Effekten av en fall-finnande app på detektionsfrekvensen av förmaksflimmer hos primärvårdspatienter
Effekten av en fall-finnande app på detektionsfrekvensen av förmaksflimmer jämfört med opportunistisk screening hos primärvårdspatienter: Protokoll för en klusterrandomiserad studie
Förmaksflimmer är en hjärtarytmi som ofta förekommer i en primärvårdsmiljö. Nuvarande screening är begränsad till pulspalpering och EKG-bekräftelse när en oregelbunden puls hittas. Paroxysmalt förmaksflimmer kommer dock fortfarande att vara svårt att upptäcka. Med tillkomsten av smartphones kan screening bli mer kostnadseffektiv genom att använda enkla applikationer, vilket minskar behovet av intensiv screening för att upptäcka (paroxysmalt) förmaksflimmer.
Denna randomiserade klusterstudie kommer att undersöka effekten av att använda en smartphone-baserad applikation som FibriCheck® på detektionsfrekvensen av förmaksflimmer i en flamländsk allmänpraktiserande befolkning. Denna studie kommer att genomföras i 22 primärvårdskliniker över hela Flandern-regionen i Belgien och kommer att pågå i 12 månader. Patienter över 65 år kommer att delas in i kontroll- och interventionsgrupper på praktiknivå. Kontrollgruppen kommer endast att utsättas för standard opportunistisk screening, medan interventionsgruppen kommer att ordineras FibriCheck®-appen ovanpå denna opportunistiska screening. Skillnaden i detektionsfrekvens mellan kontroll- och interventionsgrupper kommer att beräknas i slutet av studien.
Utredarna kommer att använda onlineplattformen INTEGO för pseudonymiserad datainsamling och analys samt riskberäkning.
Smartphone-applikationer kan erbjuda ett sätt att kostnadseffektivt screena för (paroxysmalt) förmaksflimmer i en primärvårdsmiljö. Detta kan öppna dörren för uppdatering av framtida riktlinjer för screening.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 65 år eller äldre.
- Patienten har en elektronisk journal (EMR) i praktiken. Denna EMR innehåller all patientinformation, till exempel angående sjukdomshistoria och medicinering och hanteras av allmänläkaren.
- Om patienten kommer att ordineras FibriCheck®-appen, undertecknar han/hon det relevanta patientsamtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan fått diagnosen AF.
- Patienten är redan under antikoagulantbehandling.
- Patienten har en pacemaker. Aktiv stimulering under mätningar påverkar resultaten som erhålls med FibriCheck®-appen (26).
- Patienten kan inte använda FibriCheck®-applikationen självständigt på grund av kognitiva störningar, funktionella begränsningar, synnedsättningar...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I varje kluster som utsetts som kontrollgrupp kommer patienter som är 65 år eller äldre att väljas ut enligt inklusionskriterierna.
Skillnaden här är att patienterna kommer att ges den vanliga opportunistiska screeningen istället: pulspalpering och ett 12-avlednings-EKG när en oregelbunden rytm hittas.
Detta är nuvarande bästa praxis.
|
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
I varje kluster som utsetts till en interventionsgrupp kommer patienter som är 65 år eller äldre att väljas ut enligt inklusionskriterierna.
Inom denna grupp kommer högriskpatienter att identifieras med hjälp av CHARGE-AF-poängen och kommer att ordineras FibriCheck®-appen.
|
FibriCheck är en smartphone-applikation som mäter härdens rytm med hjälp av telefonens inbyggda kamera.
Den kan upptäcka avvikande rytmer, såsom förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens av AF hos patienter 65 år och äldre
Tidsram: 4 veckor för varje deltagare
|
Detektionsfrekvensen för AF i både kontroll- och interventionsgruppen kommer att beräknas efter 4 veckor.
En signifikant skillnad i båda grupperna kommer att noteras.
Jämfört med tidigare studier av liknande design (32-34) kommer vi realistiskt att anta att en 2-faldig ökning av detektionsfrekvensen för AF i interventionsgruppen är signifikant.
|
4 veckor för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att spåra förekomsten av övergående ischemisk attack eller ischemisk stroke under studieperioden, förutom den eventuella skillnaden mellan båda studiepopulationerna.
|
12 månader
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att hålla reda på dödlighet av alla orsaker under studieperioden, samt skillnader i dödlighet mellan kontroll- och interventionspopulationer.
|
12 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att hålla reda på patientefterlevnad under studieperioden (t.ex.
minsta antal mätningar med FibriCheck®).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Huvudutredare: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Huvudutredare: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3222020000036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .