Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KArukera Studie stárnutí v pěstounských rodinách (KASAF)

4. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Pěstounská péče o závislé starší lidi by mohla být životaschopnou alternativou k pečovatelským domům. I když se zdá, že tento typ ubytování je levnější než život v geriatrické instituci, jen málo vědeckých studií dokázalo posoudit jeho účinnost a efektivitu. Na Guadeloupe ve Francouzské Západní Indii se pěstounské rodiny starají o téměř 300 závislých starších lidí. Cílem studie Karukera Study of Aging in Foster Families (KASAF) je po dobu jednoho roku studovat cesty péče o závislé seniory v pěstounské péči. Hlavním cílem bude získat roční míru hospitalizace v tomto prostředí. Sekundárními cíli bude posouzení nákladů na hospitalizace, incidenci mortality, prevalence geriatrických syndromů, ale i kvality života rezidentů a syndromu vyhoření pěstounů. Nakonec budou tyto výsledky porovnány s podobnou studií v domovech pro seniory, studií KASEHPAD (pro Karukera Study of Aging in Nursing Homes).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pěstounská péče o seniory je alternativním řešením k domovům s pečovatelskou službou, kde se o obyvatele, i když se stále stěhuje z vlastního domova, starají v rámci pěstounské rodiny namísto kolektivního zařízení. Pěstouni po získání oficiálního souhlasu a absolvování 20hodinového školení obvykle ubytují 1 až 3 osoby výměnou za měsíční poplatek. Jejich posláním je zajistit blahobyt svých obyvatel a umožnit jim udržovat úzké sociální a rodinné vztahy. Další odborníci mohou v případě potřeby poskytovat i další ošetřovatelskou péči. O charakteristikách pěstounů a jejich obyvatel je málo známo. Epidemiologické a medicínsko-ekonomické údaje o starších lidech v pěstounských rodinách jsou zásadní pro posouzení relevance tohoto typu péče a napadá nás několik, dosud nezodpovězených otázek: jaká je roční míra hospitalizace rezidentů a související náklady? Jaká je prevalence geriatrických syndromů v této populaci a incidence úmrtnosti? Jaký je výskyt zápalu plic, hlavní příčiny úmrtí a urgentní hospitalizace u starších lidí? Jaká je kvalita života starších obyvatel a jejich pěstounů? Na tyto otázky si klade za cíl odpovědět epidemiologická kohorta KASAF. Tato longitudinální studie posoudí zdravotní stav a zdravotní a ekonomická data 250 rezidentů pěstounské rodiny a jejich pěstounů v průběhu jednoho roku. Podobná studie (KASEHPAD, pro Karukera Study of Ageing in Pečovatelské domy) bude provedena současně mezi 500 obyvateli pečovatelských domů, aby porovnala tyto dva typy péče.

Hlavním výsledkem je počet hospitalizací za rok. Místní databáze nemocnic PMSI (Medicalizační program informačního systému) budou poskytovat informace o příjmech nemocnic.

Zahrnuto bude 250 lidí ve věku 60 a více let žijících v pěstounských rodinách na Guadeloupe. Sběr dat bude prováděn pomocí osobních rozhovorů s účastníky a jejich pěstouny na začátku a po 6 a 12 měsících a telefonických rozhovorů s pěstouny po 3 a 9 měsících. Rovněž budou shromažďována antropometrická měření, informace o celkovém zdravotním stavu a způsobech péče (hospitalizace, lékařské a nelékařské konzultace), jakož i údaje o anamnéze, kognitivních funkcích, stavu výživy a fyzické slabosti. Posuzovány budou také symptomy deprese a úzkosti spolu s funkčními schopnostmi (mobilita, instrumentální aktivity denního života a aktivity každodenního života). Při každé kontrole bude prováděna systematická aktualizace vitálního stavu (úmrtí) a způsobu péče. Další informace o životním stavu obyvatel a potenciálních hospitalizacích budou shromážděny po 3 a 9 měsících. Nakonec budou při zařazení, po 6 měsících a po roce, provedeny rozhovory s pěstouny, aby se posoudila jejich vlastní kvalita života a symptomy vyhoření.

Tato studie byla podpořena grantem Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin a Saint-Barthélemy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na studii bude pozvána každá starší osoba žijící v pěstounské rodině na Guadeloupe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník musí být starší 60 let
  • obyvatelé musí žít v pěstounské rodině na Guadeloupe, Saint-Martin nebo Saint-Barthelemy
  • obyvatelé musí využívat francouzské sociální zabezpečení
  • Účastník musí mít identifikovanou podpůrnou osobu
  • Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, pokud je přijat zákonným zástupcem
  • Účastník v předvídatelné krátkodobé situaci na konci života, pokud jej přijme zákonný zástupce nebo osoba podpory

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rezidenta nebo jeho zákonného zástupce zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací za rok, získaný z místního PMSI (Medicalization program of the information system) Hospital Center of Guadeloupe
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Délka hospitalizace vyjádřená jako počet dní a nocí, získaná z místního PMSI (Medicalization program of the information system) Hospital Center of Guadeloupe
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální náklady na hospitalizaci účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Globální náklady na hospitalizaci budou získány z lokálních databází PMSI (Medicalization program of the information system) po ukončení studie
12 měsíců
Lékařské konzultace účastníka
Časové okno: 12 měsíců

Bude shromažďován počet konzultací s praktickým lékařem, odborným lékařem nebo nelékařským nelékařem.

Tyto informace budou získány z CRF pomocí škály RUD-Lite (dotazník Resource Utilization in Demence). Tato škála hodnotí využívání zdrojů zdravotní péče lidmi trpícími demencí. Pěstoun vyplní tento dotazník při zařazení a při následných kontrolách (T3, T6, T9 a T12).
12 měsíců
Životní stav účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Životní stav (živý nebo zemřelý) bude vyzvednut v T3, T6, T9 a T12 od pěstouna.
12 měsíců
Infekce dolních dýchacích cest účastníka
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt infekcí dolních cest dýchacích bude shromažďován pomocí RUD-lite. Pro diagnostiku infekcí dolních cest dýchacích musí být přítomny alespoň dvě z následujících skutečností a lékař musí potvrdit klinické důkazy: Kašel (začínající nebo zhoršující se), který může produkovat hlen, specifické klinické příznaky během poslechu; Horečka. (>38 °C); Bolest na hrudi ; Rychlé, mělké dýchání ((≥25 za minutu); zmatenost nebo zvýšená závislost.

Pěstoun tuto otázku vyplní při zařazení a při následných kontrolách (T3, T6, T9 a T12).
12 měsíců
Pády účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet pádů od poslední návštěvy bude shromažďován v T6 a T12 od pěstounů.
12 měsíců
Poznání účastníka
Časové okno: 12 měsíců

Úroveň kognitivního zhoršení účastníků bude s Mini Mental State Examination (MMSE). Tato 30položková škála hodnotí závažnost kognitivního zhoršení prostřednictvím položek orientace, učení, pozornosti a aritmetiky, paměti, jazyka a konstruktivní praxe.

Stupnice je hodnocena od 0 do 30, což odráží úroveň kognitivní poruchy. Účastník vyplní tento dotazník při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Depresivní příznaky účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí CES-D (Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese validovaná ve francouzštině od Fuhrer & Rouillon Tento dotazník o 20 položkách hodnotí depresivní symptomatologii, včetně 4 položek o pozitivním ovlivnění (štěstí, sebeúcta, sebevědomí, požitek). ). Frekvenci výskytu symptomů během minulého týdne hodnotí účastník pomocí 4bodové Likertovy škály („nikdy“, „občas“, „dost často“ a „často“). Skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím významnější symptomatologie. Údaje budou shromažďovány při zařazení, T6 a T12. Pro statistické analýzy bude proměnná dichotomizována (1 = přítomnost deprese a 0 = absence deprese). Účastník vyplní tento dotazník při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Pocit osamělosti účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Pocit osamělosti bude zachycen 14. položkou CES-D (14, 15): „Cítil jsem se osaměle“. Účastník vyplní tento test při zařazení, T6 a T12
12 měsíců
Polyfarmacie účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet léků užívaných účastníky bude vyzvednut od pěstouna při zařazení, T6 a T12 pro posouzení polyfarmacie.
12 měsíců
Podvýživa účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Podvýživa bude posouzena pomocí krátké verze Mini Nutritional Assessment (18). Tento dotazník hodnotí stav výživy. Skóre pod 12 znamená pravděpodobnou podvýživu. Pro analýzy bude proměnná odpovídajícím způsobem dichotomizována (1 = podvýživa; 0 = žádná podvýživa). Účastník vyplní tento dotazník při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Sarkopenie účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) pomůže identifikovat sarkopenii. Tři dílčí testy měří funkce dolních končetin: udržení rovnováhy (chodidla vedle sebe, polotandem, tandemová rovnovážná poloha, každý po dobu 10 sekund), chůze 4 metry obvyklým tempem, výsledkem je poměr rychlosti chůze (metr na druhý) ; pětkrát co nejrychleji vstát a sednout se založenýma rukama. Každý pohyb je hodnocen 0-4 body z celkového skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzický výkon. Pokud je celkové skóre nižší než 8, existuje riziko sarkopenie. Pro analýzy bude proměnná odpovídajícím způsobem dichotomizována (1 = sarkopenie; 0 = žádná sarkopenie). Účastník vyplní tento test při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Křehkost účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Křehkost bude hodnocena při zařazení, T6 a T12 pomocí Friedova fenotypu (ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost, slabost) a bude analyzována jako dichotomická proměnná, tj. 1 = křehké a 0 = nekřehké. Informace o různých složkách fenotypu budou získány z MNA, SPPB a testu síly úchopu pomocí dynamometru, včetně T6 a T12.
12 měsíců
Smyslové postižení účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Smyslová postižení (sluchu a zraku) budou řešena přímým dotazem odborného pečovatele. Proměnné budou odpovídajícím způsobem dichotomizovány ((1 = poškození sluchu / zraku; 0 = poškození sluchu / zraku). Pěstoun vyplní tento dotazník při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Aktivity každodenního života účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň nezávislosti v činnostech denního života (ADL) a inkontinence bude hodnocena pomocí Katzovy škály, 6-ti položkové škály hodnotící samostatnost v 6 základních činnostech denního života: koupání, toaleta, jídlo, oblékání, inkontinence. Pro každou aktivitu skóre 1 znamená úplnou autonomii, skóre 0,5 znamená částečnou autonomii a skóre 0 znamená úplnou závislost. Pěstoun vyplní tento dotazník o účastníkovi při inkluzi, T6 a T12.
12 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň nezávislosti v instrumentálních činnostech denního života (IADL) bude hodnocena pomocí Lawtonovy škály IADL. Pěstoun vyplní tento dotazník o účastníkovi při inkluzi, T6 a T12.
12 měsíců
Závislost účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Ve Francii byl veřejnými orgány vyvinut dotazník AGGIR, který umožňuje rychle zhodnotit stupeň závislosti starších lidí a přiřadit k nim skupinu závislosti v rozsahu od 0 (připoutaní na lůžko, zcela závislí) až 6 (nevyžaduje žádnou pomoc, osoba je autonomní ve každodenní aktivity.) Tato stupnice je rutinně doplněna každým pečovatelským ústavem při přijetí a v případě potřeby aktualizována, aby bylo možné přehodnotit způsoby zdravotní péče. Pěstoun vyplní tento dotazník o účastníkovi při inkluzi, T6 a T12.
12 měsíců
Psychologické a behaviorální příznaky u demence účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Psychologické a behaviorální symptomy u demence budou hodnoceny pomocí krátké verze NeuroPsychiatric Inventory neboli NPI. Tato škála hodnotí přítomnost, závažnost pro pacienta a dopad řady psychologických a behaviorálních projevů (agitovanost, halucinace, apatie atd.) a neurovegetativních symptomů (spánek a chuť k jídlu) na pracovní zátěž odborníka. Pěstoun vyplní tento dotazník o účastníkovi při inkluzi, T6 a T12.
12 měsíců
Riziko vzniku dekubitů účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Riziko vzniku dekubitů bude posouzeno pomocí Bradenovy stupnice a dekubity budou klasifikovány podle Národního poradního panelu pro dekubity, Evropského poradního panelu pro dekubity a Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Pěstoun vyplní tento dotazník o účastníkovi při inkluzi, T6 a T12.
12 měsíců
Kvalita života účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života účastníka bude hodnocena pomocí QoL-AD (Questionnaire Quality of Life - Alzheimer's Disease). Tento 13položkový dotazník hodnotí fyzickou kondici účastníka, jeho náladu, vztahy s přáteli a rodinou, finanční potíže a celkovou kvalitu života. Verze dotazníku s vlastním hodnocením a zmocněncem hodnocená verze dotazníku bude poskytnuta účastníkovi a pečovateli. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové ordinální škály v rozmezí od špatné po vynikající, s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 52. U váženého skóre se skóre účastníka vynásobí 2, sečte se skóre pečovatele (o kvalitě života účastníka) a součet se vydělí 3, aby se skóre vrátilo na původní stupnici. Účastník a pěstoun vyplní tento test při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců
Kvalita života účastníka související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života účastníka související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. Tento dotazník hodnotí zdravotní stav. Je to nejpoužívanější dotazník v lékařsko-ekonomických analýzách. Umožňuje hodnocení zdravotních výsledků z hlediska QALY (Quality-Adjusted Life-Years). Tento ukazatel shrnuje délku a kvalitu života v jediném čísle. Výsledek analýzy nákladů a užitku je vyjádřen jako náklady na získání jednoho QALY (tj. jeden rok prožitý v dokonalém zdraví). Pro odhad QALY je kvalita života související se zdravím navržena na kontinuu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Každému zdravotnímu stavu je tak přiřazena váha 0 až 1, tím vyšší je odpovídající kvalita života.

Účastník a pěstoun vyplní tento test při zařazení, T6 a T12
12 měsíců
Adaptace do pěstounské rodiny účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Adaptace na pěstounskou rodinu bude hodnocena při inkluzi, T6 a T12 pomocí Castonguayovy & Ferronovy stupnice. Toto je 17bodová škála navržená tak, aby identifikovala lidi, kteří mají potíže s přizpůsobením se životu v pečovatelském domě, a kterou jsme přizpůsobili nahrazením „pečovatelského domu“ výrazem „pěstounský domov“. Účastníci musí odpovědět „ano“ nebo „ne“ na řadu prohlášení o jejich každodenním životě a zvycích v rezidenci. Skóre 16 nebo 17 ukazuje na dobrou obecnou adaptaci, zatímco skóre 11 nebo méně znamená značné potíže. Účastník a pěstoun vyplní tento test při zařazení, T6 a T12
12 měsíců
Kvalita života pěstounů hodnocena pomocí SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života pěstounů bude posouzena krátkým všeobecným zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study – 36 položek (SF-36, široce validovaný dotazník o kvalitě života související se zdravím, který využívá otázky týkající se fyzické, sociální a psychologické oblasti. Pěstoun vyplní tento dotazník při zařazení a v T6 a T12.
12 měsíců
Kvalita života pěstounů hodnocena pomocí stupnice Pro-QoL
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky syndromu vyhoření budou hodnoceny pomocí škály Pro-QoL (profesionální škála kvality života). Tento dotazník o 30 položkách poskytuje tři skóre specifická pro jednotlivé domény: riziko vyhoření, soucit a únava ze soucitu. Pěstoun vyplní tento dotazník při zařazení, T6 a T12.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Spolupracovníci

Conseil Départemental de la Guadeloupe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RIPH3_2020/01
  • 2020-A00620-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit