Vliv aplikace pro vyhledávání případů na míru detekce fibrilace síní u pacientů v primární péči
Vliv aplikace pro vyhledávání případů na míru detekce fibrilace síní ve srovnání s oportunním screeningem u pacientů v primární péči: Protokol pro klastrovou randomizovanou studii
Fibrilace síní je srdeční arytmie, se kterou se běžně setkáváme v prostředí primární péče. Současný screening je omezen na palpaci pulzu a potvrzení EKG při zjištění nepravidelného pulzu. Paroxysmální fibrilaci síní však bude stále obtížné zachytit. S příchodem chytrých telefonů by screening mohl být nákladově efektivnější díky použití jednoduchých aplikací, čímž by se snížila potřeba intenzivního screeningu k odhalení (paroxysmální) fibrilace síní.
Tato skupinová randomizovaná studie bude zkoumat vliv používání aplikace založené na chytrém telefonu, jako je FibriCheck®, na míru detekce fibrilace síní u vlámské populace praktického lékaře. Tato studie bude provedena ve 22 praxích primární péče v regionu Flandry v Belgii a potrvá 12 měsíců. Pacienti nad 65 let budou rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin na úrovni praxe. Kontrolní skupina bude podrobena pouze standardnímu oportunnímu screeningu, zatímco intervenční skupině bude kromě tohoto oportunního screeningu předepsána aplikace FibriCheck®. Rozdíl v míře detekce mezi kontrolní a intervenční skupinou bude vypočítán na konci studie.
Vyšetřovatelé využijí online platformu INTEGO pro pseudonymizovaný sběr a analýzu dat a výpočet rizik.
Aplikace pro chytré telefony mohou nabídnout způsob, jak nákladově efektivní screening (paroxysmální) fibrilace síní v prostředí primární péče. To by mohlo otevřít dveře pro aktualizaci budoucích pokynů pro screening.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 65 let.
- Pacient má v ordinaci elektronický zdravotní záznam (EMR). Toto EMR obsahuje všechny informace o pacientovi, například o anamnéze a medikaci, a je řízeno praktickým lékařem.
- Pokud bude pacientovi předepsána aplikace FibriCheck®, podepíše příslušný formulář souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- U pacienta již byla diagnostikována FS.
- Pacient je již na antikoagulační léčbě.
- Pacient má kardiostimulátor. Aktivní stimulace během měření ovlivňuje výsledky získané aplikací FibriCheck® (26).
- Pacient nemůže samostatně používat aplikaci FibriCheck® z důvodu kognitivních poruch, funkčních omezení, zrakového postižení…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V každém shluku označeném jako kontrolní skupina budou podle kritérií pro zařazení vybráni pacienti ve věku 65 let nebo starší.
Rozdíl je v tom, že pacientům bude místo toho poskytnut standardní oportunní screening: pulzní palpace a 12svodové EKG, když je zjištěn nepravidelný rytmus.
Toto je současná nejlepší praxe.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
V každém shluku označeném jako intervenční skupina budou podle kritérií pro zařazení vybráni pacienti ve věku 65 let nebo starší.
V rámci této skupiny budou pacienti s vysokým rizikem identifikováni pomocí skóre CHARGE-AF a bude jim předepsána aplikace FibriCheck®.
|
FibriCheck je aplikace pro chytré telefony, která měří srdeční rytmus pomocí vestavěné kamery telefonu.
Je schopen detekovat aberantní rytmy, jako je fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce FS u pacientů ve věku 65 let a starších
Časové okno: 4 týdny pro každého účastníka
|
Míra detekce FS v kontrolní i intervenční skupině bude vypočítána po 4 týdnech.
V obou skupinách bude zaznamenán významný rozdíl.
Ve srovnání s předchozími studiemi podobného designu (32-34) budeme realisticky předpokládat, že dvojnásobné zvýšení míry detekce FS v intervenční skupině bude významné.
|
4 týdny pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme sledovat výskyt tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody během studijního období, navíc k případnému rozdílu mezi oběma studovanými populacemi.
|
12 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme sledovat úmrtnost ze všech příčin během sledovaného období, stejně jako rozdíl v úmrtnosti mezi kontrolní a intervenční populací.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Během období studie budeme sledovat, jak pacient vyhovuje (např.
minimální počet měření pomocí FibriCheck®).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- Vrchní vyšetřovatel: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222020000036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy
Klinické studie na FibriCheck
-
Qompium NVDokončeno
-
Qompium NVDokončeno
-
Qompium NVNábor
-
Jessa HospitalUkončeno
-
Qompium NVDokončeno
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutNáborMrtvice | Fibrilace síní | Demence | Fibrilace síní Nový začátekŠpanělsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoPooperační komplikace | Fibrilace síní | Arytmie | Fibrilace a flutter síníBelgie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončenoFibrilace síníBelgie