Het effect van een app voor het vinden van casussen op de detectiesnelheid van boezemfibrilleren bij patiënten in de eerstelijnszorg
Het effect van een app voor het vinden van gevallen op de detectiesnelheid van boezemfibrilleren in vergelijking met opportunistische screening bij patiënten in de eerste lijn: protocol voor een gerandomiseerde clusterstudie
Boezemfibrilleren is een hartritmestoornis die veel voorkomt in de eerstelijnszorg. De huidige screening beperkt zich tot polspalpatie en ECG-bevestiging wanneer een onregelmatige pols wordt gevonden. Paroxysmaal atriumfibrilleren zal echter nog steeds moeilijk op te merken zijn. Met de komst van smartphones zou screening kostenefficiënter kunnen worden door gebruik te maken van eenvoudige applicaties, waardoor de noodzaak van intensieve screening om (paroxismaal) boezemfibrilleren te ontdekken, afneemt.
Deze clustergerandomiseerde studie zal het effect onderzoeken van het gebruik van een smartphone-gebaseerde applicatie zoals FibriCheck® op het detectiepercentage van boezemfibrilleren in een Vlaamse huisartsenpopulatie. Deze studie zal worden uitgevoerd in 22 eerstelijnspraktijken in heel Vlaanderen en zal 12 maanden duren. Patiënten ouder dan 65 jaar worden op praktijkniveau verdeeld in controle- en interventiegroepen. De controlegroep krijgt alleen de standaard opportunistische screening, de interventiegroep krijgt bovenop deze opportunistische screening de FibriCheck® app voorgeschreven. Aan het einde van het onderzoek wordt het verschil in detectiepercentage tussen controle- en interventiegroep berekend.
De onderzoekers zullen het online platform INTEGO gebruiken voor gepseudonimiseerde gegevensverzameling en -analyse en risicoberekening.
Smartphone-applicaties kunnen een manier bieden om kosteneffectief te screenen op (paroxismaal) boezemfibrilleren in de eerstelijnszorg. Dit zou de deur kunnen openen voor de update van toekomstige screeningrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 65 jaar of ouder.
- De patiënt heeft in de praktijk een elektronisch medisch dossier (EMD). Dit EPD bevat alle patiëntgegevens, bijvoorbeeld over medische voorgeschiedenis en medicatie, en wordt beheerd door de huisarts.
- Als de patiënt de FibriCheck®-app krijgt voorgeschreven, ondertekent hij/zij het relevante toestemmingsformulier voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is al gediagnosticeerd met AF.
- De patiënt is al onder behandeling met anticoagulantia.
- De patiënt heeft een pacemaker. Actieve pacing tijdens metingen beïnvloedt de resultaten verkregen met de FibriCheck® app (26).
- De patiënt kan de FibriCheck®-applicatie niet zelfstandig gebruiken omwille van cognitieve stoornissen, functionele beperkingen, visuele beperkingen…
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In elk cluster dat als controlegroep is aangewezen, worden patiënten van 65 jaar of ouder geselecteerd op basis van de inclusiecriteria.
Het verschil hier is dat patiënten in plaats daarvan de standaard opportunistische screening krijgen: polspalpatie en een 12-afleidingen ECG wanneer een onregelmatig ritme wordt gevonden.
Dit is de huidige best practice.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
In elk cluster dat als interventiegroep is aangewezen, worden patiënten van 65 jaar of ouder geselecteerd op basis van de inclusiecriteria.
Binnen deze groep worden hoogrisicopatiënten geïdentificeerd aan de hand van de CHARGE-AF-score en krijgen ze de FibriCheck®-app voorgeschreven.
|
FibriCheck is een smartphone-applicatie die het hartritme meet met behulp van de ingebouwde camera van de telefoon.
Het is in staat om afwijkende ritmes, zoals boezemfibrilleren, te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van AF bij patiënten van 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: 4 weken voor elke deelnemer
|
Het detectiepercentage van AF in zowel de controle- als de interventiegroep wordt na 4 weken berekend.
Er zal een significant verschil in beide groepen worden opgemerkt.
Vergeleken met eerdere onderzoeken met een vergelijkbare opzet (32-34), zullen we realistisch aannemen dat een 2-voudige toename van het detectiepercentage van AF in de interventiegroep significant is.
|
4 weken voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de incidentie van voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte tijdens de onderzoeksperiode volgen, naast het eventuele verschil tussen beide onderzoekspopulaties.
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de sterfte door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode bijhouden, evenals het verschil in sterfte tussen controle- en interventiepopulaties.
|
12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We houden de therapietrouw van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode bij (bijv.
minimum aantal metingen met FibriCheck®).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Hoofdonderzoeker: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3222020000036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .