Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KArukera Исследование старения в приемных семьях (KASAF)

4 февраля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Уход за зависимыми пожилыми людьми в приемных семьях может стать жизнеспособной альтернативой домам престарелых. Несмотря на то, что этот тип размещения кажется менее дорогим, чем проживание в гериатрическом учреждении, немногие научные исследования смогли оценить его эффективность и действенность. В Гваделупе, во Французской Вест-Индии, около 300 пожилых людей находятся на попечении приемных семей. Цель исследования Karukera Study of Aging in Foster Families (KASAF) состоит в том, чтобы изучить способы ухода за зависимыми пожилыми людьми в приемных семьях в течение года. Основная цель будет заключаться в получении годового показателя госпитализации в этих условиях. Второстепенными целями будут оценка затрат на госпитализацию, уровень смертности, распространенность гериатрических синдромов, а также качество жизни резидентов и эмоциональное выгорание приемных родителей. В конечном счете, эти результаты будут сравниваться с аналогичным исследованием в домах престарелых, исследованием KASEHPAD (исследование Karukera по изучению старения в домах престарелых).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Приемный уход за пожилыми людьми является альтернативой домам престарелых, где житель, все еще выезжающий из собственного дома, находится в приемной семье, а не в коллективной среде. Воспитатели, получившие официальное разрешение и прошедшие 20-часовой курс обучения, обычно размещают от 1 до 3 человек за ежемесячную плату. Их миссия состоит в том, чтобы обеспечить благополучие своих жителей и дать им возможность поддерживать тесные социальные и семейные отношения. Другие специалисты также могут обеспечить дополнительный уход, если это необходимо. Мало что известно о характеристиках приемных опекунов и их жителей. Эпидемиологические и медико-экономические данные о пожилых людях в приемных семьях необходимы для оценки актуальности этого вида ухода, и в связи с этим возникает несколько вопросов, оставшихся без ответа: каков ежегодный уровень госпитализации жителей и связанные с этим расходы? Какова распространенность гериатрических синдромов в этой популяции и уровень смертности? Какова заболеваемость пневмонией, основной причиной смерти и экстренной госпитализации пожилых людей? Каково качество жизни пожилых жителей и их приемных опекунов? KASAF, эпидемиологическая когорта, стремится ответить на эти вопросы. В этом лонгитюдном исследовании будет оцениваться состояние здоровья, а также медицинские и экономические данные 250 жителей приемных семей и их приемных опекунов в течение года. Аналогичное исследование (KASEHPAD, исследование старения в домах престарелых Карукера) будет проводиться одновременно среди 500 проживающих в домах престарелых, чтобы сравнить эти два вида ухода.

Основным результатом является количество госпитализаций в течение года. Местные базы данных больниц PMSI (программа медикализации информационной системы) будут предоставлять информацию о госпитализации.

Будут включены 250 человек в возрасте 60 лет и старше, проживающих в приемных семьях на Гваделупе. Сбор данных будет проводиться с использованием личных интервью с участниками и их приемными опекунами на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев, а также телефонных интервью с приемными опекунами через 3 и 9 месяцев. Также будут собираться антропометрические показатели, информация об общем состоянии здоровья и способах оказания помощи (госпитализация, медицинские и парамедицинские консультации), а также данные об истории болезни, когнитивных функциях, состоянии питания и физической слабости. Депрессивные и тревожные симптомы также будут оцениваться наряду с функциональными способностями (подвижность, инструментальная активность в повседневной жизни и активность в повседневной жизни). Систематическое обновление данных о жизненном статусе (смерти) и пути оказания медицинской помощи будет проводиться при каждом последующем наблюдении. Дополнительная информация о жизненном статусе резидентов и возможных госпитализациях будет собрана через 3 и 9 месяцев. Наконец, приемные опекуны будут опрошены при включении, через 6 месяцев и через год, чтобы оценить их собственное качество жизни и симптомы эмоционального выгорания.

Это исследование было поддержано грантом от Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin and Saint-Barthélemy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будет приглашен каждый пожилой человек, проживающий в приемной семье в Гваделупе.

Описание

Критерии включения:

  • участник должен быть старше 60 лет
  • жители должны жить в приемной семье в Гваделупе, Сен-Мартене или Сен-Бартелеми
  • жители должны пользоваться французским социальным обеспечением
  • Участник должен иметь назначенное лицо поддержки
  • Участник под опекой или попечительством, если он принят законным опекуном
  • Участник предсказуемой краткосрочной ситуации конца жизни, если его принимает законный представитель или лицо, оказывающее поддержку

Критерий исключения:

  • отказ резидента или его законного опекуна от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций за год, полученное из местного PMSI (программа медикализации информационной системы) Больничного центра Гваделупы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице, выраженная в количестве дней и ночей, полученная из местного PMSI (программа медикализации информационной системы) Больничного центра Гваделупы.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная стоимость госпитализации участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальная стоимость госпитализации будет получена из местных баз данных PMSI (программа медикализации информационной системы) после завершения исследования.
12 месяцев
Медицинские консультации участника
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество консультаций с врачом общей практики, врачом-специалистом или средним медицинским работником будет собираться.

Эта информация будет извлечена из CRF с использованием шкалы RUD-Lite (опросник «Использование ресурсов при деменции»). Эта шкала оценивает использование ресурсов здравоохранения людьми, страдающими деменцией. Приемный опекун заполнит эту анкету при включении и последующих наблюдениях (T3, T6, T9 и T12).
12 месяцев
Жизненный статус участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Жизненный статус (живой или умерший) будет получен в Т3, Т6, Т9 и Т12 от приемного опекуна.
12 месяцев
Инфекции нижних дыхательных путей участника
Временное ограничение: 12 месяцев

Возникновение инфекций нижних дыхательных путей будет собираться с помощью RUD-lite. Для диагностики инфекций нижних дыхательных путей должны присутствовать как минимум два из следующих признаков, и врач должен подтвердить клинические признаки: кашель (начинающийся или усиливающийся), который может сопровождаться выделением мокроты, специфические клинические признаки при аускультации; Высокая температура. (≥38°С); Боль в груди ; Быстрое, поверхностное дыхание ((≥25 в минуту); спутанность сознания или повышенная зависимость.

Приемный опекун ответит на этот вопрос при включении и последующих наблюдениях (T3, T6, T9 и T12).
12 месяцев
Падения участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество падений с момента последнего посещения будет собрано на Т6 и Т12 от приемных опекунов.
12 месяцев
Познание участника
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень когнитивного ухудшения участников будет определяться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Эта шкала из 30 пунктов оценивает тяжесть когнитивного ухудшения с помощью пунктов ориентации, обучения, внимания и арифметики, памяти, языка и конструктивной практики.

Шкала оценивается от 0 до 30, отражая уровень когнитивных нарушений. Участник заполнит эту анкету при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Депрессивные симптомы участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием CES-D (Центр эпидемиологических исследований — Шкала депрессии, утвержденная на французском языке компанией Fuhrer & Rouillon. Этот опросник из 20 пунктов оценивает депрессивную симптоматику, в том числе 4 пункта о положительном аффекте (счастье, самооценка, уверенность, удовольствие). ). Частота появления симптомов в течение последней недели оценивается участником по 4-балльной шкале Лайкерта («никогда», «иногда», «достаточно часто» и «часто»). Оценка колеблется от 0 до 60. Чем выше балл, тем более выражена симптоматика. Данные будут собираться при включении, Т6 и Т12. Для статистического анализа переменная будет дихотомизирована (1 = наличие депрессии и 0 = отсутствие депрессии). Участник заполнит эту анкету при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Чувство одиночества участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувство одиночества будет захвачено 14-м пунктом CES-D (14, 15): «Я чувствовал себя одиноким». Участник завершит этот тест при включении, Т6 и Т12
12 месяцев
Полипрагмазия участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество лекарств, принимаемых участниками, будет получено от приемного опекуна при включении, T6 и T12 для оценки полипрагмазии.
12 месяцев
Недоедание участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Недостаточность питания будет оцениваться с помощью краткой версии Мини-оценки питания (18). Этот опросник оценивает состояние питания. Оценка ниже 12 указывает на возможное недостаточное питание. Для анализа переменная будет соответствующим образом дихотомизирована (1 = недоедание; 0 = отсутствие недоедания). Участник заполнит эту анкету при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Саркопения участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Короткая батарея физических показателей (SPPB) поможет выявить саркопению. В трех субтестах измеряют функции нижних конечностей: удержание равновесия (ноги врозь, полутандем, тандемное положение равновесия, удержание по 10 с каждое), ходьба 4 м в обычном темпе, определение соотношения скоростей походки (метр на второй) ; вставать и садиться пять раз как можно быстрее со скрещенными руками. Каждое движение оценивается в 0-4 балла из общей суммы баллов от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность. Если сумма баллов меньше 8, существует риск саркопении. Для анализа переменная будет соответственно дихотомизирована (1 = саркопения; 0 = саркопения отсутствует). Участник завершит этот тест при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Слабость участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Слабость будет оцениваться при включении, Т6 и Т12 с использованием фенотипа Фрида (потеря веса, истощение, низкая физическая активность, медлительность, слабость) и будет анализироваться как дихотомическая переменная, т. е. 1 = Хрупкое и 0 = Нехрупкое. Информация о различных компонентах фенотипа будет получена из MNA, SPPB и теста на силу захвата руки с использованием динамометра при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Сенсорные нарушения участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Сенсорные нарушения (слух и зрение) будут решаться путем прямого обращения к профессиональному опекуну. Переменные будут соответственно дихотомизированы ((1 = нарушение слуха/зрения; 0 = нарушение слуха/зрения). Приемный опекун заполнит эту анкету при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Повседневная деятельность участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень независимости в повседневной жизни (ADL) и недержания будет оцениваться с использованием шкалы Katz, состоящей из 6 пунктов, оценивающей независимость в 6 основных действиях повседневной жизни: купание, посещение туалета, прием пищи, одевание, недержание мочи. Для каждого вида деятельности оценка 1 указывает на полную автономию, оценка 0,5 указывает на частичную автономию, а оценка 0 указывает на полную зависимость. Приемный опекун заполнит эту анкету об участнике при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень независимости в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) будет оцениваться с использованием шкалы IADL Лоутона. Приемный опекун заполнит эту анкету об участнике при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Зависимость участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Во Франции государственные органы разработали опросник AGGIR для быстрой оценки степени зависимости пожилых людей и определения группы зависимости от 0 (прикованный к постели, полностью зависимый) до 6 (помощь не требуется, человек автономен в своей жизни). каждодневные занятия.) Эта шкала обычно заполняется каждым домом престарелых при поступлении и обновляется при необходимости для переоценки путей оказания медицинской помощи. Приемный опекун заполнит эту анкету об участнике при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Психологические и поведенческие симптомы деменции участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Психологические и поведенческие симптомы при деменции будут оцениваться с помощью краткой версии нейропсихиатрического опросника или NPI. Эта шкала оценивает наличие, тяжесть для пациента и влияние на рабочую нагрузку специалиста комплекса психологических и поведенческих проявлений (возбуждение, галлюцинации, апатия и др.), а также нейровегетативных симптомов (сон и аппетит). Приемный опекун заполнит эту анкету об участнике при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Риск развития пролежней у участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Риск развития пролежней будет оцениваться по шкале Брейдена, а пролежни будут классифицироваться в соответствии с Национальной консультативной группой по пролежням, Европейской консультативной группой по пролежням и Пан-Тихоокеанским альянсом по пролежням. Приемный опекун заполнит эту анкету об участнике при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Качество жизни участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни участника будет оцениваться с использованием QoL-AD (опросник качества жизни - болезнь Альцгеймера). Этот опросник из 13 пунктов оценивает физическое состояние участника, его настроение, отношения с друзьями и семьей, финансовые трудности и общее качество жизни. Самооценочная и прокси-рейтинговая версии анкеты будут применяться к участнику и лицу, осуществляющему уход, соответственно. Задания оцениваются по 4-балльной порядковой шкале от плохого до отличного с общим баллом от 13 до 52. Для взвешенной оценки оценка участника умножается на 2, добавляется оценка лица, осуществляющего уход (о качестве жизни участника), и общая сумма делится на 3, чтобы вернуть оценку к исходной шкале. Участник и опекун завершат этот тест при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Качество жизни участника, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни участника, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D. Этот опросник оценивает состояние здоровья. Это наиболее широко используемый вопросник в медико-экономическом анализе. Это позволяет оценить результаты в отношении здоровья с точки зрения QALY (годы жизни с поправкой на качество). Этот показатель суммирует продолжительность и качество жизни в одной цифре. Результат анализа «затраты-полезность» выражается в виде стоимости приобретения одного QALY (т. е. одного года жизни в полном здравии). Для оценки QALY качество жизни, связанное со здоровьем, рассчитывается на континууме от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Таким образом, каждому состоянию здоровья присваивается вес от 0 до 1, чем выше соответствующее качество жизни.

Участник и опекун завершат этот тест при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Адаптация к приемной семье участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Адаптацию к приемной семье будут оценивать при включении, Т6 и Т12 по шкале Castonguay & Ferron. Это шкала из 17 пунктов, предназначенная для выявления людей, которым трудно приспособиться к жизни в доме престарелых, и которую мы адаптировали, заменив «дом престарелых» на «приемный дом». Участники должны ответить «да» или «нет» на ряд утверждений о своей повседневной жизни и привычках в резиденции. Оценка 16 или 17 указывает на хорошую общую адаптацию, а оценка 11 и менее указывает на значительные трудности. Участник и опекун завершат этот тест при включении, T6 и T12.
12 месяцев
Качество жизни приемных опекунов оценивается с помощью SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни приемных опекунов будет оцениваться с помощью краткого общего обследования состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов — 36 пунктов (SF-36, широко утвержденный вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, в котором используются вопросы по физическим, социальным и психологическим областям. Приемный опекун заполнит эту анкету при включении, а также на этапах T6 и T12.
12 месяцев
Качество жизни опекунов по шкале Pro-QoL
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы выгорания будут оцениваться по шкале Pro-QoL (профессиональная шкала качества жизни). Этот опросник из 30 пунктов дает три оценки по конкретным предметным областям: риск выгорания, сострадание и усталость от сострадания. Приемный опекун заполнит эту анкету при включении, T6 и T12.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Соавторы

Conseil Départemental de la Guadeloupe

Следователи

  • Главный следователь: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAP_RIPH3_2020/01
  • 2020-A00620-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться