KArukera Studie van ouder worden in pleeggezinnen (KASAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pleegzorg voor ouderen is een alternatieve oplossing voor verpleeghuizen, waar de bewoner, terwijl hij/zij zijn/haar eigen woning nog verlaat, wordt opgevangen binnen het pleeggezin in plaats van in een collectieve setting. Pleegzorgers bieden, na officiële goedkeuring en het volgen van een training van 20 uur, meestal onderdak aan 1 tot 3 personen in ruil voor een maandelijks bedrag. Hun missie is om het welzijn van hun bewoners te verzekeren en hen in staat te stellen hechte sociale en familiale relaties te onderhouden. Eventueel kunnen ook andere professionals aanvullende verpleegkundige zorg verlenen. Er is weinig bekend over de kenmerken van pleegzorgers en hun bewoners. Epidemiologische en medisch-economische gegevens over ouderen in pleeggezinnen zijn essentieel om de relevantie van dit soort zorg te beoordelen, en er rijzen verschillende nog onbeantwoorde vragen: wat is het jaarlijkse ziekenhuisopnamepercentage van de bewoners en de bijbehorende kosten? Wat is de prevalentie van geriatrische syndromen in deze populatie en de incidentie van sterfte? Wat is de incidentie van longontsteking, de belangrijkste doodsoorzaak en ziekenhuisopname bij ouderen? Wat is de kwaliteit van leven van de oudere bewoners en hun pleegzorgers? KASAF, een epidemiologisch cohort, probeert deze vragen te beantwoorden. Deze longitudinale studie zal gedurende een jaar de gezondheidstoestand en medische en economische gegevens van 250 pleeggezinbewoners en hun pleegzorgers beoordelen. Een vergelijkbaar onderzoek (KASEHPAD, voor Karukera Study of Aging in Nursing Homes) zal gelijktijdig worden uitgevoerd onder 500 verpleeghuisbewoners om deze twee vormen van zorg met elkaar te vergelijken.
De belangrijkste uitkomst is het aantal ziekenhuisopnames over een jaar. Lokale PMSI (Medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem) databases van ziekenhuizen zullen informatie geven over ziekenhuisopnames.
250 mensen van 60 jaar en ouder die in pleeggezinnen op Guadeloupe wonen, zullen worden opgenomen. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door middel van face-to-face interviews met de deelnemers en hun pleegzorgers bij baseline en na 6 en 12 maanden, en telefonische interviews met de pleegzorgers na 3 en 9 maanden. Antropometrische metingen, informatie over de algemene gezondheidstoestand en zorgtrajecten (hospitalisatie, medische en paramedische consultaties), evenals gegevens over medische geschiedenis, cognitie, voedingstoestand en fysieke kwetsbaarheid zullen ook worden verzameld. Depressieve en angstsymptomen zullen ook worden beoordeeld, samen met functionele vaardigheden (mobiliteit, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en activiteiten van het dagelijks leven). Bij elke follow-up wordt een systematische update van vitale status (overlijden) en zorgpad uitgevoerd. Aanvullende informatie over de woonstatus van de bewoners en mogelijke ziekenhuisopnames wordt na 3 en 9 maanden verzameld. Ten slotte zullen pleegzorgers bij inclusie, na 6 maanden en na een jaar worden geïnterviewd om hun eigen kwaliteit van leven en burn-outsymptomen te beoordelen.
Deze studie werd ondersteund door een beurs van de Conseil Départemental de la Guadeloupe, Saint-Martin en Saint-Barthélemy.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Werving
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Contact:
- Roxanne RV VILLENEUVE, PhD
- Telefoonnummer: +590690403039
- E-mail: roxanne.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
-
Contact:
- Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- Telefoonnummer: +590590934686
- E-mail: denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maturin MT TABUE-TEGUO, M. D. PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemer moet ouder zijn dan 60 jaar
- bewoners moeten in een pleeggezin wonen in Guadeloupe, Saint-Martin of Saint-Barthélemy
- ingezetenen moeten profiteren van de Franse sociale zekerheid
- De deelnemer moet een geïdentificeerde ondersteuningspersoon hebben
- Deelnemer onder curatele of curatele indien aanvaard door de wettelijke voogd
- Deelnemer in een voorzienbare levenseindesituatie op korte termijn, indien aanvaard door de wettelijke vertegenwoordiger of de ondersteunende persoon
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de bewoner of zijn wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames gedurende een jaar, opgehaald uit het lokale PMSI (medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem) van het ziekenhuiscentrum van Guadeloupe
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf uitgedrukt als aantal dagen en nachten, opgehaald uit de lokale PMSI (Medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem) van het ziekenhuiscentrum van Guadeloupe
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kost van hospitalisatie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De globale kosten van ziekenhuisopname zullen worden opgehaald uit de lokale PMSI-databases (Medicalisatieprogramma van het informatiesysteem) na voltooiing van de studie
|
12 maanden
|
|
Medische raadplegingen van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal consulten bij een huisarts, medisch specialist of paramedische professional wordt verzameld. Deze informatie wordt opgehaald uit het CRF met behulp van de RUD-Lite-schaal (Vragenlijst Resourcegebruik bij dementie). Deze schaal beoordeelt het gebruik van zorgmiddelen door mensen met dementie. De pleegzorger vult deze vragenlijst in bij opname en bij volgende follow-ups (T3, T6, T9 en T12). |
12 maanden
|
|
Vitale toestand van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vitale status (levend of overleden) wordt op T3, T6, T9 en T12 opgehaald bij de pleegzorger.
|
12 maanden
|
|
Lagere luchtweginfecties van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van lage luchtweginfecties wordt verzameld met behulp van de RUD-lite. Voor de diagnose van lageluchtweginfecties moeten ten minste twee van de volgende symptomen aanwezig zijn en moet een arts het klinisch bewijs bevestigen: hoesten (beginnend of verergerend) die slijm kan produceren, specifieke klinische symptomen tijdens auscultatie; Koorts. (≥38°C); pijn op de borst; Snelle, oppervlakkige ademhaling ((≥25 per minuut) Verwardheid of verhoogde afhankelijkheid. De pleegzorger vult deze vraag in bij opname en bij de volgende follow-ups (T3, T6, T9 en T12). |
12 maanden
|
|
Valpartijen van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal valpartijen sinds het laatste bezoek wordt op T6 en T12 bij de pleegzorgers opgehaald.
|
12 maanden
|
|
Cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van cognitieve achteruitgang van de deelnemers zal zijn met het Mini Mental State Examination (MMSE). Deze schaal met 30 items beoordeelt de ernst van cognitieve achteruitgang door middel van items als oriëntatie, leren, aandacht en rekenen, geheugen, taal en constructieve praxis. De schaal loopt van 0 tot 30 en geeft het niveau van cognitieve stoornissen weer. De deelnemer vult deze vragenlijst in bij inclusie, T6 en T12. |
12 maanden
|
|
Depressieve symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de CES-D (Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal gevalideerd in het Frans door Fuhrer & Rouillon). ).
De frequentie van het optreden van symptomen gedurende de afgelopen week wordt door de deelnemer beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("nooit", "af en toe", "vrij vaak" en "vaak").
De score loopt van 0 tot 60.
Hoe hoger de score, hoe belangrijker de symptomatologie.
Gegevens worden verzameld bij opname, T6 en T12.
Voor statistische analyses wordt de variabele gedichotomiseerd (1 = aanwezigheid van depressie en 0 = afwezigheid van depressie).
De deelnemer vult deze vragenlijst in bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Gevoel van eenzaamheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoel van eenzaamheid wordt vastgelegd met het 14e item van de CES-D (14, 15): "Ik voelde me eenzaam".
De deelnemer maakt deze test bij inclusie, T6 en T12
|
12 maanden
|
|
Polyfarmacie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal medicijnen dat door deelnemers is ingenomen, wordt verzameld bij de pleegzorger bij opname, T6 en T12 om polyfarmacie te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Ondervoeding van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ondervoeding wordt beoordeeld met de korte versie van de Mini Nutritional Assessment (18).
Deze vragenlijst beoordeelt de voedingstoestand.
Een score onder de 12 wijst op waarschijnlijke ondervoeding.
Voor de analyses wordt de variabele dienovereenkomstig gedichotomiseerd (1 = ondervoeding; 0 = geen ondervoeding).
De deelnemer vult deze vragenlijst in bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Sarcopenie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) helpt bij het identificeren van sarcopenie.
Drie subtests meten de functies van de onderste ledematen: evenwicht bewaren (voeten naast elkaar, semi-tandem, tandem-evenwichtspositie, elk 10 seconden vast te houden), 4 meter lopen in normaal tempo, resulterend in een loopsnelheidsverhouding (meter per seconde) ; vijf keer zo snel mogelijk opstaan en gaan zitten met de armen over elkaar.
Elke beweging wordt gescoord met 0-4 punten op een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere fysieke prestatie aangeven.
Als de totale score lager is dan 8, bestaat er een risico op sarcopenie.
Voor de analyses wordt de variabele dienovereenkomstig gedichotomiseerd (1 = sarcopenie; 0 = geen sarcopenie).
De deelnemer maakt deze test bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Kwetsbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld bij inclusie, T6 en T12 met behulp van Fried's fenotype (gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid, zwakte) en zal worden geanalyseerd als een dichotome variabele, d.w.z. 1 = Breekbaar en 0 = Niet Breekbaar.
Informatie over de verschillende componenten van het fenotype zal worden verkregen uit de MNA, de SPPB en een handgreepsterktetest met behulp van een dynamometer, bij opname, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Zintuiglijke beperking van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zintuiglijke beperkingen (auditie en visie) worden aangepakt door de professionele zorgverlener rechtstreeks te vragen.
Variabelen worden dienovereenkomstig gedichotomiseerd ((1 = slechthorendheid/slechtziendheid; 0 = slechthorendheid/slechtziendheid).
De pleegzorger vult deze vragenlijst in bij opname, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van onafhankelijkheid in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en incontinentie worden beoordeeld met behulp van de Katz-schaal, een schaal met zes items die de onafhankelijkheid beoordeelt in 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven: baden, toiletbezoek, eten, aankleden, incontinentie.
Voor elke activiteit staat een score van 1 voor volledige autonomie, een score van 0,5 voor gedeeltelijke autonomie en een score van 0 voor volledige afhankelijkheid.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in over de deelnemer bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van onafhankelijkheid in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) zal worden beoordeeld met behulp van de IADL-schaal van Lawton.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in over de deelnemer bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Afhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In Frankrijk is de AGGIR-vragenlijst ontwikkeld door de overheid om snel de mate van afhankelijkheid van ouderen te beoordelen en een afhankelijkheidsgroep toe te wijzen, variërend van 0 (bedlegerig, volledig afhankelijk) tot 6 (geen hulp nodig, de persoon is autonoom in dagelijkse activiteiten.)
Deze schaal wordt routinematig door elk verpleeghuis bij opname ingevuld en indien nodig bijgewerkt om de zorgpaden opnieuw te beoordelen.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in over de deelnemer bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Psychologische en gedragssymptomen bij dementie van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische en gedragssymptomen bij dementie zullen worden beoordeeld met de korte versie van de NeuroPsychiatric Inventory of NPI.
Deze schaal beoordeelt de aanwezigheid, de ernst voor de patiënt en de impact op de werklast van de professional van een reeks psychologische en gedragsmanifestaties (agitatie, hallucinaties, apathie, enz.) evenals neurovegetatieve symptomen (slaap en eetlust).
De pleegzorger vult deze vragenlijst in over de deelnemer bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Risico op het ontwikkelen van decubitus bij de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het risico op het ontwikkelen van decubitus wordt beoordeeld met de schaal van Braden, en decubitus wordt geclassificeerd volgens het National Pressure Ulcer Advisory Panel, het European Pressure Ulcer Advisory Panel en de Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in over de deelnemer bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de QoL-AD (Questionnaire Quality of Life - Alzheimer's Disease).
Deze vragenlijst met 13 items beoordeelt de fysieke conditie, stemming, relaties met vrienden en familie, financiële problemen en algehele kwaliteit van leven van de deelnemer.
De zelf-gerapporteerde en de gevolmachtigde versie van de vragenlijst zullen respectievelijk aan de deelnemer en de verzorger worden toegediend.
De items worden beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal van slecht tot uitstekend, met een totaalscore van 13 tot 52.
Voor de gewogen score wordt de score van de deelnemer vermenigvuldigd met 2, de score van de verzorger (over de kwaliteit van leven van de deelnemer) wordt opgeteld en het totaal wordt gedeeld door 3 om de score terug te brengen naar de oorspronkelijke schaal.
De deelnemer en de pleegzorger doen deze test bij inclusie, T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand. Het is de meest gebruikte vragenlijst in medisch-economische analyses. Hiermee kunnen gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld in termen van QALY's (Quality-Adjusted Life-Years). Deze indicator vat de lengte en kwaliteit van leven samen in één cijfer. Het resultaat van een kostenutiliteitsanalyse wordt uitgedrukt in termen van de kosten voor het behalen van één QALY (d.w.z. één jaar in perfecte gezondheid geleefd). Om QALY te schatten, wordt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontworpen op een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Elke gezondheidsstatus krijgt dus een gewicht van 0 tot 1, hoe hoger de overeenkomstige kwaliteit van leven. De deelnemer en de pleegzorger doen deze test bij inclusie, T6 en T12 |
12 maanden
|
|
Aanpassing aan het pleeggezin van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanpassing aan het pleeggezin zal worden beoordeeld bij inclusie, T6 en T12 met behulp van de schaal van Castonguay & Ferron.
Dit is een schaal van 17 items die is ontworpen om mensen te identificeren die moeite hebben zich aan te passen aan het leven in een verpleeghuis, en die we hebben aangepast door "verpleeghuis" te vervangen door "pleeghuis".
De deelnemers moeten "ja" of "nee" antwoorden op een reeks uitspraken over hun dagelijks leven en gewoonten in de residentie.
Een score van 16 of 17 wijst op een goede algemene aanpassing, terwijl een score van 11 of minder wijst op significante moeilijkheden.
De deelnemer en de pleegzorger doen deze test bij inclusie, T6 en T12
|
12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van pleegzorgers beoordeeld met SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van pleegzorgers zal worden beoordeeld met de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 items (SF-36, een breed gevalideerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vragen gebruikt over fysieke, sociale en psychologische domeinen.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in bij opname en op T6 en T12.
|
12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van pleegzorgers beoordeeld met de Pro-QoL-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen van burn-out worden beoordeeld met de Pro-QoL-schaal (professionele kwaliteit van leven-schaal).
Deze vragenlijst met 30 items levert drie domeinspecifieke scores op: burn-outrisico, compassie en compassiemoeheid.
De pleegzorger vult deze vragenlijst in bij opname, T6 en T12.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RIPH3_2020/01
- 2020-A00620-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .