Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KArukera Tanulmány az öregedésről nevelőszülőknél (KASAF)

2021. február 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Az eltartott idősek nevelőszülői gondozása életképes alternatívája lehet az idősotthonoknak. Bár úgy tűnik, hogy ez a fajta szállás olcsóbb, mint egy geriátriai intézetben, kevés tudományos tanulmány volt képes felmérni annak hatékonyságát és hatékonyságát. A francia Nyugat-Indiában, Guadeloupe-ban közel 300 eltartott idős embert gondoznak nevelőcsaládok. A Karukera Study of Aging in Foster Families (KASAF) célja a nevelőszülőknél eltartott idősek gondozási módjainak tanulmányozása egy éven keresztül. A fő cél az éves kórházi kezelési arány elérése lesz ebben a környezetben. A másodlagos cél a kórházi kezelések költségeinek, a halálozási gyakoriságnak, a geriátriai szindrómák előfordulásának, valamint a lakók életminőségének és a nevelőszülői kiégésnek a felmérése lesz. Végső soron ezeket az eredményeket egy hasonló, idősotthonokban végzett vizsgálattal, a KASEHPAD-tanulmánnyal (a Karukera Study of Aging in Nursing Homes számára) fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az idősek nevelőszülői gondozása az idősotthonok alternatívája, ahol a lakót, miközben saját otthonából költözik el, a kollektív környezet helyett a nevelőcsaládon belül látják el. A nevelőszülők, miután megkapták a hatósági engedélyt és részt vettek egy 20 órás képzésen, általában 1-3 főt helyeznek el, havi díj fejében. Küldetésük, hogy biztosítsák lakóik jólétét, lehetővé tegyék számukra a szoros társadalmi és családi kapcsolatok fenntartását. Szükség esetén más szakemberek további ápolási ellátást is nyújthatnak. A nevelőszülők és lakóik jellemzőiről keveset tudunk. Az ilyen típusú ellátás relevanciájának megítéléséhez elengedhetetlenek a nevelőszülőkben élő idősek epidemiológiai és orvos-gazdasági adatai, és több, még megválaszolatlan kérdés is felmerül: mennyi a lakók éves kórházi ápolási aránya és az ezzel járó költségek? Mi a geriátriai szindrómák prevalenciája ebben a populációban, és a halálozás gyakorisága? Mi a tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága, a vezető halálok és a sürgősségi kórházi kezelés az idősek körében? Milyen az idős lakosok és nevelőszülőik életminősége? A KASAF, egy epidemiológiai kohorsz, ezekre a kérdésekre kíván választ adni. Ez a longitudinális vizsgálat 250 nevelőcsalád lakójának és nevelőszülőjének egészségi állapotát, valamint egészségügyi és gazdasági adatait fogja felmérni egy év alatt. Egy hasonló vizsgálatot (KASEHPAD, a Karukera Study of Aging in Nursing Homes) egyidejűleg végeznek 500 idősotthoni lakos körében, hogy összehasonlítsák ezt a két gondozási típust.

A fő eredmény az egy év alatti kórházi kezelések száma. A kórházi felvételekről a helyi PMSI (információs rendszer gyógyászati ​​programja) kórházi adatbázisai nyújtanak majd tájékoztatást.

250 60 év feletti, guadeloupe-i nevelőszülői családban élő személy kerül bele. Az adatgyűjtés a résztvevőkkel és nevelőszülőikkel folytatott személyes interjúk segítségével történik a kiinduláskor és 6 és 12 hónap elteltével, valamint telefonos interjúkkal a nevelőszülőkkel 3 és 9 hónap elteltével. Antropometriai méréseket, információkat az általános egészségi állapotról és az ellátási módokról (kórházi ellátás, orvosi és mentőorvosi konzultáció), valamint a kórtörténetre, a megismerésre, a tápláltsági állapotra és a testi gyengeségre vonatkozó adatokat is gyűjtik. A depresszív és szorongásos tüneteket a funkcionális képességekkel együtt (mobilitás, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei és a mindennapi élet tevékenységei) is értékelni fogják. A vitális állapot (elhalálozás) és a gondozási útvonal szisztematikus frissítésére minden egyes utánkövetéskor sor kerül. A lakók élethelyzetéről és a lehetséges kórházi kezelésekről további információkat 3 és 9 hónap elteltével gyűjtenek. Végül a befogadáskor, 6 hónap és egy év elteltével interjút készítenek a nevelőszülőkkel, hogy felmérjék saját életminőségüket és kiégési tüneteiket.

Ezt a tanulmányt a Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin és Saint-Barthélemy támogatásával támogatták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden guadeloupe-i nevelőcsaládban élő idős személyt meghívnak, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőnek 60 év felettinek kell lennie
  • a lakosoknak nevelőcsaládban kell élniük Guadeloupe-ban, Saint-Martinban vagy Saint-Barthelemyben
  • a lakosoknak a francia társadalombiztosításban kell részesülniük
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell egy azonosított támogató személlyel
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevő, ha a törvényes gondnok elfogadja
  • Előreláthatóan rövid távú életvégi helyzetben lévő résztvevő, ha a jogi képviselő vagy a támogató személy elfogadja

Kizárási kritériumok:

  • a rezidens vagy törvényes gyámja megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő kórházi kezelési aránya
Időkeret: 12 hónap
Kórházi felvételek száma egy év során, lekérve a Guadeloupe-i Kórházi Központ helyi PMSI-jéből (az információs rendszer gyógyászati ​​programja)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 12 hónap
A kórházi tartózkodás hossza a napok és éjszakák számában kifejezve, a Guadeloupe-i Kórházi Központ helyi PMSI-jéből (az információs rendszer orvosi programjából) leolvasva
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő kórházi kezelésének globális költsége
Időkeret: 12 hónap
A kórházi kezelés globális költségét a vizsgálat befejezése után a helyi PMSI (az információs rendszer orvosi programja) adatbázisaiból kérik le.
12 hónap
A résztvevő orvosi konzultációi
Időkeret: 12 hónap

A háziorvossal, szakorvossal vagy mentőorvossal történt konzultációk számát gyűjtik.

Ezeket az információkat a CRF-ből a RUD-Lite skála (Resource Utilisation in Dementia kérdőív) segítségével kérik le. Ez a skála azt értékeli, hogy a demenciában szenvedők hogyan használják fel az egészségügyi erőforrásokat. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a befogadáskor és az azt követő utóvizsgálatok alkalmával (T3, T6, T9 és T12).
12 hónap
A résztvevő vitális állapota
Időkeret: 12 hónap
A vitális állapotot (élő vagy elhunyt) a T3-as, T6-os, T9-es és T12-es telefonszámon veszik fel a nevelőszülőtől.
12 hónap
A résztvevő alsó légúti fertőzései
Időkeret: 12 hónap

Az alsó légúti fertőzések előfordulását a RUD-lite segítségével gyűjtik össze. Az alsó légúti fertőzések diagnosztizálásához az alábbiak közül legalább kettőnek jelen kell lennie, és az orvosnak meg kell erősítenie a klinikai bizonyítékot: Köhögés (kezdődő vagy súlyosbodó), amely váladékot okozhat, specifikus klinikai tünetek a hallgatás során; Láz. (≥38 °C); Mellkasi fájdalom ; Gyors, felületes légzés ((≥25 percenként); zavartság vagy fokozott függőség.

A nevelőszülő kitölti ezt a kérdést a befogadáskor és a későbbi utóvizsgálatok alkalmával (T3, T6, T9 és T12).
12 hónap
A résztvevő bukása
Időkeret: 12 hónap
A legutóbbi látogatás óta elesettek teljes számát a T6-os és T12-es számon gyűjtik össze a nevelőszülőktől.
12 hónap
A résztvevő megismerése
Időkeret: 12 hónap

A résztvevők kognitív romlásának mértéke a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével történik. Ez a 30 tételes skála a kognitív romlás súlyosságát méri fel a tájékozódás, a tanulás, a figyelem és a számtan, a memória, a nyelv és a konstruktív gyakorlat elemein keresztül.

A skála 0-tól 30-ig terjed, ami a kognitív károsodás mértékét tükrözi. A résztvevő kitölti ezt a kérdőívet a felvételkor, T6 és T12.
12 hónap
A résztvevő depressziós tünetei
Időkeret: 12 hónap
A depressziós tüneteket a CES-D (Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála, francia nyelven a Fuhrer és Rouillon által validált Depressziós Skála) segítségével értékelik. Ez a 20 elemből álló kérdőív a depressziós tüneteket értékeli, beleértve 4 pozitív hatást (boldogság, önértékelés, magabiztosság, élvezet). ). A tünetek előfordulásának gyakoriságát az elmúlt héten a résztvevő egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékeli ("soha", "alkalmanként", "elég gyakran" és "gyakran"). A pontszám 0 és 60 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál jelentősebb a szimptomatológia. Az adatgyűjtés a T6 és T12 felvételkor történik. A statisztikai elemzésekhez a változót dichotomizáljuk (1 = depresszió jelenléte és 0 = depresszió hiánya). A résztvevő kitölti ezt a kérdőívet a felvételkor, T6 és T12.
12 hónap
A résztvevő magányának érzése
Időkeret: 12 hónap
A magány érzését a CES-D 14. tétele (14, 15) fogja megörökíteni: "Magányosnak éreztem magam". A résztvevő kitölti ezt a tesztet a T6 és T12 felvételkor
12 hónap
A résztvevő poligyógyszerészete
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők által szedett összes gyógyszert a befogadáskor a nevelőszülőtől gyűjtik össze, T6 és T12 a polipharmacia értékeléséhez.
12 hónap
A résztvevő alultápláltsága
Időkeret: 12 hónap
Az alultápláltságot a Mini Nutritional Assessment (18) rövid változatával fogják értékelni. Ez a kérdőív a tápláltsági állapotot értékeli. A 12 alatti pontszám valószínűsíthető alultápláltságra utal. Az elemzésekhez a változót ennek megfelelően dichotomizáljuk (1 = alultápláltság; 0 = nincs alultápláltság). A résztvevő kitölti ezt a kérdőívet a felvételkor, T6 és T12.
12 hónap
A résztvevő szarkopéniája
Időkeret: 12 hónap
A Short Physical Performance Battery (SPPB) segít azonosítani a szarkopéniát. Három részteszt méri az alsó végtagok funkcióit: egyensúlytartás (lábak egymás mellett, féltandem, tandem egyensúlyi helyzet, egyenként 10 másodpercig tartandó), 4 méteres gyaloglás a szokásos tempóban, járási sebesség arányt (méter per második) ; a lehető leggyorsabban felállni és leülni, karba tett kézzel. Minden mozgás 0-4 pontot ér a 0-tól 12-ig terjedő összpontszámból, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt mutatnak. Ha az összpontszám 8 alatt van, fennáll a szarkopénia kockázata. Az elemzésekhez a változót ennek megfelelően dichotomizáljuk (1 = szarkopénia; 0 = nincs szarkopénia). A résztvevő kitölti ezt a tesztet a T6 és T12 felvételkor.
12 hónap
A résztvevő gyarlósága
Időkeret: 12 hónap
A törékenységet a befogadáskor, a T6 és T12 Fried fenotípusa (fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás, lassúság, gyengeség) alapján értékeljük, és dichotóm változóként elemezzük, azaz 1 = törékeny és 0 = nem törékeny. A fenotípus különböző összetevőire vonatkozó információkat az MNA-ból, az SPPB-ből és egy dinamométerrel végzett kézfogási szilárdsági tesztből nyerik ki, a T6 és T12 zárványnál.
12 hónap
A résztvevő érzékszervi károsodása
Időkeret: 12 hónap
Az érzékszervi károsodások (auditálás és látás) kezelése a hivatásos gondozó közvetlen megkérdezésével történik. A változók ennek megfelelően dichotomizálódnak ((1 = hallás-/látássérülés; 0 = hallás-/látássérülés). A nevelőszülő ezt a kérdőívet a befogadáskor tölti ki, T6 és T12.
12 hónap
A résztvevő mindennapi tevékenységei
Időkeret: 12 hónap
A mindennapi életvitel (ADL) függetlenségi szintjét és az inkontinencia mértékét a Katz-skála segítségével értékelik, amely egy 6 tételes skála, amely a mindennapi élet 6 alapvető tevékenységében méri fel a függetlenséget: fürdés, WC, étkezés, öltözködés, inkontinencia. Minden tevékenységnél az 1-es pontszám a teljes autonómiát, a 0,5-ös a részleges autonómiát, a 0 pedig a teljes függőséget. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a T6 és T12 résztvevőről a befogadáskor.
12 hónap
A résztvevő mindennapi életének instrumentális tevékenységei
Időkeret: 12 hónap
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) függetlenségének szintjét Lawton IADL skála segítségével értékelik. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a T6 és T12 résztvevőről a befogadáskor.
12 hónap
A résztvevő függősége
Időkeret: 12 hónap
Franciaországban az AGGIR kérdőívet a hatóságok dolgozták ki, hogy gyorsan felmérjék az idősek függőségi fokát, és hozzárendeljenek egy függőségi csoportot 0-tól (ágyhoz kötött, teljesen eltartott) 6-ig (nincs szükség segítségre, a személy autonóm mindennapi tevékenységek.) Ezt a skálát minden idősotthon rutinszerűen kitölti a felvételkor, és szükség esetén frissíti az egészségügyi ellátási módok újraértékelése érdekében. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a T6 és T12 résztvevőről a befogadáskor.
12 hónap
A résztvevő pszichológiai és viselkedési tünetei a demenciában
Időkeret: 12 hónap
A demencia pszichológiai és viselkedési tüneteit a NeuroPsychiatric Inventory vagy NPI rövid változatával értékelik. Ez a skála felméri a pszichológiai és viselkedési megnyilvánulások (izgatottság, hallucinációk, apátia stb.), valamint a neurovegetatív tünetek (alvás és étvágy) jelenlétét, súlyosságát és a szakember munkaterhelésére gyakorolt ​​hatását. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a T6 és T12 résztvevőről a befogadáskor.
12 hónap
A résztvevő nyomási fekélyeinek kialakulásának kockázata
Időkeret: 12 hónap
A nyomási fekélyek kialakulásának kockázatát a Braden-skála értékeli, és a nyomási fekélyeket a National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel és a Pan Pacific Pressure Injury Alliance szerint osztályozzák. A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a T6 és T12 résztvevőről a befogadáskor.
12 hónap
A résztvevő életminősége
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő életminőségét a QoL-AD (Questionnaire Quality of Life – Alzheimer-kór) segítségével értékeljük. Ez a 13 tételből álló kérdőív felméri a résztvevő fizikai állapotát, hangulatát, barátokkal és családdal való kapcsolatait, anyagi nehézségeit és általános életminőségét. A kérdőív önértékelésű, illetve proxy-besorolt ​​változatát a résztvevő, illetve a gondozó kapja meg. A tételek értékelése egy 4 fokozatú, a gyengetől a kiválóig terjedő sorszámskálán történik, 13-tól 52-ig terjedő összpontszámmal. A súlyozott pontszámhoz a résztvevő pontszámát megszorozzuk 2-vel, hozzáadjuk a gondozónő pontszámát (a résztvevő életminőségéről), és a végösszeget elosztjuk 3-mal, hogy a pontszám visszakerüljön a kezdeti skálára. A résztvevő és a nevelőszülő ezt a tesztet a T6 és T12 felvételkor tölti ki.
12 hónap
A résztvevő egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: 12 hónap

A résztvevő egészséggel összefüggő életminőségét az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív az egészségi állapotot méri fel. Ez a legszélesebb körben használt kérdőív az orvosi-gazdasági elemzésekben. Lehetővé teszi az egészségügyi eredmények QALY-k (Quality-Adjusted Life-Years) alapján történő értékelését. Ez a mutató az élet hosszát és minőségét egyetlen ábrán foglalja össze. A költség-haszon elemzés eredményét egy QALY (azaz egy tökéletes egészségben eltöltött év) megszerzésének költségében fejezzük ki. A QALY becsléséhez az egészséggel kapcsolatos életminőséget 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti kontinuumra tervezték. Így minden egészségi állapothoz 0-tól 1-ig terjedő súlyt rendelnek, minél magasabb a megfelelő életminőség.

A résztvevő és a nevelőszülő ezt a tesztet a T6 és T12 felvételkor tölti ki
12 hónap
A résztvevő nevelőcsaládjához való alkalmazkodás
Időkeret: 12 hónap
A nevelőcsaládhoz való alkalmazkodást a befogadáskor, a T6 és T12 értékelése során a Castonguay & Ferron skála segítségével értékelik. Ez egy 17 tételből álló skála, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat az embereket, akik nehezen tudnak alkalmazkodni az idősek otthoni életéhez, és amelyet úgy alakítottunk át, hogy az „idősek otthonát” a „nevelőotthonra” cseréltük. A résztvevőknek „igen” vagy „nem” választ kell adniuk a lakóhelyükön eltöltött mindennapi életükkel és szokásaikkal kapcsolatos állítások sorozatára. A 16-os vagy 17-es pontszám jó általános alkalmazkodást, míg a 11-es vagy annál alacsonyabb pontszám jelentős nehézségeket jelez. A résztvevő és a nevelőszülő ezt a tesztet a T6 és T12 felvételkor tölti ki
12 hónap
A nevelőszülők életminőségét az SF-36-tal értékelték
Időkeret: 12 hónap
A nevelőszülők életminőségét a Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey - 36 elemből álló felmérésével fogják értékelni (SF-36, széles körben validált egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely fizikai, szociális és pszichológiai kérdéseket használ fel). A nevelőszülő kitölti ezt a kérdőívet a befogadáskor, valamint a T6 és T12 időpontokban.
12 hónap
A nevelőszülők életminőségét a Pro-QoL skálával értékelték
Időkeret: 12 hónap
A kiégés tüneteit a Pro-QoL skálával (professzionális életminőség skála) értékeljük. Ez a 30 elemből álló kérdőív három terület-specifikus pontszámot ad: kiégési kockázat, együttérzés és együttérzés fáradtsága. A nevelőszülő ezt a kérdőívet a befogadáskor tölti ki, T6 és T12.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Együttműködők

Conseil Départemental de la Guadeloupe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAP_RIPH3_2020/01
  • 2020-A00620-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel