사례 찾기 앱이 1차 진료 환자의 심방세동 발견률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
사례 찾기 앱이 1차 진료 환자에서 기회적 선별과 비교하여 심방세동의 발견률에 미치는 영향: 군집 무작위 시험을 위한 프로토콜
심방세동은 1차 진료 환경에서 흔히 볼 수 있는 심장 부정맥입니다. 현재 스크리닝은 불규칙한 맥박이 발견될 때 맥박 촉진 및 ECG 확인으로 제한됩니다. 그러나 발작성 심방 세동은 여전히 파악하기 어려울 것입니다. 스마트폰의 출현으로 간단한 응용 프로그램을 사용하여 (발작) 심방 세동을 발견하기 위한 집중 검사의 필요성을 낮춤으로써 검사가 보다 비용 효율적일 수 있습니다.
이 군집 무작위 시험은 플랑드르의 일반 진료 인구에서 심방세동의 발견률에 대한 FibriCheck®와 같은 스마트폰 기반 애플리케이션 사용의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 벨기에 플랑드르 지역 전역의 22개 1차 진료 실습에서 수행되며 12개월 동안 지속됩니다. 65세 이상의 환자는 진료 수준에서 통제 그룹과 개입 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹은 표준 기회 선별 검사만 받는 반면 중재 그룹은 이 기회 선별 검사 외에 FibriCheck® 앱을 처방받습니다. 대조군과 개입군 사이의 탐지율 차이는 연구가 끝날 때 계산됩니다.
조사관은 가명화된 데이터 수집 및 분석, 위험 계산을 위해 온라인 플랫폼 INTEGO를 사용합니다.
스마트폰 애플리케이션은 1차 진료 환경에서 (발작성) 심방 세동을 비용 효율적으로 선별하는 방법을 제공할 수 있습니다. 이는 향후 선별 지침 업데이트의 문을 열 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 이상입니다.
- 환자는 실습에서 전자 의료 기록(EMR)을 가지고 있습니다. 이 EMR에는 병력 및 약물과 같은 모든 환자 정보가 포함되며 일반의가 관리합니다.
- 환자에게 FibriCheck® 앱을 처방할 경우 관련 환자 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 이미 AF 진단을 받았습니다.
- 환자는 이미 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 맥박 조정기를 가지고 있습니다. 측정 중 활성 페이싱은 FibriCheck® 앱으로 얻은 결과에 영향을 미칩니다(26).
- 환자는 인지 장애, 기능 제한, 시각 장애로 인해 FibriCheck® 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 없습니다…
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 지정된 모든 클러스터에서 65세 이상의 환자는 포함 기준에 따라 선택됩니다.
여기서 차이점은 불규칙한 박동이 발견될 때 환자에게 표준 기회 선별 검사가 대신 제공된다는 것입니다: 맥박 촉진 및 12-리드 ECG.
이것이 현재 모범 사례입니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹으로 지정된 모든 클러스터에서 65세 이상의 환자는 포함 기준에 따라 선택됩니다.
이 그룹 내에서 CHARGE-AF 점수를 사용하여 고위험 환자를 식별하고 FibriCheck® 앱을 처방합니다.
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FibriCheck는 휴대폰에 내장된 카메라를 사용하여 심장 박동을 측정하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
심방 세동과 같은 비정상적인 리듬을 감지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65세 이상 환자의 AF 감지율
기간: 참가자당 4주
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대조군과 개입군 모두에서 심방세동 검출률은 4주 후에 계산됩니다.
두 그룹의 상당한 차이가 기록됩니다.
유사한 디자인의 이전 연구(32-34)와 비교할 때 중재 그룹에서 AF 감지율이 2배 증가한 것이 현실적으로 중요하다고 가정합니다.
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참가자당 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 색전증 합병증
기간: 12 개월
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우리는 연구 기간 동안 일시적인 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 발생률과 두 연구 집단 간의 궁극적인 차이를 추적할 것입니다.
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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우리는 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률과 대조군과 개입군 사이의 사망률 차이를 추적할 것입니다.
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12 개월
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규정 준수
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 환자의 순응도를 추적할 것입니다(예:
FibriCheck®를 사용한 최소 측정 수).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon G Beerten, MD, MSc, KU Leuven
- 수석 연구원: Tine Proesmans, MSc, Qompium NV
- 수석 연구원: Bert Vaes, MD, PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B3222020000036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심방 세동 발작에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
FibriCheck에 대한 임상 시험
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la Salut모병
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한
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Ziekenhuis Oost-Limburg완전한