L'effet d'une application de recherche de cas sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire chez les patients en soins primaires
L'effet d'une application de recherche de cas sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire par rapport au dépistage opportuniste chez les patients en soins primaires : protocole pour un essai randomisé en grappes
La fibrillation auriculaire est une arythmie cardiaque couramment rencontrée dans un contexte de soins primaires. Le dépistage actuel se limite à la palpation du pouls et à la confirmation par ECG lorsqu'un pouls irrégulier est détecté. La fibrillation auriculaire paroxystique restera cependant difficile à détecter. Avec l'avènement des smartphones, le dépistage pourrait être plus rentable en utilisant des applications simples, réduisant ainsi le besoin de dépistage intensif pour découvrir la fibrillation auriculaire (paroxystique).
Cet essai randomisé en grappes examinera l'effet de l'utilisation d'une application pour smartphone telle que FibriCheck® sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire dans une population flamande de médecins généralistes. Cette étude sera menée dans 22 cabinets de soins primaires à travers la région flamande de Belgique et durera 12 mois. Les patients de plus de 65 ans seront divisés en groupes de contrôle et d'intervention au niveau de la pratique. Le groupe témoin sera soumis à un dépistage opportuniste standard uniquement, tandis que le groupe d'intervention se verra prescrire l'application FibriCheck® en plus de ce dépistage opportuniste. La différence de taux de détection entre les groupes de contrôle et d'intervention sera calculée à la fin de l'étude.
Les enquêteurs utiliseront la plateforme en ligne INTEGO pour la collecte et l'analyse de données pseudonymisées et le calcul des risques.
Les applications pour smartphone pourraient offrir un moyen de dépister de manière rentable la fibrillation auriculaire (paroxystique) dans un contexte de soins primaires. Cela pourrait ouvrir la porte à la mise à jour des futures directives de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 65 ans ou plus.
- Le patient dispose d'un dossier médical électronique (DME) dans le cabinet. Ce DME contient toutes les informations du patient, par exemple concernant les antécédents médicaux et les médicaments, et est géré par le médecin généraliste.
- Si le patient se voit prescrire l'application FibriCheck®, il signe le formulaire de consentement du patient correspondant
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de FA.
- Le patient est déjà sous traitement anticoagulant.
- Le patient a un stimulateur cardiaque. La stimulation active pendant les mesures influence les résultats obtenus avec l'application FibriCheck® (26).
- Le patient n’est pas en mesure d’utiliser l’application FibriCheck® de manière autonome en raison de troubles cognitifs, de limitations fonctionnelles, de déficiences visuelles…
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans chaque groupe désigné comme groupe témoin, les patients âgés de 65 ans ou plus seront sélectionnés selon les critères d'inclusion.
La différence ici est que les patients recevront à la place le dépistage opportuniste standard : la palpation du pouls et un ECG à 12 dérivations lorsqu'un rythme irrégulier est détecté.
C'est la meilleure pratique actuelle.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Dans chaque groupe désigné comme groupe d'intervention, les patients âgés de 65 ans ou plus seront sélectionnés selon les critères d'inclusion.
Au sein de ce groupe, les patients à haut risque seront identifiés à l'aide du score CHARGE-AF et se verront prescrire l'application FibriCheck®.
|
FibriCheck est une application pour smartphone qui mesure le rythme cardiaque à l'aide de la caméra intégrée du téléphone.
Il est capable de détecter les rythmes aberrants, comme la fibrillation auriculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection de la FA chez les patients de 65 ans et plus
Délai: 4 semaines pour chaque participant
|
Le taux de détection de la FA dans le groupe témoin et le groupe d'intervention sera calculé après 4 semaines.
On notera une différence significative dans les deux groupes.
Par rapport aux études précédentes de conception similaire (32-34), nous supposerons de manière réaliste qu'une augmentation de 2 fois du taux de détection de la FA dans le groupe d'intervention est significative.
|
4 semaines pour chaque participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications thromboemboliques
Délai: 12 mois
|
Nous suivrons l'incidence des accidents ischémiques transitoires ou des AVC ischémiques au cours de la période d'étude, en plus de la différence éventuelle entre les deux populations étudiées.
|
12 mois
|
|
Décès
Délai: 12 mois
|
Nous suivrons la mortalité toutes causes confondues pendant la période d'étude, ainsi que la différence de mortalité entre les populations de contrôle et d'intervention.
|
12 mois
|
|
Conformité
Délai: 12 mois
|
Nous suivrons l'observance du patient pendant la période d'étude (par ex.
minimum de mesures avec FibriCheck®).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Chercheur principal: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Chercheur principal: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3222020000036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .