カルケラ里親家族の老化に関する研究 (KASAF)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高齢者向けの里親ケアは、老人ホームに代わる解決策であり、入居者は自宅を離れながらも、集団ではなく里親家庭内で世話が行われます。 里親介護士は正式な認可を得て20時間の研修を受講した後、月額料金と引き換えに通常1～3人を受け入れます。 彼らの使命は、住民の幸福を確保し、緊密な社会関係や家族関係を維持できるようにすることです。 必要に応じて、他の専門家も追加の看護ケアを提供することがあります。 里親養育者とその居住者の特徴についてはほとんど知られていない。 この種のケアの妥当性を評価するには、里親家庭の高齢者に関する疫学的および医療経済的データが不可欠ですが、まだ答えのないいくつかの疑問が頭に浮かびます。それは、住民の年間入院率とそれに関連する費用はどのくらいかということです。 この集団における老人症候群の有病率と死亡率はどのくらいですか? 高齢者の主な死因および緊急入院である肺炎の発生率はどのくらいですか? 高齢の居住者とその里親の生活の質はどのようなものですか? 疫学コホートである KASAF は、これらの疑問に答えることを目的としています。 この縦断的研究では、1年間にわたって250人の里親家族居住者とその養育者の健康状態と医療的および経済的データが評価される。 これら 2 つのタイプのケアを比較するために、同様の研究 (KASEHPAD、介護施設における高齢化に関するカルケラ研究) が、500 人の介護施設入居者を対象に同時に実施されます。
主な結果は年間の入院数です。 地元の PMSI (情報システム医療化プログラム) 病院データベースは、入院に関する情報を提供します。
グアドループの里親家庭で暮らす60歳以上の250人が対象となる。 データ収集は、ベースライン時と6か月後および12か月後に参加者と里親養育者との対面インタビュー、3か月後と9か月後に里親養育者との電話インタビューを使用して行われます。 身体測定法、一般的な健康状態とケア経路（入院、医療および救急医療相談）に関する情報、さらに病歴、認知、栄養状態、身体的虚弱に関するデータも収集されます。 うつ病や不安の症状も、機能的能力（可動性、日常生活の手段的活動、日常生活動作）とともに評価されます。 生命状態（死亡）とケア経路の体系的な更新は、フォローアップごとに実行されます。 居住者の生活状況と入院の可能性に関する追加情報は、3 か月後と 9 か月後に収集されます。 最後に、里親養育者は、入所時、6 か月後、1 年後に面接を受け、自身の生活の質と燃え尽き症候群の症状を評価します。
この研究は、グアドループ、サン マルタン、サン バルテルミーの Conseil Départemental de la Guadeloupe からの助成金によって支援されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- 募集
- University Hospital Center of Guadeloupe
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コンタクト：
- Roxanne RV VILLENEUVE, PhD
- 電話番号：+590690403039
- メール：roxanne.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
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コンタクト：
- Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- 電話番号：+590590934686
- メール：denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は60歳以上である必要があります
- 居住者はグアドループ、サン・マルタン、またはサン・バルテルミーの里親家庭に住まなければなりません
- 住民はフランスの社会保障の恩恵を受けなければなりません
- 参加者には特定のサポート担当者が必要です
- 法定後見人が認めた後見人または保佐人の下にある参加者
- 法定代理人または支援者が受け入れた場合、予見可能な短期終末期の状況にある参加者
除外基準:
- 居住者またはその法的保護者による研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の入院率
時間枠：12ヶ月
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グアドループ病院センターのローカル PMSI (情報システムの医療化プログラム) から取得した、1 年間の入院数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の入院期間
時間枠：12ヶ月
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グアドループ病院センターのローカル PMSI (情報システムの医療化プログラム) から取得した、日数と夜数で表される入院期間
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の入院の全体的な費用
時間枠：12ヶ月
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入院の全体的な費用は、研究の完了後にローカル PMSI (情報システムの医療プログラム) データベースから取得されます。
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12ヶ月
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参加者の健康相談
時間枠：12ヶ月
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一般開業医、専門医、または救急医療専門家との相談の数が収集されます。 この情報は、RUD-Lite スケール (認知症におけるリソース利用率アンケート) を使用して CRF から取得されます。 この尺度は、認知症に苦しむ人々による医療リソースの利用を評価します。 里親介護者は、参加時とその後のフォローアップ（T3、T6、T9、および T12）時にこのアンケートに記入します。 |
12ヶ月
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参加者のバイタルステータス
時間枠：12ヶ月
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生命状態（生存または死亡）は、T3、T6、T9、T12 に里親養育者から収集されます。
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12ヶ月
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参加者の下気道感染症
時間枠：12ヶ月
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下気道感染症の発生はRUD-liteを使用して収集されます。 下気道感染症の診断には、以下のうち少なくとも 2 つが存在する必要があり、医師は臨床的証拠を確認する必要があります。 痰を伴う可能性のある咳（始まりまたは悪化）、聴診中の特定の臨床徴候。熱。 (38℃以上);胸痛 ;急速で浅い呼吸 ((1 分あたり 25 回以上) ; 混乱または依存性の増加。 里親養育者は、参加時とその後のフォローアップ (T3、T6、T9、および T12) の際にこの質問に回答します。 |
12ヶ月
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参加者の転倒
時間枠：12ヶ月
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最後の訪問以降の転倒の総数は、T6 と T12 で里親養育者から収集されます。
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12ヶ月
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参加者の認知度
時間枠：12ヶ月
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参加者の認知機能低下のレベルは、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって検査されます。 この 30 項目の尺度は、見当識、学習、注意力と計算、記憶、言語、建設的な実践の項目を通じて認知機能低下の重症度を評価します。 スケールは 0 から 30 で評価され、認知障害のレベルを反映します。 参加者は、T6 および T12 の時点でこのアンケートに回答します。 |
12ヶ月
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参加者のうつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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うつ病の症状は、CES-D（疫学研究センター - 総統とルイヨンによってフランス語で検証されたうつ病スケール）を使用して評価されます。この 20 項目のアンケートでは、ポジティブな感情に関する 4 項目（幸福、自尊心、自信、楽しさ）を含むうつ病の症状を評価します。 ）。
過去 1 週間の症状の発生頻度は、参加者が 4 点のリッカート スケール (「まったくない」、「時々ある」、「かなり頻繁に」、「頻繁に」) を使用して評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、症状はより重大になります。
データは包含時、T6 および T12 に収集されます。
統計分析の場合、変数は二分化されます (1 = うつ病の存在、0 = うつ病の不在)。
参加者は、T6 および T12 の時点でこのアンケートに回答します。
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12ヶ月
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参加者の孤独感
時間枠：12ヶ月
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孤独感は、CES-D (14, 15) の 14 番目の項目「孤独を感じた」で捉えられます。
参加者は、T6 および T12 の時点でこのテストを完了します。
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12ヶ月
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参加者のポリファーマシー
時間枠：12ヶ月
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参加者が服用した薬剤の総数は、ポリファーマシーを評価するために、参加時、T6 および T12 時に里親介護者から収集されます。
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12ヶ月
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参加者の栄養失調
時間枠：12ヶ月
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栄養失調は、ミニ栄養評価の短縮版を使用して評価されます (18)。
このアンケートでは栄養状態を評価します。
12 未満のスコアは栄養不足の可能性を示します。
分析では、変数はそれに応じて二分化されます (1 = 栄養不足、0 = 栄養不足なし)。
参加者は、T6 および T12 の時点でこのアンケートに回答します。
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12ヶ月
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参加者のサルコペニア
時間枠：12ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、サルコペニアの特定に役立ちます。
3 つのサブテストで下肢機能を測定します: バランスの維持 (足を並べて、セミタンデム、タンデムのバランスの位置をそれぞれ 10 秒間維持)、通常のペースで 4 メートル歩行、歩行速度比 (メートルあたり) 2番目） ;腕を組んでできるだけ早く立ったり座ったりを5回繰り返します。
各動作は 0 ～ 12 の合計スコアのうち 0 ～ 4 ポイントで採点され、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
合計スコアが 8 未満の場合は、サルコペニアのリスクがあります。
分析では、変数はそれに応じて二分化されます (1 = サルコペニア; 0 = サルコペニアなし)。
参加者は、T6 および T12 の時点でこのテストを完了します。
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12ヶ月
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参加者の虚弱性
時間枠：12ヶ月
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虚弱性は、フリードの表現型 (体重減少、疲労、身体活動の低下、遅さ、衰弱) を使用して、T6 および T12 の時点で評価され、二分変数、つまり 1 = 脆弱、0 = 脆弱ではないとして分析されます。
表現型のさまざまな要素に関する情報は、MNA、SPPB、および動力計を使用した握力テスト (T6 および T12 を含む) から取得されます。
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12ヶ月
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参加者の感覚障害
時間枠：12ヶ月
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感覚障害（聴覚と視覚）については、専門の介護者に直接質問して対処します。
変数はそれに応じて二分化されます ((1 = 聴覚/視覚障害、0 = 聴覚/視覚障害)。
里親養育者は、T6 と T12 の時点でこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の日常生活活動
時間枠：12ヶ月
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日常生活活動（ADL）および失禁の自立度は、入浴、トイレ、食事、着替え、失禁という日常生活の6つの基本的な活動における自立度を評価する6項目の尺度であるカッツ尺度を使用して評価されます。
各アクティビティについて、スコア 1 は完全な自律性を示し、スコア 0.5 は部分的な自律性を示し、スコア 0 は完全な依存性を示します。
里親介護者は、参加者、T6 および T12 の参加者に関するこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の日常生活の手段的活動
時間枠：12ヶ月
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日常生活の手段的活動 (IADL) における自立のレベルは、ロートンの IADL スケールを使用して評価されます。
里親介護者は、参加者、T6 および T12 の参加者に関するこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の依存関係
時間枠：12ヶ月
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フランスでは、高齢者の依存度を迅速に評価し、0 (寝たきり、完全に依存している) から 6 (助けを必要とせず、自立している) までの範囲の依存グループを割り当てるために、AGGIR アンケートが公的機関によって開発されました。日常の活動。）
このスケールは、すべての老人ホームが入院時に定期的に記入し、医療経路を再評価するために必要に応じて更新されます。
里親介護者は、参加者、T6 および T12 の参加者に関するこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の認知症における心理的および行動的症状
時間枠：12ヶ月
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認知症の心理的および行動的症状は、NeuroPsychiatric Inventory (NPI) の短縮版を使用して評価されます。
このスケールは、神経栄養症状（睡眠と食欲）だけでなく、一連の心理的および行動的症状（興奮、幻覚、無関心など）の存在、患者の重症度、および専門家の作業負荷への影響を評価します。
里親介護者は、参加者、T6 および T12 の参加者に関するこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の褥瘡発症のリスク
時間枠：12ヶ月
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褥瘡発症のリスクはブレーデンスケールで評価され、褥瘡は国家褥瘡諮問委員会、欧州褥瘡諮問委員会、環太平洋褥瘡同盟に従って分類されます。
里親介護者は、参加者、T6 および T12 の参加者に関するこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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参加者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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参加者の生活の質は、QoL-AD (アンケート QoL - アルツハイマー病) を使用して評価されます。
この 13 項目のアンケートは、参加者の体調、気分、友人や家族との関係、経済的困難、および全体的な生活の質を評価します。
アンケートの自己評価版と代理評価版は、それぞれ参加者と介護者に実施されます。
項目は、悪いから優れたまでの 4 段階の順序スケールを使用して評価され、合計スコアは 13 ～ 52 の範囲になります。
加重スコアの場合、参加者のスコアに 2 を掛け、介護者のスコア (参加者の生活の質に関する) を加え、合計を 3 で割ってスコアを初期のスケールに戻します。
参加者と里親介護者は、T6 と T12 の時点でこのテストを完了します。
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12ヶ月
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参加者の健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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参加者の健康関連の生活の質は、EQ-5D アンケートで評価されます。 このアンケートは健康状態を評価します。 これは、医療経済分析で最も広く使用されている質問票です。 これにより、健康上の成果を QALY (質調整生存年) の観点から評価できるようになります。 この指標は、生活の長さと質を 1 つの数字にまとめたものです。 費用効用分析の結果は、1 QALY (つまり、完全な健康状態で 1 年間生きる) を得るのにかかるコストという観点から表されます。 QALY を推定するために、健康関連の生活の質は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの連続体で設計されます。 したがって、各健康状態には 0 から 1 の重みが割り当てられ、対応する生活の質が高くなります。 参加者と里親介護者は、T6 および T12 の時点でこのテストを完了します。 |
12ヶ月
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参加者の里親家族への適応
時間枠：12ヶ月
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里親家族への適応は、Castonguay & Ferron のスケールを使用して、包括的、T6 および T12 で評価されます。
これは、老人ホームでの生活に適応することが困難な人を特定するために設計された 17 項目の尺度であり、「老人ホーム」を「里親ホーム」に置き換えて適応しました。
参加者は、住居での日常生活や習慣についての一連の発言に「はい」または「いいえ」で答えなければなりません。
スコア 16 または 17 は全体的な適応が良好であることを示し、スコア 11 以下は重大な困難を示します。
参加者と里親介護者は、T6 および T12 の時点でこのテストを完了します。
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12ヶ月
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SF-36 で評価される里親介護者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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里親介護者の生活の質は、医療転帰調査の 36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36、広く検証されている健康関連の生活の質の質問表であり、身体的、社会的、心理的領域に関する質問を使用する) によって評価されます。
里親介護者は、参加時と T6 および T12 にこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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Pro-QoL スケールで評価される養育者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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燃え尽き症候群の症状は、Pro-QoL スケール (専門的な生活の質の尺度) で評価されます。
この 30 項目のアンケートにより、燃え尽き症候群のリスク、思いやり、思いやりの疲労という 3 つの領域固有のスコアが得られます。
里親養育者は、T6 と T12 の時点でこのアンケートに記入します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD、CHU de la Guadeloupe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。