Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji do wyszukiwania przypadków na częstość wykrywania migotania przedsionków u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

19 września 2024 zaktualizowane przez: Bert Vaes, KU Leuven

Wpływ aplikacji do wyszukiwania przypadków na częstość wykrywania migotania przedsionków w porównaniu z oportunistycznymi badaniami przesiewowymi u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej: protokół badania z randomizacją klastrową

Migotanie przedsionków jest zaburzeniem rytmu serca często spotykanym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Obecne badania przesiewowe ograniczają się do badania palpacyjnego tętna i potwierdzenia EKG w przypadku wykrycia nieregularnego tętna. Napadowe migotanie przedsionków będzie jednak nadal trudne do wykrycia. Wraz z pojawieniem się smartfonów badania przesiewowe mogą być bardziej opłacalne dzięki wykorzystaniu prostych aplikacji, zmniejszając potrzebę intensywnych badań przesiewowych w celu wykrycia (napadowego) migotania przedsionków.

Ta klastrowa randomizowana próba zbada wpływ korzystania z aplikacji na smartfony, takiej jak FibriCheck®, na częstość wykrywania migotania przedsionków we flamandzkiej populacji ogólnej. Badanie to zostanie przeprowadzone w 22 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Flandrii w Belgii i potrwa 12 miesięcy. Pacjenci powyżej 65 roku życia zostaną podzieleni na grupy kontrolne i interwencyjne na poziomie praktyki. Grupa kontrolna zostanie poddana jedynie standardowemu badaniu oportunistycznemu, podczas gdy grupie interwencyjnej zostanie przepisana aplikacja FibriCheck® oprócz tego badania oportunistycznego. Różnica we wskaźniku wykrywalności między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi zostanie obliczona na koniec badania.

Śledczy wykorzystają platformę internetową INTEGO do gromadzenia i analizy danych pseudonimizowanych oraz obliczania ryzyka.

Aplikacje na smartfony mogą oferować niedrogi sposób na badanie przesiewowe (napadowego) migotania przedsionków w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Może to otworzyć drzwi do aktualizacji przyszłych wytycznych dotyczących badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 65 lat lub więcej.
  2. W gabinecie pacjent posiada elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Ten EMR zawiera wszystkie informacje o pacjencie, na przykład dotyczące historii medycznej i leków, i jest zarządzany przez lekarza pierwszego kontaktu.
  3. Jeśli pacjentowi zostanie przepisana aplikacja FibriCheck®, podpisuje on odpowiedni formularz zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano już AF.
  2. Pacjent jest już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca. Aktywna stymulacja podczas pomiarów wpływa na wyniki uzyskiwane za pomocą aplikacji FibriCheck® (26).
  4. Pacjent nie może samodzielnie korzystać z aplikacji FibriCheck® ze względu na zaburzenia poznawcze, ograniczenia funkcjonalne, wady wzroku…

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W każdym skupieniu wyznaczonym jako grupa kontrolna pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia. Różnica polega na tym, że zamiast tego pacjenci otrzymają standardowe oportunistyczne badanie przesiewowe: badanie palpacyjne tętna i 12-odprowadzeniowe EKG w przypadku wykrycia nieregularnego rytmu. Jest to obecnie najlepsza praktyka.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
W każdym klastrze wyznaczonym jako grupa interwencyjna pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia. W tej grupie pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zidentyfikowani za pomocą wyniku CHARGE-AF i otrzymają przepisaną aplikację FibriCheck®.
Urządzenie: FibriCheck
FibriCheck to aplikacja na smartfony, która mierzy rytm serca za pomocą wbudowanego w telefon aparatu. Jest w stanie wykryć nieprawidłowe rytmy, takie jak migotanie przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności AF u pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla każdego uczestnika
Wskaźnik wykrywalności AF zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej zostanie obliczony po 4 tygodniach. Zauważona zostanie istotna różnica w obu grupach. W porównaniu z poprzednimi badaniami o podobnym projekcie (32-34) realistycznie przyjmiemy, że 2-krotny wzrost wskaźnika wykrywalności AF w grupie interwencyjnej będzie istotny.
4 tygodnie dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy śledzić częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego lub udaru niedokrwiennego w okresie badania, oprócz ewentualnej różnicy między obiema badanymi populacjami.
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy śledzić śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania, a także różnice w śmiertelności między populacjami kontrolnymi i interwencyjnymi.
12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy śledzić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w okresie badania (np. minimalna liczba pomiarów FibriCheck®).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Qompium NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
  • Główny śledczy: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
  • Główny śledczy: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3222020000036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie. Zbiór danych z badania będzie przechowywany na Uniwersytecie w Leuven w Belgii i można go udostępnić po skontaktowaniu się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FibriCheck

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj