El efecto de una aplicación de búsqueda de casos en la tasa de detección de fibrilación auricular en pacientes de atención primaria
El efecto de una aplicación de búsqueda de casos en la tasa de detección de fibrilación auricular en comparación con la detección oportunista en pacientes de atención primaria: protocolo para un ensayo aleatorizado por grupos
La fibrilación auricular es una arritmia cardíaca que se encuentra comúnmente en un entorno de atención primaria. La evaluación actual se limita a la palpación del pulso y la confirmación del ECG cuando se encuentra un pulso irregular. Sin embargo, la fibrilación auricular paroxística seguirá siendo difícil de detectar. Con la llegada de los teléfonos inteligentes, la detección podría ser más rentable al hacer uso de aplicaciones simples, lo que reduce la necesidad de una detección intensiva para descubrir la fibrilación auricular (paroxística).
Este ensayo aleatorizado por grupos examinará el efecto del uso de una aplicación basada en teléfonos inteligentes como FibriCheck® en la tasa de detección de fibrilación auricular en una población de práctica general flamenca. Este estudio se llevará a cabo en 22 prácticas de atención primaria en la región de Flandes de Bélgica y tendrá una duración de 12 meses. Los pacientes mayores de 65 años se dividirán en grupos de control e intervención en el nivel de práctica. El grupo de control se someterá únicamente a la evaluación oportunista estándar, mientras que al grupo de intervención se le recetará la aplicación FibriCheck® además de esta evaluación oportunista. La diferencia en la tasa de detección entre los grupos de control y de intervención se calculará al final del estudio.
Los investigadores utilizarán la plataforma en línea INTEGO para la recopilación y el análisis de datos seudonimizados y el cálculo del riesgo.
Las aplicaciones para teléfonos inteligentes podrían ofrecer una forma rentable de detectar fibrilación auricular (paroxística) en un entorno de atención primaria. Esto podría abrir la puerta a la actualización de futuras pautas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 65 años o más.
- El paciente dispone de una historia clínica electrónica (HCE) en la consulta. Este EMR contiene toda la información del paciente, por ejemplo, sobre el historial médico y la medicación, y es administrado por el médico general.
- Si al paciente se le recetará la aplicación FibriCheck®, firma el formulario de consentimiento del paciente correspondiente
Criterio de exclusión:
- El paciente ya ha sido diagnosticado con FA.
- El paciente ya está bajo tratamiento anticoagulante.
- El paciente tiene un marcapasos. La estimulación activa durante las mediciones influye en los resultados obtenidos con la aplicación FibriCheck® (26).
- El paciente no puede utilizar la aplicación FibriCheck® de forma independiente debido a trastornos cognitivos, limitaciones funcionales, deficiencias visuales…
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En cada clúster designado como grupo de control, se seleccionarán pacientes de 65 años o más de acuerdo con los criterios de inclusión.
La diferencia aquí es que a los pacientes se les realizará el examen oportunista estándar en su lugar: palpación del pulso y un ECG de 12 derivaciones cuando se encuentre un ritmo irregular.
Esta es la mejor práctica actual.
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Comparador activo: Grupo de intervención
En cada clúster designado como grupo de intervención, los pacientes de 65 años o más serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión.
Dentro de este grupo, los pacientes de alto riesgo se identificarán mediante la puntuación CHARGE-AF y se les prescribirá la aplicación FibriCheck®.
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FibriCheck es una aplicación para teléfonos inteligentes que mide el ritmo cardíaco utilizando la cámara integrada del teléfono.
Es capaz de detectar ritmos aberrantes, como la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de FA en pacientes de 65 años o más
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada participante
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La tasa de detección de FA tanto en el grupo de control como en el de intervención se calculará después de 4 semanas.
Se notará una diferencia significativa en ambos grupos.
En comparación con estudios previos de diseño similar (32-34), supondremos de manera realista que un aumento de 2 veces en la tasa de detección de FA en el grupo de intervención es significativo.
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4 semanas para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Haremos un seguimiento de la incidencia de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico durante el período de estudio, además de la eventual diferencia entre ambas poblaciones de estudio.
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizaremos un seguimiento de la mortalidad por todas las causas durante el período de estudio, así como la diferencia en la mortalidad entre las poblaciones de control y de intervención.
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12 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizaremos un seguimiento del cumplimiento del paciente durante el período de estudio (p.
número mínimo de mediciones con FibriCheck®).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Investigador principal: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Investigador principal: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3222020000036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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