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KArukera-Studie zum Altern in Pflegefamilien (KASAF)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Pflegepflege für pflegebedürftige ältere Menschen könnte eine sinnvolle Alternative zu Pflegeheimen sein. Obwohl diese Art der Unterbringung kostengünstiger zu sein scheint als das Leben in einer geriatrischen Einrichtung, konnten nur wenige wissenschaftliche Studien ihre Wirksamkeit und Effizienz beurteilen. In Guadeloupe, auf den Französisch-Westindischen Inseln, werden fast 300 pflegebedürftige ältere Menschen von Pflegefamilien betreut. Das Ziel der Karukera-Studie zum Altern in Pflegefamilien (KASAF) besteht darin, die Pflegewege pflegebedürftiger älterer Menschen in Pflegefamilien über einen Zeitraum von einem Jahr zu untersuchen. Das Hauptziel wird darin bestehen, die jährliche Krankenhauseinweisungsrate in diesem Umfeld zu ermitteln. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Kosten für Krankenhausaufenthalte, die Sterblichkeitsrate, die Prävalenz geriatrischer Syndrome sowie die Lebensqualität der Bewohner zu bewerten und das Burnout bei Pflegekräften zu fördern. Letztendlich werden diese Ergebnisse mit einer ähnlichen Studie in Pflegeheimen verglichen, der KASEHPAD-Studie (für Karukera Study of Aging in Nursing Homes).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pflege älterer Menschen ist eine alternative Lösung zu Pflegeheimen, in der der Bewohner, während er noch aus seinem eigenen Zuhause auszieht, in der Pflegefamilie und nicht in einem kollektiven Rahmen betreut wird. Nach Erhalt der offiziellen Genehmigung und der Teilnahme an einer 20-stündigen Schulung beherbergen Pflegekräfte in der Regel 1 bis 3 Personen gegen eine monatliche Gebühr. Ihre Aufgabe ist es, für das Wohlergehen ihrer Bewohner zu sorgen und ihnen die Pflege enger sozialer und familiärer Beziehungen zu ermöglichen. Bei Bedarf können auch andere Fachkräfte zusätzliche Pflegeleistungen erbringen. Über die Merkmale von Pflegeeltern und ihren Bewohnern ist wenig bekannt. Epidemiologische und medizinisch-ökonomische Daten über ältere Menschen in Pflegefamilien sind für die Beurteilung der Relevanz dieser Art der Pflege unerlässlich, und es drängen sich mehrere und noch unbeantwortete Fragen auf: Wie hoch ist die jährliche Hospitalisierungsrate der Bewohner und die damit verbundenen Kosten? Wie hoch ist die Prävalenz geriatrischer Syndrome in dieser Population und wie hoch ist die Mortalitätsrate? Wie hoch ist die Inzidenz von Lungenentzündungen, der häufigsten Todesursache und Notfall-Krankenhauseinweisung bei älteren Menschen? Wie hoch ist die Lebensqualität der älteren Bewohner und ihrer Pflegepersonen? KASAF, eine epidemiologische Kohorte, möchte diese Fragen beantworten. In dieser Längsschnittstudie werden der Gesundheitszustand sowie die medizinischen und wirtschaftlichen Daten von 250 Bewohnern von Pflegefamilien und ihren Pflegepersonen über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet. Eine ähnliche Studie (KASEHPAD, für Karukera Study of Ageing in Nursing Homes) wird gleichzeitig unter 500 Pflegeheimbewohnern durchgeführt, um diese beiden Pflegearten zu vergleichen.

Das Hauptergebnis ist die Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Laufe eines Jahres. Lokale PMSI-Krankenhausdatenbanken (Medizinisierungsprogramm des Informationssystems) liefern Informationen über Krankenhauseinweisungen.

Eingeschlossen werden 250 Menschen ab 60 Jahren, die in Pflegefamilien in Guadeloupe leben. Die Datenerhebung erfolgt mittels persönlicher Interviews mit den Teilnehmern und ihren Pflegeeltern zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten sowie Telefoninterviews mit den Pflegeeltern nach 3 und 9 Monaten. Anthropometrische Messungen, Informationen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Pflegewegen (Krankenhausaufenthalt, ärztliche und paramedizinische Konsultationen) sowie Daten zu Krankengeschichte, Kognition, Ernährungszustand und körperlicher Gebrechlichkeit werden ebenfalls erfasst. Depressive und Angstsymptome werden ebenso beurteilt wie funktionelle Fähigkeiten (Mobilität, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Aktivitäten des täglichen Lebens). Bei jeder Nachuntersuchung wird eine systematische Aktualisierung des Vitalstatus (Tod) und des Pflegepfads durchgeführt. Zusätzliche Informationen zum Lebensstatus der Bewohner und zu möglichen Krankenhausaufenthalten werden nach 3 und 9 Monaten gesammelt. Schließlich werden die Pflegekräfte bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und nach einem Jahr befragt, um ihre eigene Lebensqualität und Burnout-Symptome zu beurteilen.

Diese Studie wurde durch ein Stipendium des Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin und Saint-Barthélemy unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder ältere Mensch, der in einer Pflegefamilie in Guadeloupe lebt, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über 60 Jahre alt sein
  • Die Bewohner müssen in einer Pflegefamilie in Guadeloupe, Saint-Martin oder Saint-Barthélemy leben
  • Einwohner müssen von der französischen Sozialversicherung profitieren
  • Der Teilnehmer muss eine identifizierte Begleitperson haben
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Kuratorium, sofern vom Erziehungsberechtigten akzeptiert
  • Beteiligter in einer vorhersehbaren, kurzfristigen Sterbesituation, sofern vom gesetzlichen Vertreter oder der Begleitperson akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Bewohners oder seines Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen über ein Jahr, abgerufen aus dem lokalen PMSI (Medizinisierungsprogramm des Informationssystems) des Krankenhauszentrums von Guadeloupe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt als Anzahl von Tagen und Nächten, abgerufen aus dem lokalen PMSI (Medizinisierungsprogramm des Informationssystems) des Krankenhauszentrums von Guadeloupe
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die globalen Krankenhauskosten werden nach Abschluss der Studie aus den lokalen PMSI-Datenbanken (Medizinisierungsprogramm des Informationssystems) abgerufen
12 Monate
Medizinische Konsultationen des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird die Anzahl der Konsultationen mit einem Allgemeinmediziner, einem Facharzt oder einer paramedizinischen Fachkraft erfasst.

Diese Informationen werden mithilfe der RUD-Lite-Skala (Fragebogen zur Ressourcennutzung bei Demenz) aus dem CRF abgerufen. Diese Skala bewertet die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke. Die Pflegeperson wird diesen Fragebogen bei der Aufnahme und bei späteren Nachuntersuchungen (T3, T6, T9 und T12) ausfüllen.
12 Monate
Vitalstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Der Vitalstatus (lebend oder verstorben) wird bei T3, T6, T9 und T12 von der Pflegeperson erhoben.
12 Monate
Infektionen der unteren Atemwege des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate

Das Auftreten von Infektionen der unteren Atemwege wird mit dem RUD-lite erfasst. Für die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege müssen mindestens zwei der folgenden Symptome vorliegen und ein Arzt muss die klinischen Anzeichen bestätigen: Husten (beginnend oder schlimmer), der Schleim produzieren kann, spezifische klinische Anzeichen während der Auskultation; Fieber. (≥38°C); Brustschmerzen ; Schnelle, flache Atmung ((≥25 pro Minute); Verwirrtheit oder erhöhte Abhängigkeit.

Die Pflegeperson wird diese Frage bei der Aufnahme und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (T3, T6, T9 und T12) beantworten.
12 Monate
Stürze des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Stürze seit dem letzten Besuch wird bei T6 und T12 von den Pflegekräften erfasst.
12 Monate
Erkenntnis des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate

Der Grad der kognitiven Verschlechterung der Teilnehmer wird anhand der Mini Mental State Examination (MMSE) ermittelt. Diese 30-Punkte-Skala bewertet den Schweregrad der kognitiven Verschlechterung anhand der Punkte Orientierung, Lernen, Aufmerksamkeit und Rechnen, Gedächtnis, Sprache und konstruktive Praxis.

Die Skala reicht von 0 bis 30 und spiegelt den Grad der kognitiven Beeinträchtigung wider. Der Teilnehmer füllt diesen Fragebogen bei Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Depressive Symptome des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Depressive Symptome werden anhand der CES-D (Center for Epidemiological Studies – Depressionsskala, validiert auf Französisch von Fuhrer & Rouillon) bewertet. Dieser 20-Punkte-Fragebogen bewertet die depressive Symptomatik, darunter 4 Punkte zu positiven Auswirkungen (Glück, Selbstwertgefühl, Selbstvertrauen, Freude). ). Die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen in der vergangenen Woche wird vom Teilnehmer anhand einer 4-stufigen Likert-Skala („nie“, „gelegentlich“, „ziemlich oft“ und „häufig“) beurteilt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Je höher der Wert, desto signifikanter ist die Symptomatik. Die Daten werden bei Einschluss, T6 und T12 gesammelt. Für statistische Analysen wird die Variable dichotomisiert (1 = Vorliegen einer Depression und 0 = Fehlen einer Depression). Der Teilnehmer füllt diesen Fragebogen bei Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Gefühl der Einsamkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gefühl der Einsamkeit wird mit dem 14. Item des CES-D (14, 15) erfasst: „Ich fühlte mich einsam“. Der Teilnehmer wird diesen Test bei Aufnahme, T6 und T12 absolvieren
12 Monate
Polypharmazie des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern eingenommenen Medikamente wird bei der Aufnahme, T6 und T12, von der Pflegeperson abgeholt, um die Polypharmazie zu beurteilen.
12 Monate
Unterernährung des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Unterernährung wird mit der Kurzversion des Mini Nutritional Assessment (18) beurteilt. Dieser Fragebogen beurteilt den Ernährungszustand. Ein Wert unter 12 weist auf eine wahrscheinliche Unterernährung hin. Für die Analysen wird die Variable entsprechend dichotomisiert (1 = Unterernährung; 0 = keine Unterernährung). Der Teilnehmer füllt diesen Fragebogen bei Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Sarkopenie des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) hilft bei der Erkennung von Sarkopenie. Drei Untertests messen die Funktionen der unteren Extremitäten: Gleichgewicht halten (Füße nebeneinander, Halbtandem, Tandem-Gleichgewichtsposition, jeweils 10 Sekunden lang gehalten), 4 Meter Gehen im üblichen Tempo, was ein Ganggeschwindigkeitsverhältnis (Meter pro Meter) ergibt zweite) ; Fünfmal so schnell wie möglich mit verschränkten Armen aufstehen und wieder hinsetzen. Jede Bewegung wird mit 0 bis 4 Punkten aus einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistung anzeigen. Bei einem Gesamtscore unter 8 besteht die Gefahr einer Sarkopenie. Für die Analysen wird die Variable entsprechend dichotomisiert (1 = Sarkopenie; 0 = keine Sarkopenie). Der Teilnehmer wird diesen Test bei Aufnahme, T6 und T12 absolvieren.
12 Monate
Gebrechlichkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gebrechlichkeit wird bei Einschluss, T6 und T12 anhand des Fried-Phänotyps (Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit, Schwäche) beurteilt und als dichotome Variable analysiert, d. h. 1 = Fragil und 0 = Nicht Fragil. Informationen zu den verschiedenen Komponenten des Phänotyps werden aus der MNA, dem SPPB und einem Handgriffstärketest mit einem Dynamometer bei Einschluss, T6 und T12 abgerufen.
12 Monate
Sinnesbeeinträchtigung des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Sinnesbeeinträchtigungen (Hör- und Sehvermögen) werden durch direkte Befragung der professionellen Pflegekraft behoben. Variablen werden entsprechend dichotomisiert ((1 = Hör-/Sehbehinderung; 0 = Hör-/Sehbehinderung). Die Pflegeperson wird diesen Fragebogen bei der Aufnahme, T6 und T12 ausfüllen.
12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Inkontinenz wird anhand der Katz-Skala bewertet, einer 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Unabhängigkeit bei 6 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens: Baden, Toilettengang, Essen, Anziehen, Inkontinenz. Für jede Aktivität bedeutet ein Wert von 1 vollständige Autonomie, ein Wert von 0,5 bedeutet teilweise Autonomie und ein Wert von 0 bedeutet vollständige Abhängigkeit. Die Pflegekraft füllt diesen Fragebogen über den Teilnehmer bei der Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad der Unabhängigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wird anhand der IADL-Skala von Lawton bewertet. Die Pflegekraft füllt diesen Fragebogen über den Teilnehmer bei der Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Abhängigkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
In Frankreich wurde der AGGIR-Fragebogen von Behörden entwickelt, um schnell den Grad der Abhängigkeit älterer Menschen zu ermitteln und eine Abhängigkeitsgruppe zuzuordnen, die von 0 (bettlägerig, völlig abhängig) bis 6 (keine Hilfe erforderlich, die Person ist autonom) reicht alltägliche Tätigkeiten.) Diese Skala wird von jedem Pflegeheim bei der Aufnahme routinemäßig ausgefüllt und bei Bedarf aktualisiert, um die Gesundheitsversorgung neu zu bewerten. Die Pflegekraft füllt diesen Fragebogen über den Teilnehmer bei der Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Psychologische und Verhaltenssymptome bei Demenz des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Psychologische und Verhaltenssymptome bei Demenz werden mit der Kurzversion des NeuroPsychiatric Inventory oder NPI bewertet. Diese Skala bewertet das Vorhandensein, den Schweregrad für den Patienten und die Auswirkung einer Reihe psychologischer und verhaltensbezogener Manifestationen (Unruhe, Halluzinationen, Apathie usw.) sowie neurovegetativer Symptome (Schlaf und Appetit) auf die Arbeitsbelastung des Fachpersonals. Die Pflegekraft füllt diesen Fragebogen über den Teilnehmer bei der Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Risiko der Entwicklung eines Druckgeschwürs des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Das Risiko, Druckgeschwüre zu entwickeln, wird anhand der Braden-Skala bewertet und Druckgeschwüre werden gemäß dem National Pressure Ulcer Advisory Panel, dem European Pressure Ulcer Advisory Panel und der Pan Pacific Pressure Injury Alliance klassifiziert. Die Pflegekraft füllt diesen Fragebogen über den Teilnehmer bei der Aufnahme, T6 und T12 aus.
12 Monate
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität des Teilnehmers wird anhand des QoL-AD (Fragebogen zur Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit) bewertet. Dieser 13-Punkte-Fragebogen bewertet die körperliche Verfassung, die Stimmung, die Beziehungen zu Freunden und Familie, finanzielle Schwierigkeiten und die allgemeine Lebensqualität des Teilnehmers. Die selbstbewertete und die stellvertretend bewertete Version des Fragebogens werden dem Teilnehmer bzw. der Pflegekraft ausgehändigt. Die Items werden anhand einer 4-stufigen Ordinalskala bewertet, die von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 liegt. Für die gewichtete Punktzahl wird die Punktzahl des Teilnehmers mit 2 multipliziert, die Punktzahl der Pflegekraft (über die Lebensqualität des Teilnehmers) addiert und die Summe durch 3 dividiert, um die Punktzahl wieder auf die ursprüngliche Skala zu bringen. Der Teilnehmer und die Pflegeperson werden diesen Test bei der Aufnahme, T6 und T12 abschließen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand. Es ist der am weitesten verbreitete Fragebogen in medizinisch-ökonomischen Analysen. Es ermöglicht die Bewertung von Gesundheitsergebnissen anhand von QALYs (Quality-Adjusted Life-Years). Dieser Indikator fasst die Länge und Lebensqualität in einer einzigen Zahl zusammen. Das Ergebnis einer Kosten-Nutzen-Analyse wird in Form der Kosten für die Erlangung eines QALY (d. h. eines Jahres in vollkommener Gesundheit) ausgedrückt. Zur Schätzung von QALY wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einem Kontinuum von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) entworfen. Jedem Gesundheitszustand wird somit ein Gewicht von 0 bis 1 zugeordnet, je höher die entsprechende Lebensqualität.

Der Teilnehmer und die Pflegeperson werden diesen Test bei der Aufnahme, T6 und T12 abschließen
12 Monate
Anpassung an die Pflegefamilie des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anpassung an die Pflegefamilie wird bei der Aufnahme, T6 und T12 anhand der Castonguay & Ferron-Skala bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala zur Identifizierung von Menschen, die Schwierigkeiten haben, sich an das Leben in einem Pflegeheim zu gewöhnen. Wir haben sie angepasst, indem wir „Pflegeheim“ durch „Pflegeheim“ ersetzt haben. Die Teilnehmer müssen eine Reihe von Aussagen über ihr tägliches Leben und ihre Gewohnheiten im Wohnheim mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten. Ein Wert von 16 oder 17 weist auf eine gute allgemeine Anpassung hin, während ein Wert von 11 oder weniger auf erhebliche Schwierigkeiten hinweist. Der Teilnehmer und die Pflegeperson werden diesen Test bei der Aufnahme, T6 und T12 abschließen
12 Monate
Die Lebensqualität von Pflegekräften wurde mit SF-36 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität von Pflegekräften wird mit der Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey – 36 Items (SF-36) bewertet, einem weithin validierten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Fragen zu physischen, sozialen und psychologischen Bereichen verwendet. Die Pflegeperson wird diesen Fragebogen bei der Aufnahme sowie bei T6 und T12 ausfüllen.
12 Monate
Die Lebensqualität von Pflegekräften wird anhand der Pro-QoL-Skala bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Burnout-Symptome werden anhand der Pro-QoL-Skala (professionelle Lebensqualitätsskala) erfasst. Dieser 30-Punkte-Fragebogen liefert drei domänenspezifische Bewertungen: Burnout-Risiko, Mitgefühl und Mitgefühlsmüdigkeit. Die Pflegeperson wird diesen Fragebogen bei der Aufnahme, T6 und T12 ausfüllen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Mitarbeiter

Conseil Départemental de la Guadeloupe

Ermittler

  • Hauptermittler: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RIPH3_2020/01
  • 2020-A00620-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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