
  3. Hvis patienten får ordineret FibriCheck®-appen, underskriver han/hun den relevante patientsamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er allerede blevet diagnosticeret med AF.
  2. Patienten er allerede under antikoagulantbehandling.
  3. Patienten har en pacemaker. Aktiv pacing under målinger påvirker resultaterne opnået med FibriCheck®-appen (26).
  4. Patienten er ude af stand til at bruge FibriCheck®-applikationen uafhængigt på grund af kognitive lidelser, funktionelle begrænsninger, synsnedsættelser...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I hver klynge, der er udpeget som kontrolgruppe, vil patienter på 65 år eller ældre blive udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. Forskellen her er, at patienterne i stedet får den standard opportunistiske screening: pulspalpering og et 12-aflednings EKG, når der konstateres en uregelmæssig rytme. Dette er aktuel bedste praksis.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I hver klynge udpeget som en interventionsgruppe vil patienter på 65 år eller ældre blive udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. Inden for denne gruppe vil højrisikopatienter blive identificeret ved hjælp af CHARGE-AF-scoren og vil blive ordineret FibriCheck®-appen.
Enhed: FibriCheck
FibriCheck er en smartphone-applikation, der måler ildstedets rytme ved hjælp af telefonens indbyggede kamera. Det er i stand til at detektere afvigende rytmer, såsom atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate af AF hos patienter 65 år og ældre
Tidsramme: 4 uger for hver deltager
Detektionsraten for AF i både kontrol- og interventionsgruppen vil blive beregnet efter 4 uger. En signifikant forskel i begge grupper vil blive bemærket. Sammenlignet med tidligere undersøgelser af lignende design (32-34) vil vi realistisk antage, at en 2-fold stigning i påvisningsraten for AF i interventionsgruppen er signifikant.
4 uger for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil spore forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde i løbet af undersøgelsesperioden, ud over den eventuelle forskel mellem begge undersøgelsespopulationer.
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil holde styr på dødelighed af alle årsager i løbet af undersøgelsesperioden, samt forskel i dødelighed mellem kontrol- og interventionspopulationer.
12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil holde styr på patientcompliance i undersøgelsesperioden (f.eks. minimum antal målinger med FibriCheck®).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Qompium NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
  • Ledende efterforsker: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3222020000036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Forsøgets datasæt vil blive afholdt på universitetet i Leuven, Belgien, og kan deles ved henvendelse til den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med FibriCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner