Badanie KArukera dotyczące starzenia się rodzin zastępczych (KASAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alternatywą dla domów pomocy społecznej jest opieka zastępcza dla osób starszych, gdzie mieszkaniec, wciąż wyprowadzając się z własnego domu, jest objęty opieką w ramach rodziny zastępczej, a nie w miejscu zbiorowym. Opiekunowie zastępczy, po uzyskaniu oficjalnej zgody i odbyciu 20-godzinnego szkolenia, zazwyczaj przyjmują od 1 do 3 osób w zamian za miesięczną opłatę. Ich misją jest zapewnienie dobrobytu mieszkańcom oraz umożliwienie im utrzymywania bliskich relacji społecznych i rodzinnych. W razie potrzeby inni specjaliści mogą również zapewnić dodatkową opiekę pielęgniarską. Niewiele wiadomo na temat cech opiekunów zastępczych i ich mieszkańców. Dane epidemiologiczne i medyczno-ekonomiczne dotyczące osób starszych przebywających w rodzinach zastępczych są niezbędne do oceny zasadności tego rodzaju opieki i nasuwa się kilka pytań, na które wciąż nie ma odpowiedzi: jaki jest roczny wskaźnik hospitalizacji pensjonariuszy i koszty z tym związane? Jaka jest częstość występowania zespołów geriatrycznych w tej populacji i jaka jest śmiertelność? Jaka jest zapadalność na zapalenie płuc, główną przyczynę zgonów i pilnej hospitalizacji u osób starszych? Jaka jest jakość życia starszych mieszkańców i ich opiekunów zastępczych? KASAF, kohorta epidemiologiczna, stara się odpowiedzieć na te pytania. To badanie podłużne oceni stan zdrowia oraz dane medyczne i ekonomiczne 250 rezydentów rodzin zastępczych i ich opiekunów zastępczych w ciągu roku. Podobne badanie (KASEHPAD, dla Karukera Study of Aging in Nursing Homes) zostanie przeprowadzone jednocześnie wśród 500 mieszkańców domów opieki, aby porównać te dwa rodzaje opieki.
Głównym wynikiem jest liczba hospitalizacji w ciągu roku. Lokalne szpitalne bazy danych PMSI (Program medykalizacji systemu informatycznego) będą dostarczać informacji o przyjęciach do szpitali.
Uwzględnionych zostanie 250 osób w wieku 60 lat i starszych, mieszkających w rodzinach zastępczych na Gwadelupie. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone za pomocą bezpośrednich wywiadów z uczestnikami i ich opiekunami zastępczymi na początku oraz po 6 i 12 miesiącach oraz wywiadów telefonicznych z opiekunami zastępczymi po 3 i 9 miesiącach. Zbierane będą również pomiary antropometryczne, informacje o ogólnym stanie zdrowia i ścieżkach opieki (hospitalizacja, konsultacje lekarskie i paramedyczne), a także dane o historii choroby, funkcjach poznawczych, stanie odżywienia i słabości fizycznej. Oceniane będą również objawy depresyjne i lękowe wraz ze zdolnościami funkcjonalnymi (mobilność, instrumentalne czynności życia codziennego i czynności życia codziennego). Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzana będzie systematyczna aktualizacja stanu życiowego (zgonu) i ścieżki opieki. Dodatkowe informacje o stanie bytowym mieszkańców i ewentualnych hospitalizacjach będą zbierane po 3 i 9 miesiącach. Wreszcie, opiekunowie zastępczy zostaną przesłuchani podczas włączania, po 6 miesiącach i po roku, aby ocenić własną jakość życia i objawy wypalenia.
Badanie to zostało sfinansowane z grantu Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin i Saint-Barthélemy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Roxanne RV VILLENEUVE, PhD
- Numer telefonu: +590690403039
- E-mail: roxanne.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- Numer telefonu: +590590934686
- E-mail: denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
-
Główny śledczy:
- Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik musi mieć ukończone 60 lat
- mieszkańcy muszą mieszkać w rodzinie zastępczej na Gwadelupie, Saint-Martin lub Saint-Barthélemy
- mieszkańcy muszą korzystać z francuskiego zabezpieczenia społecznego
- Uczestnik musi mieć wyznaczoną osobę wspierającą
- Uczestnik pozostający pod kuratelą lub kuratelą w przypadku akceptacji przez opiekuna prawnego
- Uczestnik w przewidywalnej, krótkoterminowej sytuacji końca życia, jeśli zostanie zaakceptowany przez przedstawiciela prawnego lub osobę udzielającą wsparcia
Kryteria wyłączenia:
- odmowy przez mieszkańca lub jego opiekuna prawnego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala w ciągu roku, pobrana z lokalnego PMSI (program medykalizacji systemu informacyjnego) Centrum Szpitalnego Gwadelupy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu wyrażona jako liczba dni i nocy, pobrana z lokalnego PMSI (program medykalizacji systemu informacyjnego) Centrum Szpitalnego Gwadelupy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt hospitalizacji uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalny koszt hospitalizacji zostanie pobrany z lokalnych baz danych PMSI (Program medykalizacji systemu informacyjnego) po zakończeniu badania
|
12 miesięcy
|
|
Konsultacje medyczne uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba konsultacji z lekarzem rodzinnym, lekarzem specjalistą lub ratownikiem medycznym. Informacje te zostaną pobrane z CRF przy użyciu skali RUD-Lite (kwestionariusz wykorzystania zasobów w demencji). Skala ta ocenia wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez osoby cierpiące na demencję. Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz podczas włączania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych (T3, T6, T9 i T12). |
12 miesięcy
|
|
Stan życiowy uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan życiowy (żywy lub zmarły) zostanie pobrany w T3, T6, T9 i T12 od opiekuna zastępczego.
|
12 miesięcy
|
|
Infekcje dolnych dróg oddechowych uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie infekcji dolnych dróg oddechowych będzie zbierane za pomocą RUD-lite. Do rozpoznania infekcji dolnych dróg oddechowych muszą być obecne co najmniej dwa z poniższych objawów, a lekarz musi potwierdzić dowody kliniczne: Kaszel (początkowy lub nasilający się), który może powodować odkrztuszanie flegmy, specyficzne objawy kliniczne podczas osłuchiwania; Gorączka. (≥38°C); Ból w klatce piersiowej ; Szybki, płytki oddech ((≥25 na minutę) ; Dezorientacja lub zwiększona zależność. Opiekun zastępczy wypełni to pytanie podczas włączania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych (T3, T6, T9 i T12). |
12 miesięcy
|
|
Upadki uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba upadków od ostatniej wizyty zostanie zebrana w T6 i T12 od opiekunów zastępczych.
|
12 miesięcy
|
|
Poznanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom pogorszenia funkcji poznawczych uczestników zostanie oceniony za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE). Ta 30-itemowa skala ocenia nasilenie pogorszenia funkcji poznawczych poprzez elementy orientacji, uczenia się, uwagi i arytmetyki, pamięci, języka i konstruktywnej praktyki. Skala jest oceniana od 0 do 30, odzwierciedlając poziom upośledzenia funkcji poznawczych. Uczestnik wypełni ten kwestionariusz w momencie włączenia, T6 i T12. |
12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu skali CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji), zatwierdzona w języku francuskim przez Fuhrera i Rouillon. Ten 20-punktowy kwestionariusz ocenia symptomatologię depresji, w tym 4 elementy dotyczące afektu pozytywnego (szczęście, poczucie własnej wartości, pewność siebie, przyjemność ).
Częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia badany ocenia za pomocą 4-stopniowej skali Likerta („nigdy”, „sporadycznie”, „dość często” i „często”).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Im wyższy wynik, tym bardziej istotna symptomatologia.
Dane zostaną zebrane w momencie włączenia, T6 i T12.
W przypadku analiz statystycznych zmienna zostanie podzielona na dychotomie (1 = obecność depresji i 0 = brak depresji).
Uczestnik wypełni ten kwestionariusz w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie osamotnienia uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie osamotnienia uchwyci pozycja 14 CES-D (14, 15): „Czułem się samotny”.
Uczestnik ukończy ten test w momencie włączenia, T6 i T12
|
12 miesięcy
|
|
Polipragmazja uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba leków przyjmowanych przez uczestników zostanie pobrana od opiekuna zastępczego w momencie włączenia, T6 i T12 w celu oceny polipragmazji.
|
12 miesięcy
|
|
Niedożywienie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niedożywienie zostanie ocenione za pomocą krótkiej wersji Mini oceny stanu odżywienia (18).
Ten kwestionariusz ocenia stan odżywienia.
Wynik poniżej 12 wskazuje na prawdopodobne niedożywienie.
Na potrzeby analiz zmienna zostanie odpowiednio podzielona (1 = niedożywienie; 0 = brak niedożywienia).
Uczestnik wypełni ten kwestionariusz w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Sarkopenia uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) pomoże zidentyfikować sarkopenię.
Trzy podtesty mierzą funkcje kończyn dolnych: utrzymywanie równowagi (stopy obok siebie, pół-tandem, tandemowa pozycja równowagi, utrzymywana przez 10 sekund każdy), chodzenie 4 metry w zwykłym tempie, uzyskując stosunek prędkości chodu (metr na drugi) ; wstawanie i siadanie pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z założonymi rękami.
Każdy ruch jest oceniany na 0-4 punkty z łącznej punktacji od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Jeśli całkowity wynik jest poniżej 8, istnieje ryzyko sarkopenii.
Do analiz zmienna zostanie odpowiednio podzielona (1 = sarkopenia; 0 = brak sarkopenii).
Uczestnik ukończy ten test w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Słabość uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kruchość zostanie oceniona w momencie włączenia, T6 i T12 przy użyciu fenotypu Frieda (utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, powolność, osłabienie) i zostanie przeanalizowana jako zmienna dychotomiczna, tj. 1 = kruchy i 0 = nie kruchy.
Informacje na temat różnych składników fenotypu zostaną pobrane z MNA, SPPB i testu siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru, przy włączeniu, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Upośledzenie sensoryczne uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upośledzenia sensoryczne (słuchu i wzroku) zostaną rozwiązane poprzez bezpośrednie zapytanie profesjonalnego opiekuna.
Zmienne zostaną odpowiednio podzielone ((1 = upośledzenie słuchu / wzroku; 0 = upośledzenie słuchu / wzroku).
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz na etapie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom samodzielności w Czynnościach Życia Codziennego (ADL) oraz inkontynencji zostanie oceniony za pomocą skali Katza, składającej się z 6 pozycji, oceniającej samodzielność w 6 podstawowych czynnościach dnia codziennego: kąpiel, toaleta, jedzenie, ubieranie się, nietrzymanie moczu.
Dla każdej czynności wynik 1 oznacza całkowitą autonomię, wynik 0,5 wskazuje na częściową autonomię, a wynik 0 oznacza całkowitą zależność.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz dotyczący uczestnika w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom samodzielności w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (IADL) zostanie oceniony za pomocą skali IADL Lawtona.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz dotyczący uczestnika w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Zależność uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
We Francji kwestionariusz AGGIR został opracowany przez władze publiczne w celu szybkiej oceny stopnia zależności osób starszych i przypisania grupy zależności od 0 (przykuty do łóżka, całkowicie niesamodzielny) do 6 (nie wymaga pomocy, osoba jest samodzielna w codzienna aktywność.)
Skala ta jest rutynowo wypełniana przez każdy dom opieki przy przyjęciu i aktualizowana w razie potrzeby w celu ponownej oceny ścieżek opieki zdrowotnej.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz dotyczący uczestnika w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy psychologiczne i behawioralne w demencji uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Psychologiczne i behawioralne objawy demencji zostaną ocenione za pomocą skróconej wersji Inwentarza NeuroPsychiatrycznego lub NPI.
Ta skala ocenia obecność, nasilenie dla pacjenta i wpływ na obciążenie pracą specjalisty szeregu objawów psychologicznych i behawioralnych (pobudzenie, halucynacje, apatia itp.), jak również objawów neurowegetatywnych (sen i apetyt).
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz dotyczący uczestnika w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Ryzyko wystąpienia odleżyn u uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ryzyko powstania odleżyn zostanie ocenione za pomocą Skali Bradena, a odleżyny zostaną sklasyfikowane zgodnie z Krajowym Panelem Doradczym ds. Odleżyn, Europejskim Panelem Doradczym ds. Odleżyn i Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz dotyczący uczestnika w momencie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia uczestnika zostanie oceniona za pomocą QoL-AD (Kwestionariusz Jakości Życia – Choroba Alzheimera).
Ten 13-punktowy kwestionariusz ocenia stan fizyczny uczestnika, nastrój, relacje z przyjaciółmi i rodziną, trudności finansowe i ogólną jakość życia.
Kwestionariusz z samooceną i oceną zastępczą zostanie podany odpowiednio uczestnikowi i opiekunowi.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej, od słabej do doskonałej, z łącznym wynikiem od 13 do 52.
W przypadku wyniku ważonego wynik uczestnika jest mnożony przez 2, dodawany jest wynik opiekuna (dotyczący jakości życia uczestnika), a suma jest dzielona przez 3, aby przywrócić wynik do początkowej skali.
Uczestnik i opiekun zastępczy wypełnią ten test na etapie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem badanego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Ten kwestionariusz ocenia stan zdrowia. Jest to najczęściej stosowany kwestionariusz w analizach medyczno-ekonomicznych. Pozwala na ocenę wyników zdrowotnych w kategoriach QALY (lata życia skorygowane o jakość). Wskaźnik ten podsumowuje długość i jakość życia na jednej cyfrze. Wynik analizy użyteczności kosztów jest wyrażony w kategoriach kosztu uzyskania jednego QALY (tj. jednego roku życia w doskonałym zdrowiu). Aby oszacować QALY, jakość życia związana ze zdrowiem jest projektowana na kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Każdemu stanowi zdrowia przypisywana jest zatem waga od 0 do 1, im wyższa jest odpowiadająca mu jakość życia. Uczestnik i opiekun zastępczy wypełnią ten test na etapie włączenia, T6 i T12 |
12 miesięcy
|
|
Adaptacja do rodziny zastępczej uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adaptacja do rodziny zastępczej zostanie oceniona na etapie włączenia, T6 i T12 przy użyciu skali Castonguay i Ferrona.
Jest to 17-punktowa skala przeznaczona do identyfikacji osób, które mają trudności z przystosowaniem się do życia w domu opieki, którą dostosowaliśmy, zastępując „dom opieki” „domem zastępczym”.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć „tak” lub „nie” na serię stwierdzeń dotyczących ich codziennego życia i zwyczajów w rezydencji.
Wynik 16 lub 17 wskazuje na dobrą ogólną adaptację, podczas gdy wynik 11 lub mniej wskazuje na znaczne trudności.
Uczestnik i opiekun zastępczy wypełnią ten test na etapie włączenia, T6 i T12
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekunów zastępczych oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia opiekunów zastępczych zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia - 36 pozycji (SF-36, szeroko zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który wykorzystuje pytania dotyczące domen fizycznych, społecznych i psychologicznych.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz w momencie włączenia oraz w T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekunów zastępczych oceniana za pomocą skali Pro-QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy wypalenia zawodowego zostaną ocenione za pomocą skali Pro-QoL (skala jakości życia zawodowego).
Ten kwestionariusz składający się z 30 pozycji daje trzy wyniki specyficzne dla domeny: ryzyko wypalenia, współczucie i zmęczenie współczuciem.
Opiekun zastępczy wypełni ten kwestionariusz na etapie włączenia, T6 i T12.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RIPH3_2020/01
- 2020-A00620-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .